- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06720363
Opracowanie modelu predykcyjnego PH płodu przy urodzeniu na podstawie nowych zmiennych pochodzących z zapisów kardiotokograficznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kardiotokografia jest obecnie narzędziem stosowanym do oceny dobrostanu płodu podczas porodu i wczesnego wykrywania przypadków zagrożenia płodu. Zdecydowaliśmy się na przeprowadzenie tego badania, ponieważ dotychczasowa interpretacja zapisu kardiotokograficznego ma ograniczenia, związane z subiektywną interpretacją zapisu. Obecnie nie ma modeli predykcyjnych, które mogłyby zmniejszyć ten margines błędu. Stworzenie modelu predykcyjnego kwasicy płodu, opartego na zmiennych pochodzących z zapisu kardiotokograficznego, mogłoby być przydatne w umożliwieniu lepszej i szybszej interwencji. Może być również przydatny w zmniejszeniu liczby niewłaściwych interwencji położniczych.
Rejestracja zapisu kardiotokograficznego będzie odbywać się przez cały czas trwania porodu, zgodnie z wewnętrznymi zaleceniami zarządzania klinicznego. Po porodzie (przez cesarskie cięcie, odsysanie położnicze lub samoistnie) dane uzyskane ze zapisu kardiotokograficznego zostaną pobrane z kardiotokografu za pomocą oprogramowania Sonicaid Fetal Care Software do pliku .csv plik, który będzie raportował co sekundę cztery pomiary tętna i intensywności skurczów matki.
Plik .csv jest konwertowany do pliku .sav plik i generowane są nowe zmienne, przy użyciu specjalnie stworzonego skryptu SPSS, w celu obliczenia stabilności i zmienności tętna płodu. Wyniki noworodków będą uważane za zmienną zależną w tym zestawie zmiennych pochodzących z wzorców tętna płodu.
Zmienne kliniczne, które będą gromadzone na potrzeby modelu predykcyjnego i/lub w celach opisowych, to:
- pH tętnicy pępowinowej i żyły
- nadmiar tętnicy pępowinowej i podstawy żył
- Wynik w skali Apgar przy urodzeniu
- obecność zabarwionego płynu owodniowego
- początek aktywnego porodu
- początek okresu wydalenia
- wydalenie płodu
- krążki sznurkowe
- sposób dostawy
- waga noworodka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Farina, MD
- Numer telefonu: 0512143110
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Antonio Farina, MD
- Numer telefonu: 0512143110
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek matki od 18 do 45 lat;
- Pojedyncza ciąża
- Uczestnicy poddawani ciągłemu monitorowaniu pracy
- Uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwasica płodowa
Ramy czasowe: Podczas dostawy
|
Wartość pH ≤ 7,10
|
Podczas dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pH-CTG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .