Sviluppo di un modello predittivo del PH fetale alla nascita da nuove variabili derivate dal tracciato cardiotocografico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La cardiotocografia è lo strumento attualmente utilizzato per valutare il benessere fetale durante il travaglio e per identificare precocemente i casi di sofferenza fetale. Abbiamo deciso di condurre questo studio perché l'attuale interpretazione del tracciato cardiotocografico presenta dei limiti, legati all'interpretazione soggettiva del tracciato. Al momento non esistono modelli predittivi in grado di ridurre questo margine di errore. Creare un modello predittivo di acidosi fetale, basato sulle variabili del tracciato cardiotocografico, potrebbe essere utile per consentire un intervento migliore e più tempestivo. Può anche essere utile nel ridurre il tasso di interventi ostetrici impropri.
La registrazione del tracciato cardiotocografico avverrà per tutta la durata del travaglio come da raccomandazioni di gestione clinica interna. Una volta avvenuto il parto (tramite taglio cesareo, aspirazione ostetrica o spontaneo), i dati derivanti dal tracciato cardiotocografico verranno estratti tramite il software Sonicaid Fetal Care dal cardiotocografo in un file .csv file che riporterà per ogni secondo quattro misurazioni della frequenza cardiaca e dell'intensità delle contrazioni materne.
Il file .csv viene convertito in un file .sav file e vengono generate le nuove variabili, utilizzando uno script SPSS appositamente creato, per calcolare la stabilità e la variabilità della frequenza cardiaca fetale. Gli esiti neonatali saranno considerati la variabile dipendente in questo insieme di variabili originate dai modelli di frequenza cardiaca fetale.
Le variabili cliniche che verranno raccolte per il modello predittivo e/o a fini descrittivi sono:
- pH dell'arteria e della vena ombelicale
- eccesso di basi arteriose e venose ombelicali
- Punteggio di Apgar alla nascita
- presenza di liquido amniotico colorato
- inizio del travaglio attivo del parto
- inizio del periodo espulsivo
- espulsione del feto
- giri di corda
- modalità di consegna
- peso neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Farina, MD
- Numero di telefono: 0512143110
- Email: antonio.farina@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Antonio Farina, MD
- Numero di telefono: 0512143110
- Email: antonio.farina@unibo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età materna compresa tra 18 e 45 anni;
- Gravidanza singola
- Partecipanti sottoposti a monitoraggio continuo del lavoro lavorativo
- Acquisizione del consenso informato per la partecipazione allo studio e trattamento dei dati personali
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acidosi fetale
Lasso di tempo: Durante la consegna
|
Valore pH ≤ 7,10
|
Durante la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pH-CTG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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