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Desenvolvimento de um modelo preditivo de HP fetal ao nascimento a partir de novas variáveis ​​derivadas de traçado cardiotocográfico

3 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
O objetivo deste estudo observacional é construir um modelo preditivo de acidose fetal baseado em variáveis ​​do traçado cardiotocográfico registrado durante o trabalho de parto em participantes submetidas a parto espontâneo ou induzido com gestação única.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A cardiotocografia é a ferramenta atual utilizada para avaliar o bem-estar fetal no trabalho de parto e identificar precocemente casos de sofrimento fetal. Decidimos realizar este estudo porque a interpretação atual do traçado cardiotocográfico apresenta limitações, relacionadas à interpretação subjetiva do traçado. Atualmente não existem modelos preditivos que possam reduzir esta margem de erro. A criação de um modelo preditivo de acidose fetal, baseado em variáveis ​​do traçado cardiotocográfico, poderia ser útil para permitir uma melhor e mais oportuna intervenção. Também pode ser útil na redução da taxa de intervenções obstétricas inadequadas.

O registro do traçado cardiotocográfico ocorrerá durante todo o trabalho de parto conforme recomendações internas de manejo clínico. Uma vez ocorrido o parto (por cesariana, sucção obstétrica ou espontaneamente), os dados derivados do traçado cardiotocográfico serão extraídos usando o software Sonicaid Fetal Care do cardiotocógrafo para um arquivo .csv arquivo que reportará para cada segundo quatro medições de frequência cardíaca e intensidade das contrações maternas.

O arquivo .csv é convertido em .sav e as novas variáveis ​​são geradas, utilizando um script SPSS especialmente criado, para calcular a estabilidade e variabilidade da frequência cardíaca fetal. Os resultados neonatais serão considerados a variável dependente neste conjunto de variáveis ​​originadas dos padrões de frequência cardíaca fetal.

As variáveis ​​clínicas que serão coletadas para o modelo preditivo e/ou para fins descritivos são:

  • pH da artéria e veia umbilical
  • excesso de bases de artérias e veias umbilicais
  • Índice de Apgar ao nascer
  • presença de líquido amniótico tingido
  • início do trabalho de parto ativo
  • início do período expulsivo
  • expulsão fetal
  • rodadas de cordão
  • modo de entrega
  • peso neonatal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos 5.000 participantes. Participantes em trabalho de parto espontâneo ou induzido na Sala de Parto da Unidade Operatória de Obstetrícia e Medicina da Idade Pré-natal, IRCCS AOUBO, Policlinico di Sant'Orsola.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade materna entre 18 e 45 anos;
  • Gravidez única
  • Participantes em acompanhamento contínuo da mão de obra
  • Obtenção de consentimento informado para participação no estudo e processamento de dados pessoais

Critérios de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acidose fetal
Prazo: Durante a entrega
Valor de pH ≤ 7,10
Durante a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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