Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie modelu predykcyjnego PH płodu przy urodzeniu na podstawie nowych zmiennych pochodzących z zapisów kardiotokograficznych

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbudowanie modelu predykcyjnego kwasicy płodu w oparciu o zmienne pochodzące z zapisów kardiotokograficznych zarejestrowanych podczas porodu u uczestniczek poddawanych porodowi samoistnemu lub indukowanemu w przypadku ciąży pojedynczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kardiotokografia jest obecnie narzędziem stosowanym do oceny dobrostanu płodu podczas porodu i wczesnego wykrywania przypadków zagrożenia płodu. Zdecydowaliśmy się na przeprowadzenie tego badania, ponieważ dotychczasowa interpretacja zapisu kardiotokograficznego ma ograniczenia, związane z subiektywną interpretacją zapisu. Obecnie nie ma modeli predykcyjnych, które mogłyby zmniejszyć ten margines błędu. Stworzenie modelu predykcyjnego kwasicy płodu, opartego na zmiennych pochodzących z zapisu kardiotokograficznego, mogłoby być przydatne w umożliwieniu lepszej i szybszej interwencji. Może być również przydatny w zmniejszeniu liczby niewłaściwych interwencji położniczych.

Rejestracja zapisu kardiotokograficznego będzie odbywać się przez cały czas trwania porodu, zgodnie z wewnętrznymi zaleceniami zarządzania klinicznego. Po porodzie (przez cesarskie cięcie, odsysanie położnicze lub samoistnie) dane uzyskane ze zapisu kardiotokograficznego zostaną pobrane z kardiotokografu za pomocą oprogramowania Sonicaid Fetal Care Software do pliku .csv plik, który będzie raportował co sekundę cztery pomiary tętna i intensywności skurczów matki.

Plik .csv jest konwertowany do pliku .sav plik i generowane są nowe zmienne, przy użyciu specjalnie stworzonego skryptu SPSS, w celu obliczenia stabilności i zmienności tętna płodu. Wyniki noworodków będą uważane za zmienną zależną w tym zestawie zmiennych pochodzących z wzorców tętna płodu.

Zmienne kliniczne, które będą gromadzone na potrzeby modelu predykcyjnego i/lub w celach opisowych, to:

  • pH tętnicy pępowinowej i żyły
  • nadmiar tętnicy pępowinowej i podstawy żył
  • Wynik w skali Apgar przy urodzeniu
  • obecność zabarwionego płynu owodniowego
  • początek aktywnego porodu
  • początek okresu wydalenia
  • wydalenie płodu
  • krążki sznurkowe
  • sposób dostawy
  • waga noworodka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zapisanych zostanie 5000 uczestników. Uczestnicy porodu samoistnego lub indukowanego na sali porodowej Oddziału Operacyjnego Położnictwa i Medycyny Wieku Prenatalnego, IRCCS AOUBO, Policlinico di Sant'Orsola.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek matki od 18 do 45 lat;
  • Pojedyncza ciąża
  • Uczestnicy poddawani ciągłemu monitorowaniu pracy
  • Uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasica płodowa
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Wartość pH ≤ 7,10
Podczas dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj