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PFA guidata da EGM per PerAF (EGM-PFA)

29 maggio 2025 aggiornato da: Xu Liu

Ablazione con campo di impulsi guidati da elettrogramma per la fibrillazione atriale persistente

L’ablazione a campo di impulsi (PFA) ha dimostrato sicurezza ed efficacia nella fibrillazione atriale parossistica (AF), mentre l’applicazione nella fibrillazione atriale persistente (PerAF) è ancora in fase di studio. Il precedente studio randomizzato e controllato dei ricercatori ha mostrato risultati favorevoli con l'ablazione con radiofrequenza guidata da elettrogramma (EGM) nella PerAF. Tuttavia, la PFA guidata dall’EGM non è stata ancora segnalata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno confermato che l'ablazione a campo di impulsi (PFA) dimostra sicurezza ed efficacia superiori nell'isolamento delle vene polmonari (PVI) per la fibrillazione atriale parossistica (PAF). Tuttavia, l’applicazione della PFA nella fibrillazione atriale persistente (PerAF) rimane in fase esplorativa. L’efficacia e la sicurezza della PFA nelle varie strategie di ablazione richiedono una valutazione completa. In particolare, l’ablazione PFA guidata dall’elettrogramma (EGM) per la fibrillazione atriale persistente non è stata ancora riportata in letteratura.

Nel precedente studio dei ricercatori sull'ablazione con radiofrequenza per PerAF, i ricercatori hanno osservato che l'ablazione guidata dall'EGM ha prodotto un alto tasso di successo. Inoltre, la recente ricerca dei ricercatori ha confermato che la risoluzione intraoperatoria della fibrillazione atriale mediante ablazione guidata dall'EGM è associata a esiti favorevoli a lungo termine nei pazienti con PerAF.

I ricercatori mirano a esplorare l'applicazione preliminare dell'ablazione del campo di impulsi (PFA) guidata dall'EGM nella fibrillazione atriale persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con fibrillazione atriale persistente sintomatica documentata resistente ai farmaci che soddisfano tutti e tre i seguenti criteri:

    1. Il paziente è refrattario o intollerante ad almeno un agente antiaritmico di classe I/III
    2. Episodio documentato dall'ECG di fibrillazione atriale persistente di durata superiore a 7 giorni
    3. Holter entro 90 giorni dalla data di iscrizione dimostrando 24 ore di FA continua
  2. Pazienti di età ≥ 18 anni

  3. Requisiti di partecipazione dei pazienti:

    1. È disposto e in grado di fornire il consenso informato per sottoporsi alle procedure di studio
    2. È disposto a partecipare a tutti gli esami, alle visite di follow-up e ai test associati a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. AF cioè:

    1. Parossistico (episodio di AF più lungo < 7 giorni)
    2. Secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, abuso di alcol o altre cause reversibili/non cardiache
  2. Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro ≥ 60 mm come documentato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) o dalla tomografia computerizzata (CT)

  3. Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache:

    1. Aritmie clinicamente significative diverse da AF, AFL o AT
    2. NYHA Classe IV CHF
    3. Chiusura del difetto del setto atriale o ventricolare
    4. Mixoma atriale
    5. Anamnesi di cardiopatia congenita con qualsiasi anomalia anatomica o di conduzione residua

  4. Uno dei seguenti entro 3 mesi dall'iscrizione:

    1. Infarto miocardico
    2. Angina instabile
    3. Intervento coronarico percutaneo
    4. Intervento chirurgico al cuore (es. bypass coronarico, ventricolotomia, atriotomia)
    5. Ricovero per insufficienza cardiaca
    6. Ictus o TIA
    7. Sanguinamento clinicamente significativo
    8. Pericardite o versamento pericardico
    9. Trombo atriale sinistro
  5. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
  6. Controindicazione o riluttanza a utilizzare anticoagulanti sistemici
  7. Sensibilità ai mezzi di contrasto non controllata dalla premedicazione
  8. Donne in età fertile in gravidanza, in allattamento o che non utilizzano metodi contraccettivi

