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심전도 추적에서 파생된 새로운 변수를 통해 출생 시 태아 PH 예측 모델 개발

이 관찰 연구의 목표는 단태 임신으로 자연 분만 또는 유도 분만 중인 참가자의 분만 중에 기록된 심전도 추적의 변수를 기반으로 태아 산증의 예측 모델을 구축하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

심전도검사는 분만 시 태아의 안녕을 평가하고 태아 조난 사례를 조기에 식별하는 데 사용되는 현재 도구입니다. 우리는 현재 심전도 추적에 대한 해석이 추적에 대한 주관적인 해석과 관련된 한계를 가지고 있기 때문에 본 연구를 수행하기로 결정했습니다. 현재 이러한 오차 범위를 줄일 수 있는 예측 모델은 없습니다. 심전도 추적의 변수를 기반으로 태아 산증의 예측 모델을 만드는 것은 보다 시기적절하고 더 나은 개입을 가능하게 하는 데 유용할 수 있습니다. 또한 부적절한 산과 개입 비율을 줄이는 데도 유용할 수 있습니다.

심전도 추적 기록은 내부 임상 관리 권장 사항에 따라 노동 기간 내내 이루어집니다. 분만이 완료되면(제왕절개, 산과적 흡인 또는 자발적) 심전도 추적에서 파생된 데이터는 Sonicaid 태아 관리 소프트웨어를 사용하여 심전도에서 .csv로 추출됩니다. 매 초마다 심박수와 산모 수축 강도에 대한 4가지 측정값을 보고하는 파일입니다.

.csv 파일은 .sav로 변환됩니다. 태아 심박수의 안정성과 가변성을 계산하기 위해 특별히 생성된 SPSS 스크립트를 사용하여 파일을 생성하고 새로운 변수를 생성합니다. 신생아 결과는 태아 심박수 패턴에서 유래한 이 변수 ​​세트의 종속 변수로 간주됩니다.

예측 모델 및/또는 설명 목적으로 수집될 임상 변수는 다음과 같습니다.

  • 제대 동맥 및 정맥 pH
  • 과도한 제대 동맥 및 정맥 기저부
  • 출생 시 아프가 점수
  • 염색된 양수의 존재
  • 활발한 분만의 시작
  • 퇴학 기간의 시작
  • 태아 퇴출
  • 코드 라운드
  • 배달 모드
  • 신생아 체중.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

5000명의 참가자가 등록됩니다. Policlinico di Sant'Orsola, IRCCS AOUBO, 산부인과 및 산전 연령 의학 수술실 분만실에서 자연 분만 또는 유도 분만 참가자.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 산모 연령;
  • 단일 임신
  • 노동 노동에 대한 지속적인 모니터링을 받는 참가자
  • 연구 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 사전 동의 얻기

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 산증
기간: 배송 중
pH 값 ≤ 7.10
배송 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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