EGM Guided PFA pro PerAF (EGM-PFA)

Kritéria zahrnutí:

1. Pacienti s dokumentovanou symptomatickou perzistentní FS rezistentní na léky splňující všechna tři z následujících kritérií:

   1. Pacient je refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I/III
   2. Epizoda perzistující FS zdokumentovaná na EKG trvající déle než 7 dní
   3. Holtera do 90 dnů od data registrace, což prokazuje 24 hodin nepřetržité AF
2. Pacienti ve věku ≥ 18 let

3. Požadavky na účast pacienta:

   1. Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s podstoupením studijních postupů
   2. Je ochoten se zúčastnit všech vyšetření a následných návštěv a testů spojených s touto klinickou studií.

Kritéria vyloučení:

1. AF to je:

   1. Paroxysmální (nejdelší epizoda AF < 7 dní)
   2. Sekundárně k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy, nadměrnému pití alkoholu nebo jiným reverzibilním/nekardiálním příčinám
2. Předozadní průměr levé síně ≥ 60 mm dokumentovaný transtorakální echokardiografií (TTE) nebo počítačovou tomografií (CT)

3. Jakékoli z následujících srdečních stavů:

   1. Klinicky významné arytmie jiné než AF, AFL nebo AT
   2. NYHA Třída IV CHF
   3. Uzávěr defektu síňového nebo komorového septa
   4. Síňový myxom
   5. Anamnéza vrozené srdeční choroby s jakoukoli reziduální anatomickou nebo převodní abnormalitou

4. Do 3 měsíců od registrace cokoli z následujícího:

   1. Infarkt myokardu
   2. Nestabilní angina pectoris
   3. Perkutánní koronární intervence
   4. Operace srdce (např. bypass koronární tepny, ventrikulotomie, atriotomie)
   5. Hospitalizace srdečního selhání
   6. Mrtvice nebo TIA
   7. Klinicky významné krvácení
   8. Perikarditida nebo perikardiální výpotek
   9. Trombus levé síně
5. Anamnéza srážlivosti krve nebo abnormality krvácení.
6. Kontraindikace nebo neochota používat systémovou antikoagulaci
7. Citlivost na kontrastní látky nekontrolovaná premedikací
8. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci

9. Zdravotní stavy, které by bránily účasti ve studii, narušovaly hodnocení nebo terapii, významně zvyšovaly riziko účasti ve studii nebo by zkreslovaly data nebo jejich interpretaci, mimo jiné včetně

   1. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 transplantace
   2. Závažné onemocnění plic, plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic zahrnující abnormální krevní plyny nebo výraznou dušnost
   3. Renální insuficience s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2 nebo jakákoliv anamnéza renální dialýzy nebo transplantace ledviny
   4. Aktivní malignita nebo anamnéza léčené rakoviny do 24 měsíců od zařazení
   5. Klinicky významné gastrointestinální problémy zahrnující jícen, žaludek a/nebo neléčený reflux kyseliny
   6. Klinicky významná infekce
   7. Předpokládaná délka života méně než jeden rok
10. Současné nebo předpokládané zařazení do jakékoli jiné klinické studie