Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PFA kierowane przez EGM dla PerAF (EGM-PFA)

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Xu Liu

Ablacja pola impulsowego pod kontrolą elektrogramu w przypadku trwałego migotania przedsionków

Ablacja polem impulsowym (PFA) wykazała bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu napadowego migotania przedsionków (AF), natomiast zastosowanie w leczeniu trwałego migotania przedsionków (PerAF) jest nadal badane. Poprzednie randomizowane, kontrolowane badanie badaczy wykazało korzystne wyniki ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą elektrogramu (EGM) w PerAF. Jednakże nie opisano jeszcze PFA pod kontrolą EGM.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne badania potwierdziły, że ablacja pola pulsacyjnego (PFA) wykazuje najwyższe bezpieczeństwo i skuteczność w izolacji żył płucnych (PVI) w przypadku napadowego migotania przedsionków (PAF). Jednak zastosowanie PFA w przetrwałym migotaniu przedsionków (PerAF) pozostaje w fazie badawczej. Skuteczność i bezpieczeństwo PFA w różnych strategiach ablacji wymagają kompleksowej oceny. Warto zauważyć, że w literaturze nie opisano jeszcze ablacji PFA pod kontrolą elektrogramu (EGM) w leczeniu uporczywego migotania przedsionków.

W poprzednim badaniu dotyczącym ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu PerAF badacze zaobserwowali, że ablacja pod kontrolą EGM zapewniała wysoki wskaźnik powodzenia. Co więcej, ostatnie badania badaczy potwierdziły, że śródoperacyjne zakończenie migotania przedsionków za pomocą ablacji pod kontrolą EGM wiąże się z korzystnymi długoterminowymi wynikami leczenia u pacjentów z PerAF.

Celem badaczy jest zbadanie wstępnego zastosowania ablacji pola impulsowego pod kontrolą EGM (PFA) w leczeniu uporczywego migotania przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z udokumentowanym, lekoopornym, objawowym, przetrwałym AF, spełniający wszystkie trzy z poniższych kryteriów:

    1. Pacjent wykazuje oporność lub nietolerancję na co najmniej jeden lek antyarytmiczny klasy I/III
    2. Udokumentowany w EKG epizod przetrwałego AF trwający dłużej niż 7 dni
    3. Badanie Holtera w ciągu 90 dni od daty rejestracji, wykazujące 24-godzinne ciągłe AF
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat

  3. Wymagania dotyczące udziału pacjenta:

    1. Wyraża chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na poddanie się procedurom badawczym
    2. Wyraża chęć uczestniczenia we wszystkich badaniach i wizytach kontrolnych oraz testach związanych z tym badaniem klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

  1. AF czyli:

    1. Napadowe (najdłuższy epizod AF < 7 dni)
    2. Wtórne w przypadku braku równowagi elektrolitowej, chorób tarczycy, nadużywania alkoholu lub innych odwracalnych przyczyn niekardiologicznych
  2. Średnica przednio-tylna lewego przedsionka ≥ 60 mm potwierdzona echokardiografią przezklatkową (TTE) lub tomografią komputerową (CT)

  3. Którykolwiek z poniższych schorzeń kardiologicznych:

    1. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu inne niż AF, AFL lub AT
    2. NYHA klasa IV CHF
    3. Zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub komorowej
    4. Śluzak przedsionkowy
    5. Historia wrodzonej wady serca z wszelkimi resztkowymi nieprawidłowościami anatomicznymi lub przewodzenia

  4. Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 3 miesięcy od rejestracji:

    1. Zawał mięśnia sercowego
    2. Niestabilna dławica piersiowa
    3. Przezskórna interwencja wieńcowa
    4. Operacja serca (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, ventriculotomia, atriotomia)
    5. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
    6. Udar lub TIA
    7. Klinicznie istotne krwawienie
    8. Zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy
    9. Skrzeplina lewego przedsionka
  5. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
  6. Przeciwwskazania lub niechęć do stosowania ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego
  7. Wrażliwość na środki kontrastowe nie kontrolowana przez premedykację
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują środków antykoncepcyjnych

  9. Schorzenia, które uniemożliwiają udział w badaniu, zakłócają ocenę lub terapię, znacząco zwiększają ryzyko udziału w badaniu lub zakłócają dane lub ich interpretację, w tym m.in.

