En multisenter, enarms, prospektiv ikke-intervensjonell studie for å undersøke sikkerhetsprofilene og effektiviteten til liposomal irinotecan (ONIVYDE®) i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og leucovorin (LV) hos kinesiske pasienter med metastatisk bukspyttkjertel Kreft som godkjenningsbetingelse (SEOPAC) (SEOPAC)
13. november 2024 oppdatert av: Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.
Målet med denne fase 4-studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til ONIVYDE på Kinas fastland.
Primært mål
For å karakterisere sikkerheten til ONIVYDE når det brukes under standard klinisk praksis på fastlandet i Kina på følgende aspekter:
- Kvantifiser graden av grad ≥3 nøytropeni (primært mål)
- Alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
- Bivirkninger og bivirkninger Sekundært mål Å beskrive effektiviteten hos pasienter som får ONIVYDE i kombinasjon med 5-FU og leukovorin for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen under standard klinisk behandling på fastlandet i Kina.
(1) Total overlevelse (2) Samlet respons (3) Progresjonsfri overlevelse (4) Vurdering av livskvalitet
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiaohui KANG Sr.PM
- Telefonnummer: 86+18500350333
- E-post: qiaohui.kang@servier.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For en feilmargin på 10 % og for å justere for 20 % frafall, er det nødvendig med en prøvestørrelse på 120 pasienter for å produsere en tosidig 95 % KI når anslaget på andelen (grad 3 og høyere nøytropeni) er 55 % (forekomst rate av grad 3 og høyere nøytropeni er omtrent 55 % hos Asia-pasienter i NAPOLI-1).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Den voksne pasienten (≥18 år) har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Pasienten har blitt foreskrevet for ONIVYDE-behandling i henhold til ONIVYDE China fastlands-pc.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i eksokrin bukspyttkjertel.
- Dokumentert metastatisk sykdom.
- Pasient ansett som ikke kvalifisert eller mislyktes tidligere behandling med gemcitabin eller gemcitabinholdig behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har opplevd en alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor ONIVYDE eller Irinotecan HCL.
- Pasienter med ny eller progressiv dyspné, hoste og feber, i påvente av diagnostisk evaluering eller bekreftet diagnose av interstitiell lungesykdom.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
- Pasienter uten svært effektive prevensjonsmetoder under studiebehandling inntil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, spesielt 7 måneder for kvinner i fertil alder og 4 måneder for menn med partnere i fertil alder etter siste dose av studiemedikamentet.
- Andre ekstra eksklusjoner kan brukes av etterforskeren i henhold til kontekstene, for å sikre at studiepopulasjonen vil være ikke-intervensjonell, men representativ for alle kvalifiserte fag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
foreskrevet for ONIVYDE-behandling i henhold til ONIVYDEs produktresumé for fastlandet
dette er en prospektiv, enarms, multisenter, åpen og ikke-intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å karakterisere sikkerheten til ONIVYDE når det brukes under standard klinisk praksis på fastlandet i Kina på følgende aspekter:
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste ONIVYDE-administrasjon
|
(1) Kvantifiser graden av grad ≥3 nøytropeni (primært mål)
|
Fra påmelding til 30 dager etter siste ONIVYDE-administrasjon
|
|
For å karakterisere sikkerheten til ONIVYDE når det brukes under standard klinisk praksis på fastlandet i Kina på følgende aspekter:
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste ONIVYDE-administrasjon
|
(2) Alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Fra påmelding til 30 dager etter siste ONIVYDE-administrasjon
|
|
For å karakterisere sikkerheten til ONIVYDE når det brukes under standard klinisk praksis på fastlandet i Kina på følgende aspekter:
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste ONIVYDE-administrasjon
|
(3) Uønskede hendelser og bivirkninger
|
Fra påmelding til 30 dager etter siste ONIVYDE-administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive effektiviteten hos pasienter som får ONIVYDE i kombinasjon med 5-FU og leukovorin for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen under standard klinisk behandling på Kinas fastland.
Tidsramme: Fra FPI til 12 måneder etter LPI
|
(1) Total overlevelse
|
Fra FPI til 12 måneder etter LPI
|
|
For å beskrive effektiviteten hos pasienter som får ONIVYDE i kombinasjon med 5-FU og leukovorin for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen under standard klinisk behandling på Kinas fastland.
Tidsramme: Fra FPI til 12 måneder etter LPI
|
(2) Samlet respons
|
Fra FPI til 12 måneder etter LPI
|
|
For å beskrive effektiviteten hos pasienter som får ONIVYDE i kombinasjon med 5-FU og leukovorin for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen under standard klinisk behandling på Kinas fastland.
Tidsramme: Fra FPI til 12 måneder etter LPI
|
(3) Progresjonsfri overlevelse
|
Fra FPI til 12 måneder etter LPI
|
|
For å beskrive effektiviteten hos pasienter som får ONIVYDE i kombinasjon med 5-FU og leukovorin for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen under standard klinisk behandling på Kinas fastland.
Tidsramme: Fra FPI til 12 måneder etter LPI
|
(4) Vurdering av livskvalitet (f.eks. Karnofsky Performance Status (KPS))
|
Fra FPI til 12 måneder etter LPI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAF-95013-001-CHN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .