- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06720363
Udvikling af en prædiktiv model for føtal PH ved fødslen fra nye variabler afledt af kardiotokografisk sporing
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kardiotokografi er det nuværende værktøj, der bruges til at vurdere føtalt velbefindende under fødslen og til tidligt at identificere tilfælde af føtal nød. Vi besluttede at udføre denne undersøgelse, fordi den nuværende fortolkning af det kardiotokografiske spor har begrænsninger, relateret til den subjektive fortolkning af sporet. Der er i øjeblikket ingen prædiktive modeller, der kan reducere denne fejlmargin. At skabe en prædiktiv model for føtal acidose, baseret på variabler fra den kardiotokografiske sporing, kunne være nyttig for at muliggøre en bedre og mere rettidig intervention. Det kan også være nyttigt til at reducere antallet af ukorrekte obstetriske indgreb.
Registreringen af det kardiotokografiske spor vil finde sted under hele fødslen i henhold til interne kliniske ledelsesanbefalinger. Når fødslen har fundet sted (ved kejsersnit, obstetrisk sugning eller spontant), vil data, der stammer fra den kardiotokografiske sporing, blive ekstraheret ved hjælp af Sonicaid Fetal Care Software fra kardiotokografen til en .csv fil, der vil rapportere for hvert sekund fire målinger af hjertefrekvens og intensiteten af moderens sammentrækninger.
.csv-filen konverteres til en .sav fil, og de nye variabler genereres ved hjælp af et specielt oprettet SPSS-script for at beregne stabiliteten og variabiliteten af fosterets hjertefrekvens. Neonatale resultater vil blive betragtet som den afhængige variabel i dette sæt af variabler, der stammer fra fostrets hjertefrekvensmønstre.
De kliniske variabler, der vil blive indsamlet til den prædiktive model og/eller til beskrivende formål er:
- navlearterie og vene pH
- overskydende navlearterie og venebaser
- Apgar score ved fødslen
- tilstedeværelse af farvet fostervand
- begyndelse af aktiv fødsel
- udvisningsperiodens begyndelse
- føtal udvisning
- ledningsrunder
- leveringsmåde
- neonatal vægt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Farina, MD
- Telefonnummer: 0512143110
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Antonio Farina, MD
- Telefonnummer: 0512143110
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderens alder mellem 18 og 45 år;
- Enkelt graviditet
- Deltagere gennemgår løbende overvågning af arbejdskraft
- Indhentning af informeret samtykke til studiedeltagelse og behandling af personoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Føtal acidose
Tidsramme: Under levering
|
pH-værdi ≤ 7,10
|
Under levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pH-CTG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .