Vývoj prediktivního modelu fetální PH při narození z nových proměnných odvozených z kardiotokografického sledování
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kardiotokografie je současným nástrojem používaným k hodnocení pohody plodu při porodu a k včasné identifikaci případů fetálních potíží. Rozhodli jsme se provést tuto studii, protože současná interpretace kardiotokografické stopy má omezení související se subjektivní interpretací stopy. V současné době neexistují žádné prediktivní modely, které by toto rozpětí chyb mohly snížit. Vytvoření prediktivního modelu fetální acidózy, založeného na proměnných z kardiotokografického sledování, by mohlo být užitečné pro umožnění lepší a včasnější intervence. Může být také užitečné při snižování míry nesprávných porodnických zákroků.
Záznam kardiotokografické stopy bude probíhat po celou dobu porodu podle interních doporučení klinického managementu. Jakmile dojde k porodu (císařským řezem, porodnickým odsáváním nebo spontánně), data odvozená z kardiotokografického sledování budou extrahována pomocí softwaru Sonicaid Fetal Care Software z kardiotokografu do souboru .csv. soubor, který bude každou sekundu hlásit čtyři měření srdeční frekvence a intenzity mateřských kontrakcí.
Soubor .csv se převede na soubor .sav a nové proměnné jsou generovány pomocí speciálně vytvořeného skriptu SPSS za účelem výpočtu stability a variability srdeční frekvence plodu. Neonatální výsledky budou považovány za závislou proměnnou v tomto souboru proměnných pocházejících ze vzorců srdeční frekvence plodu.
Klinické proměnné, které budou shromažďovány pro prediktivní model a/nebo pro popisné účely, jsou:
- pH pupeční tepny a žíly
- přebytek bazí pupeční tepny a žíly
- Apgar skóre při narození
- přítomnost obarvené plodové vody
- nástup aktivního porodu
- nástup vylučovací doby
- vypuzení plodu
- šňůrová kola
- způsob doručení
- novorozenecká hmotnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Farina, MD
- Telefonní číslo: 0512143110
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Antonio Farina, MD
- Telefonní číslo: 0512143110
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk matky mezi 18 a 45 lety;
- Jediné těhotenství
- Účastníci podstupují nepřetržité sledování pracovní práce
- Získání informovaného souhlasu s účastí ve studii a zpracováním osobních údajů
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální acidóza
Časové okno: Během dodávky
|
Hodnota pH ≤ 7,10
|
Během dodávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pH-CTG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .