Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en prædiktiv model for føtal PH ved fødslen fra nye variabler afledt af kardiotokografisk sporing

Målet med denne observationelle undersøgelse er at opbygge en prædiktiv model for føtal acidose baseret på variabler fra den kardiotokografiske sporing registreret under fødslen hos deltagere, der gennemgår spontan eller induceret fødsel med en enkelt graviditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiotokografi er det nuværende værktøj, der bruges til at vurdere føtalt velbefindende under fødslen og til tidligt at identificere tilfælde af føtal nød. Vi besluttede at udføre denne undersøgelse, fordi den nuværende fortolkning af det kardiotokografiske spor har begrænsninger, relateret til den subjektive fortolkning af sporet. Der er i øjeblikket ingen prædiktive modeller, der kan reducere denne fejlmargin. At skabe en prædiktiv model for føtal acidose, baseret på variabler fra den kardiotokografiske sporing, kunne være nyttig for at muliggøre en bedre og mere rettidig intervention. Det kan også være nyttigt til at reducere antallet af ukorrekte obstetriske indgreb.

Registreringen af ​​det kardiotokografiske spor vil finde sted under hele fødslen i henhold til interne kliniske ledelsesanbefalinger. Når fødslen har fundet sted (ved kejsersnit, obstetrisk sugning eller spontant), vil data, der stammer fra den kardiotokografiske sporing, blive ekstraheret ved hjælp af Sonicaid Fetal Care Software fra kardiotokografen til en .csv fil, der vil rapportere for hvert sekund fire målinger af hjertefrekvens og intensiteten af ​​moderens sammentrækninger.

.csv-filen konverteres til en .sav fil, og de nye variabler genereres ved hjælp af et specielt oprettet SPSS-script for at beregne stabiliteten og variabiliteten af ​​fosterets hjertefrekvens. Neonatale resultater vil blive betragtet som den afhængige variabel i dette sæt af variabler, der stammer fra fostrets hjertefrekvensmønstre.

De kliniske variabler, der vil blive indsamlet til den prædiktive model og/eller til beskrivende formål er:

  • navlearterie og vene pH
  • overskydende navlearterie og venebaser
  • Apgar score ved fødslen
  • tilstedeværelse af farvet fostervand
  • begyndelse af aktiv fødsel
  • udvisningsperiodens begyndelse
  • føtal udvisning
  • ledningsrunder
  • leveringsmåde
  • neonatal vægt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

5000 deltagere vil blive tilmeldt. Deltagere i spontan eller induceret fødsel på fødestuen i den operative enhed for obstetrik og prænatal aldersmedicin, IRCCS AOUBO, Policlinico di Sant'Orsola.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder mellem 18 og 45 år;
  • Enkelt graviditet
  • Deltagere gennemgår løbende overvågning af arbejdskraft
  • Indhentning af informeret samtykke til studiedeltagelse og behandling af personoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtal acidose
Tidsramme: Under levering
pH-værdi ≤ 7,10
Under levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Anslået)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner