Entwicklung eines Vorhersagemodells für den pH-Wert des Fötus bei der Geburt anhand neuartiger Variablen, die aus der kardiotokographischen Verfolgung abgeleitet wurden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Kardiotokographie ist das aktuelle Instrument zur Beurteilung des fetalen Wohlbefindens während der Wehen und zur frühzeitigen Erkennung fetaler Belastungen. Wir haben uns für die Durchführung dieser Studie entschieden, da die aktuelle Interpretation der kardiotokographischen Kurve Einschränkungen im Zusammenhang mit der subjektiven Interpretation der Kurve aufweist. Derzeit gibt es keine Vorhersagemodelle, die diese Fehlerquote verringern können. Die Erstellung eines prädiktiven Modells der fetalen Azidose, das auf Variablen aus der kardiotokographischen Aufzeichnung basiert, könnte nützlich sein, um eine bessere und zeitnahere Intervention zu ermöglichen. Es kann auch dazu beitragen, die Rate unsachgemäßer geburtshilflicher Eingriffe zu reduzieren.
Die Aufzeichnung der kardiotokographischen Spur erfolgt während der gesamten Dauer der Wehen gemäß den internen Empfehlungen des klinischen Managements. Sobald die Entbindung stattgefunden hat (durch Kaiserschnitt, geburtshilfliche Absaugung oder spontan), werden die aus der kardiotokografischen Aufzeichnung abgeleiteten Daten mithilfe der Sonicaid Fetal Care Software aus dem Kardiotokographen in eine CSV-Datei extrahiert Datei, die jede Sekunde vier Messungen der Herzfrequenz und der Intensität der mütterlichen Kontraktionen meldet.
Die CSV-Datei wird in eine SAV-Datei konvertiert Datei und die neuen Variablen werden mithilfe eines speziell erstellten SPSS-Skripts generiert, um die Stabilität und Variabilität der fetalen Herzfrequenz zu berechnen. Die neonatalen Ergebnisse werden als abhängige Variable in diesem Satz von Variablen betrachtet, die aus den fetalen Herzfrequenzmustern stammen.
Die klinischen Variablen, die für das Vorhersagemodell und/oder zu beschreibenden Zwecken erfasst werden, sind:
- pH-Wert der Nabelarterie und -vene
- überschüssige Nabelarterien- und Venenbasen
- Apgar-Score bei der Geburt
- Vorhandensein von gefärbtem Fruchtwasser
- Beginn der aktiven Wehentätigkeit
- Beginn der Austreibungsperiode
- Ausstoß des Fötus
- Kordelrunden
- Art der Lieferung
- Gewicht des Neugeborenen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Farina, MD
- Telefonnummer: 0512143110
- E-Mail: antonio.farina@unibo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Antonio Farina, MD
- Telefonnummer: 0512143110
- E-Mail: antonio.farina@unibo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter zwischen 18 und 45 Jahren;
- Einzelschwangerschaft
- Die Teilnehmer unterliegen einer kontinuierlichen Überwachung der Arbeitskräfte
- Einholung einer informierten Einwilligung zur Studienteilnahme und Verarbeitung personenbezogener Daten
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fetale Azidose
Zeitfenster: Während der Lieferung
|
pH-Wert ≤ 7,10
|
Während der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pH-CTG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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