PerAF용 EGM 유도 PFA (EGM-PFA)
지속적인 심방세동을 위한 전기도 유도 펄스장 절제술
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 펄스 필드 절제(PFA)가 발작성 심방세동(PAF)에 대한 폐정맥 격리(PVI)에서 탁월한 안전성과 효능을 입증한다는 것이 확인되었습니다. 그러나 PerAF(지속성 심방세동)에 PFA를 적용하는 방법은 아직 탐색 단계에 있습니다. 다양한 절제 전략에 걸쳐 PFA의 효능과 안전성은 포괄적인 평가가 필요합니다. 특히, 지속적인 심방세동에 대한 전기도(EGM) 유도 PFA 절제술은 아직 문헌에 보고되지 않았습니다.
PerAF에 대한 고주파 절제에 대한 연구자들의 이전 연구에서 연구자들은 EGM 유도 절제가 높은 성공률을 가져온다는 것을 관찰했습니다. 더욱이 연구자들의 최근 연구에서는 EGM 유도 절제술을 이용한 심방세동의 수술 중 종료가 PerAF 환자에게 유리한 장기적 결과와 관련이 있음을 확인했습니다.
연구자들은 지속적인 심방세동에서 EGM 유도 펄스장 절제술(PFA)의 예비 적용을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 약물 내성 증상이 있는 지속성 심방세동(AF)이 있는 것으로 기록된 환자:
- 환자가 적어도 하나의 Class I/III 항부정맥제에 불응성이거나 불내성인 경우
- 7일 이상 지속되는 지속적인 AF의 ECG 기록 에피소드
- 등록일로부터 90일 이내에 Holter가 24시간 연속 AF를 보임
- 18세 이상인 환자
환자 참여 요구 사항:
- 연구 절차를 거치는 데 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 본 임상 연구와 관련된 모든 검사, 후속 방문 및 테스트에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
AF는 다음과 같습니다.
- 발작성(가장 긴 AF 에피소드 < 7일)
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 남용 또는 기타 가역적/비심장적 원인에 따른 이차적 원인
- 경흉부 심장초음파(TTE) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 좌심방 전후 직경 ≥ 60mm
다음 심장 질환 중 하나:
- AF, AFL 또는 AT 이외의 임상적으로 유의미한 부정맥
- NYHA 클래스 IV CHF
- 심방 또는 심실 중격 결손 폐쇄
- 심방점액종
- 해부학적 또는 전도 이상이 남아 있는 선천성 심장 질환의 병력
등록 후 3개월 이내에 다음 중 하나에 해당:
- 심근경색
- 불안정 협심증
- 경피적 관상동맥 중재술
- 심장 수술(예: 관상동맥우회술, 뇌실절개술, 심방절개술)
- 심부전 입원
- 뇌졸중 또는 TIA
- 임상적으로 유의미한 출혈
- 심낭염 또는 심낭삼출
- 좌심방 혈전
- 혈액 응고 또는 출혈 이상의 병력.
- 전신 항응고제에 대한 금기 사항 또는 사용을 꺼리는 경우
- 전처치로 조절되지 않는 조영제에 대한 민감도
- 임신, 수유 중이거나 피임을 사용하지 않는 가임기 여성
연구 참여를 방해하거나, 평가 또는 치료를 방해하거나, 연구 참여의 위험을 크게 높이거나, 데이터 또는 그 해석을 혼란스럽게 하는 의학적 상태(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 체질량지수(BMI) > 40 이식
- 중증 폐질환, 폐고혈압, 비정상적인 혈액가스 또는 심각한 호흡곤란을 수반하는 폐질환
- 크레아티닌 청소율이 < 30 mL/min/1.73인 신부전증 m2, 또는 신장 투석 또는 신장 이식의 병력
- 등록 후 24개월 이내에 활성 악성 종양 또는 치료된 암 병력
- 식도, 위 및/또는 치료되지 않은 위산 역류와 관련된 임상적으로 심각한 위장 문제
- 임상적으로 심각한 감염
- 예상 수명은 1년 미만
- 다른 임상 연구에 현재 또는 예상되는 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기도 유도 펄스장 절제
지속성 심방세동 환자의 경우, 심방세동이 동율동 또는 안정심방빈맥으로 전환될 때까지 목표 전기도를 먼저 매핑하고, 폐정맥의 펄스장 절제, 좌심방 후벽 및 표적 전기도를 절제했습니다.
AF가 종료되거나 목표 전기도가 발견되지 않을 때까지 매핑 및 절제 절차를 반복했습니다.
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지속성 심방세동 환자의 경우, 심방세동이 동율동 또는 안정심방빈맥으로 전환될 때까지 목표 전기도를 먼저 매핑하고, 폐정맥의 펄스장 절제, 좌심방 후벽 및 표적 전기도를 절제했습니다.
AF가 종료되거나 목표 전기도가 발견되지 않을 때까지 매핑 및 절제 절차를 반복했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 안전사고 종합
기간: 지수 또는 재평가 절차 후 30일 이내에 발생한 부작용.
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안전성 평가변수는 심장 압전 또는 천공, 말초 또는 장기 혈전색전증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 횡격막 마비, 차단, 심낭염, 용혈, 심근경색, PV 협착증, 방식도 누공 및 사망을 포함한 주요 안전 사건의 종합입니다. .
엔드포인트에는 지수 또는 재평가 절차로부터 30일 이내에 발생한 이벤트가 포함됩니다.
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지수 또는 재평가 절차 후 30일 이내에 발생한 부작용.
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AF/AT의 자유
기간: 절차 후 각각 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 AF/AT의 자유; 지수 또는 재평가 절차 후 30 일 이내에 발생하는 부작용.
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타당성 1 차 종점은 절차 후 각각 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 항-부정맥 약물없이 블랭킹 기간 후 30 초 이상 지속되는 AF/AT 에피소드로부터의 자유로 정의되었다.
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절차 후 각각 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 AF/AT의 자유; 지수 또는 재평가 절차 후 30 일 이내에 발생하는 부작용.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 재발;
기간: 시술 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 AF로부터의 자유;
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각각 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 항-부정맥 약물 치료없이 블랭킹 기간 후 30 초 이상 지속되는 문서화 된 AF 에피소드의 자유
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시술 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 AF로부터의 자유;
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재발시
기간: 시술 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 각각의 자유;
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2 차 결과에는 다음이 포함됩니다 : 각각 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 항-부정맥 약물 치료없이 블랭킹 기간 후 30 초 이상 지속되는 에피소드에서 문서화 된 문서화.
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시술 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 각각의 자유;
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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