- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06720363
Desenvolvimento de um modelo preditivo de HP fetal ao nascimento a partir de novas variáveis derivadas de traçado cardiotocográfico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cardiotocografia é a ferramenta atual utilizada para avaliar o bem-estar fetal no trabalho de parto e identificar precocemente casos de sofrimento fetal. Decidimos realizar este estudo porque a interpretação atual do traçado cardiotocográfico apresenta limitações, relacionadas à interpretação subjetiva do traçado. Atualmente não existem modelos preditivos que possam reduzir esta margem de erro. A criação de um modelo preditivo de acidose fetal, baseado em variáveis do traçado cardiotocográfico, poderia ser útil para permitir uma melhor e mais oportuna intervenção. Também pode ser útil na redução da taxa de intervenções obstétricas inadequadas.
O registro do traçado cardiotocográfico ocorrerá durante todo o trabalho de parto conforme recomendações internas de manejo clínico. Uma vez ocorrido o parto (por cesariana, sucção obstétrica ou espontaneamente), os dados derivados do traçado cardiotocográfico serão extraídos usando o software Sonicaid Fetal Care do cardiotocógrafo para um arquivo .csv arquivo que reportará para cada segundo quatro medições de frequência cardíaca e intensidade das contrações maternas.
O arquivo .csv é convertido em .sav e as novas variáveis são geradas, utilizando um script SPSS especialmente criado, para calcular a estabilidade e variabilidade da frequência cardíaca fetal. Os resultados neonatais serão considerados a variável dependente neste conjunto de variáveis originadas dos padrões de frequência cardíaca fetal.
As variáveis clínicas que serão coletadas para o modelo preditivo e/ou para fins descritivos são:
- pH da artéria e veia umbilical
- excesso de bases de artérias e veias umbilicais
- Índice de Apgar ao nascer
- presença de líquido amniótico tingido
- início do trabalho de parto ativo
- início do período expulsivo
- expulsão fetal
- rodadas de cordão
- modo de entrega
- peso neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Farina, MD
- Número de telefone: 0512143110
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
Locais de estudo
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-
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Antonio Farina, MD
- Número de telefone: 0512143110
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade materna entre 18 e 45 anos;
- Gravidez única
- Participantes em acompanhamento contínuo da mão de obra
- Obtenção de consentimento informado para participação no estudo e processamento de dados pessoais
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acidose fetal
Prazo: Durante a entrega
|
Valor de pH ≤ 7,10
|
Durante a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pH-CTG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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