    1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 przeszczep
    2. Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc obejmująca nieprawidłowe wyniki pomiarów gazów we krwi lub znaczną duszność
    3. Niewydolność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2 lub jakakolwiek historia dializy nerek lub przeszczepu nerki
    4. Czynny nowotwór złośliwy lub historia leczonego nowotworu w ciągu 24 miesięcy od włączenia do badania
    5. Klinicznie istotne problemy żołądkowo-jelitowe obejmujące przełyk, żołądek i/lub nieleczony refluks żołądkowy
    6. Klinicznie istotna infekcja
    7. Przewidywana długość życia poniżej jednego roku
  10. Obecny lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja pola impulsowego pod kontrolą elektrogramu
U pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków w pierwszej kolejności mapowano elektrogram traget, ablację polem tętna żył płucnych, tylną ścianę lewego przedsionka i elektrogram docelowy, aż do momentu, w którym migotanie przedsionków zamieniło się w rytm zatokowy lub stabilny częstoskurcz przedsionkowy. Procedurę mapowania i ablacji powtarzano aż do zakończenia AF lub braku docelowego elektrogramu.
Procedura: ablacja pola impulsowego pod kontrolą elektrogramu
U pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków w pierwszej kolejności mapowano elektrogram traget, ablację polem tętna żył płucnych, tylną ścianę lewego przedsionka i elektrogram docelowy, aż do momentu, w którym migotanie przedsionków zamieniło się w rytm zatokowy lub stabilny częstoskurcz przedsionkowy. Procedurę mapowania i ablacji powtarzano aż do zakończenia AF lub braku docelowego elektrogramu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
połączenie najważniejszych wydarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: zdarzenia niepożądane, które wystąpią w ciągu 30 dni od indeksowania lub procedur ponownej oceny.
Na punkt końcowy bezpieczeństwa składają się główne zdarzenia związane z bezpieczeństwem, w tym tamponada lub perforacja serca, obwodowa lub narządowa choroba zakrzepowo-zatorowa, udar lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA), porażenie przepony, blok, zapalenie osierdzia, hemoliza, zawał mięśnia sercowego, zwężenie PV, przetoka przedsionkowo-przełykowa i śmierć . Punkt końcowy obejmuje zdarzenia mające miejsce w ciągu 30 dni od procedury indeksowania lub ponownej oceny.
zdarzenia niepożądane, które wystąpią w ciągu 30 dni od indeksowania lub procedur ponownej oceny.
wolność od dowolnego AF/AT
Ramy czasowe: wolność odpowiednio od AF/w 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu; zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 dni od procedur indeksu lub ponownej oceny.
Podstawowy punkt końcowy wykonalności zdefiniowano jako swobodę od jakichkolwiek AF/at Episodes trwającą ponad 30 sekund po okresie zamieszania bez leków przeciwhytmicznych odpowiednio po zabiegu po zabiegu.
wolność odpowiednio od AF/w 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu; zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 dni od procedur indeksu lub ponownej oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AF;
Ramy czasowe: wolność odpowiednio od AF po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu;
Wolność od dowolnego udokumentowanego odcinka AF trwającego ponad 30 sekund po okresie zamieszki bez leczenia narodowego leczenia antyarytmicznego odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
wolność odpowiednio od AF po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu;
Przy nawrotach
Ramy czasowe: wolność od dowolnego odpowiednio w 3 miesiące, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu;
Wtórne wyniki obejmowały: wszelkie udokumentowane w odcinku trwającym ponad 30 sekund po okresie przelewy bez leczenia narodowego leczenia narodowego odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
wolność od dowolnego odpowiednio w 3 miesiące, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xu Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGM-PFA for PerAF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj