PFA guiada por EGM para PerAF (EGM-PFA)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con FA persistente sintomática resistente a los medicamentos documentada que cumple los tres criterios siguientes:

   1. El paciente es refractario o intolerante a al menos un agente antiarrítmico de Clase I/III.
   2. Episodio de FA persistente documentado mediante ECG que dura más de 7 días
   3. Holter dentro de los 90 días posteriores a la fecha de inscripción que demuestre 24 horas de FA continua
2. Pacientes ≥ 18 años.

3. Requisitos de participación del paciente:

   1. Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para someterse a los procedimientos del estudio.
   2. Está dispuesto a participar en todos los exámenes, visitas de seguimiento y pruebas asociadas con este estudio clínico.

Criterios de exclusión:

1. AF es decir:

   1. Paroxística (episodio de FA más largo < 7 días)
   2. Secundario a desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides, abuso de alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas.
2. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≥ 60 mm según lo documentado por ecocardiografía transtorácica (ETT) o tomografía computarizada (TC)

3. Cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas:

   1. Arritmias clínicamente significativas distintas de FA, AFL o AT
   2. NYHA Clase IV CHF
   3. Cierre de la comunicación interauricular o ventricular
   4. Mixoma auricular
   5. Historia de cardiopatía congénita con alguna anomalía anatómica o de conducción residual.

4. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción:

   1. Infarto de miocardio
   2. angina inestable
   3. Intervención coronaria percutánea
   4. Cirugía cardíaca (p. ej. injerto de derivación de arteria coronaria, ventriculotomía, atriotomía)
   5. Hospitalización por insuficiencia cardíaca
   6. Accidente cerebrovascular o AIT
   7. Sangrado clínicamente significativo
   8. Pericarditis o derrame pericárdico
   9. Trombo auricular izquierdo
5. Historial de anomalías en la coagulación sanguínea o sangrado.
6. Contraindicación o falta de voluntad para utilizar la anticoagulación sistémica.
7. Sensibilidad a los medios de contraste no controlada por premedicación
8. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, en período de lactancia o que no utilicen métodos anticonceptivos.

9. Condiciones médicas que impedirían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, aumentarían significativamente el riesgo de participar en el estudio o confundirían los datos o su interpretación, incluidas, entre otras,

   1. Índice de masa corporal (IMC) > 40 trasplante
   2. Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que implique gases sanguíneos anormales o disnea significativa.
   3. Insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min/1,73 m2, o cualquier antecedente de diálisis renal o trasplante renal
   4. Malignidad activa o antecedentes de cáncer tratado dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
   5. Problemas gastrointestinales clínicamente significativos que afectan al esófago, al estómago y/o al reflujo ácido no tratado.
   6. Infección clínicamente significativa
   7. Esperanza de vida prevista inferior a un año.
10. Inscripción actual o prevista en cualquier otro estudio clínico.