  9. Condizioni mediche che impedirebbero la partecipazione allo studio, interferirebbero con la valutazione o la terapia, aumenterebbero significativamente il rischio di partecipazione allo studio o confonderebbero i dati o la loro interpretazione, inclusi ma non limitati a

    1. Indice di massa corporea (BMI) > 40 trapianto
    2. Grave malattia polmonare, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che comporta gas nel sangue anomali o dispnea significativa
    3. Insufficienza renale con clearance stimata della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2, o qualsiasi storia di dialisi renale o trapianto renale
    4. Tumori maligni attivi o storia di cancro trattato entro 24 mesi dall'arruolamento
    5. Problemi gastrointestinali clinicamente significativi che coinvolgono l'esofago, lo stomaco e/o il reflusso acido non trattato
    6. Infezione clinicamente significativa
    7. Aspettativa di vita prevista inferiore a un anno
  10. Arruolamento attuale o previsto in qualsiasi altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con campo di impulsi guidato da elettrogramma
Nei pazienti con fibrillazione atriale persistente, l'elettrogramma target è stato prima mappato, quindi l'ablazione del campo di impulsi delle vene polmonari, della parete posteriore dell'atrio sinistro e l'elettrogramma target sono stati ablati, fino a quando la fibrillazione atriale non si è convertita in ritmo sinusale o tachicardia atriale stabile. La procedura di mappatura e ablazione è stata ripetuta fino alla cessazione della FA o fino al rilevamento dell'elettrogramma target.
Procedura: Ablazione del campo pulsato guidato da elettrogramma
Nei pazienti con fibrillazione atriale persistente, l'elettrogramma target è stato prima mappato, quindi l'ablazione del campo di impulsi delle vene polmonari, della parete posteriore dell'atrio sinistro e l'elettrogramma target sono stati ablati, fino a quando la fibrillazione atriale non si è convertita in ritmo sinusale o tachicardia atriale stabile. La procedura di mappatura e ablazione è stata ripetuta fino alla cessazione della FA o fino al rilevamento dell'elettrogramma target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complesso dei principali eventi legati alla sicurezza
Lasso di tempo: eventi avversi che si verificano entro 30 giorni dall'indice o dalle procedure di rivalutazione.
L'endpoint di sicurezza è un composito di eventi maggiori di sicurezza, tra cui tamponamento o perforazione cardiaca, tromboembolia periferica o d'organo, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), paralisi diaframmatica, blocco, pericardite, emolisi, infarto miocardico, stenosi PV, fistola atrioesofagea e morte. . L'endpoint include gli eventi che si verificano entro 30 giorni dall'indice o dalle procedure di rivalutazione.
eventi avversi che si verificano entro 30 giorni dall'indice o dalle procedure di rivalutazione.
libertà da qualsiasi af/at
Lasso di tempo: libertà da qualsiasi AF/a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispettivamente dopo la procedura; Eventi avversi che si verificano entro 30 giorni dall'indice o dalle procedure di rivalutazione.
L'endpoint primario di fattibilità è stato definito come libertà da qualsiasi AF/in episodi della durata di oltre 30 secondi dopo il periodo di blanking senza farmaci anti-arritmici a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispettivamente dopo la procedura.
libertà da qualsiasi AF/a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispettivamente dopo la procedura; Eventi avversi che si verificano entro 30 giorni dall'indice o dalle procedure di rivalutazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza AF;
Lasso di tempo: libertà da qualsiasi AF a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispettivamente dopo la procedura;
Libertà da qualsiasi episodio AF documentato che dura più di 30 secondi dopo il periodo di blanking senza trattamento farmacologico anti-arritmico a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispettivamente
libertà da qualsiasi AF a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispettivamente dopo la procedura;
A ricorrenza
Lasso di tempo: libertà da qualsiasi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispettivamente dopo la procedura;
Risultati secondari includevano: qualsiasi documentazione all'episodio della durata di oltre 30 secondi dopo il periodo di blanking senza trattamento farmacologico anti-arritmico a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispettivamente.
libertà da qualsiasi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi rispettivamente dopo la procedura;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xu Liu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGM-PFA for PerAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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