EGM-ohjattu PFA PerAF:lle (EGM-PFA)
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Xu Liu
Elektrogrammiohjattu pulssikentän ablaatio jatkuvaan eteisvärinään
Pulssikenttäablaatio (PFA) on osoittanut turvallisuutta ja tehokkuutta paroksismaalisessa eteisvärinässä (AF), kun taas sen käyttöä jatkuvassa eteisvärinässä (PerAF) tutkitaan edelleen.
Tutkijoiden edellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti suotuisia tuloksia elektrogrammi- (EGM) ohjatulla radiotaajuusablaatiolla PerAF:ssä.
EGM-ohjattua PFA:ta ei kuitenkaan ole vielä raportoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat vahvistaneet, että pulssikenttäablaatio (PFA) osoittaa ylivertaisen turvallisuuden ja tehokkuuden keuhkolaskimoiden eristämisessä (PVI) kohtauksellisessa eteisvärinässä (PAF). PFA:n käyttö jatkuvassa eteisvärinässä (PerAF) on kuitenkin vielä tutkimusvaiheessa. PFA:n teho ja turvallisuus eri ablaatiostrategioissa edellyttävät kattavaa arviointia. Erityisesti kirjallisuudessa ei ole vielä raportoitu elektrogrammilla (EGM) ohjattua PFA-ablaatiota jatkuvan eteisvärinän vuoksi.
Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa radiotaajuusablaatiosta PerAF:lle, tutkijat havaitsivat, että EGM-ohjattu ablaatio tuotti korkean onnistumisprosentin. Lisäksi tutkijoiden viimeaikainen tutkimus on vahvistanut, että eteisvärinän intraoperatiivinen lopettaminen EGM-ohjatulla ablaatiolla liittyy suotuisiin pitkäaikaisiin tuloksiin PerAF-potilailla.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan EGM-ohjatun pulssikenttäablaation (PFA) alustavaa käyttöä jatkuvassa eteisvärinässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, joilla on dokumentoitu lääkeresistentti oireinen jatkuva AF, jotka täyttävät kaikki kolme seuraavaa kriteeriä:
- Potilas on refraktaarinen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I/III rytmihäiriölääkkeelle
- EKG-dokumentoitu jatkuva AF-jakso, joka kestää yli 7 päivää
- Holter 90 päivän sisällä rekisteröintipäivämäärästä osoittaen 24 tunnin jatkuvan AF:n
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
Potilaan osallistumisvaatimukset:
- On halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen opiskelumenettelyjen suorittamiseen
- On valmis osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin ja seurantakäynteihin ja testeihin.
Poissulkemiskriteerit:
AF eli:
- Paroksismaalinen (pisin AF-jakso < 7 päivää)
- Toissijainen elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden, alkoholin väärinkäytön tai muiden palautuvien/ei-sydänperäisten syiden aiheuttama
- Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija ≥ 60 mm, mikä on dokumentoitu transthoracic echokardiografialla (TTE) tai tietokonetomografialla (CT)
Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista:
- Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt kuin AF, AFL tai AT
- NYHA luokka IV CHF
- Eteisen tai kammion väliseinävaurion sulkeminen
- Eteisen myksooma
- Synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy anatomisia tai johtumishäiriöitä
Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta:
- Sydäninfarkti
- Epästabiili angina
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- Sydänleikkaus (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, ventrikulotomia, atriotomia)
- Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
- Aivohalvaus tai TIA
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto
- Perikardiitti tai perikardiaalinen effuusio
- Vasemman eteisen trombi
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
- Vasta-aihe tai haluttomuus käyttää systeemistä antikoagulaatiota
- Herkkyys varjoaineille, jota esilääkitys ei hallitse
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä
Lääketieteelliset sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen, häiritsevät arviointia tai terapiaa, lisäävät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai hämmentävät tietoja tai sen tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen
- Painoindeksi (BMI) > 40 elinsiirto
- Vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy epänormaaleja verikaasuja tai merkittävää hengenahdistusta
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2 tai mikä tahansa aiempi munuaisdialyysi tai munuaisensiirto
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin hoidettu syöpä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan ongelmat, joihin liittyy ruokatorvi, mahalaukku ja/tai hoitamaton happorefluksi
- Kliinisesti merkittävä infektio
- Arvioitu elinajanodote alle vuoden
- Nykyinen tai odotettu ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektrogrammiohjattu pulssikentän ablaatio
Jatkuvasta eteisvärinäpotilaista kartoitettiin ensin tragettielektrogrammi, keuhkolaskimoiden pulssikenttäablaatio, vasemman eteisen takaseinämä ja kohdeelektrogrammi poistettiin, kunnes eteisvärinä muuttui sinusrytmiksi tai stabiiliksi eteistakykardiaksi.
Kartoitus- ja ablaatiomenettely toistettiin, kunnes AF päättyi tai kohdeelektrogrammia ei löytynyt.
|
Jatkuvasta eteisvärinäpotilaista kartoitettiin ensin tragettielektrogrammi, keuhkolaskimoiden pulssikenttäablaatio, vasemman eteisen takaseinämä ja kohdeelektrogrammi poistettiin, kunnes eteisvärinä muuttui sinusrytmiksi tai stabiiliksi eteistakykardiaksi.
Kartoitus- ja ablaatiomenettely toistettiin, kunnes AF päättyi tai kohdeelektrogrammia ei löytynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmä suurista turvallisuustapahtumista
Aikaikkuna: haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän kuluessa indeksistä tai uudelleenarvioinnista.
|
Turvallisuuspäätetapahtuma on yhdistelmä merkittävistä turvallisuustapahtumista, mukaan lukien sydämen tamponadi tai perforaatio, perifeerinen tai elimen tromboembolia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), pallean halvaus, tukos, perikardiitti, hemolyysi, sydäninfarkti, PV-stenoosi, eteisruokatorven fisteli ja kuolema .
Päätepiste sisältää tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä indeksi- tai uudelleenarviointimenettelyistä.
|
haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän kuluessa indeksistä tai uudelleenarvioinnista.
|
|
vapaus kaikista AF/AT: sta
Aikaikkuna: vapaus AF/at 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä; Haittavaikutukset, joita tapahtuu 30 päivän kuluessa hakemistosta tai uudelleenarviointimenettelystä.
|
Toteutettavuus Ensisijainen päätepiste määritettiin vapautena kaikista yli 30 sekunnin kuluttua tyhjennysjaksosta ilman rytmihäiriöiden vastaisia lääkkeitä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
vapaus AF/at 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä; Haittavaikutukset, joita tapahtuu 30 päivän kuluessa hakemistosta tai uudelleenarviointimenettelystä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF -toistuminen;
Aikaikkuna: vapaus AF: stä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua menettelyn jälkeen;
|
Vapaus kaikista dokumentoituista AF-jaksoista, jotka kestävät yli 30 sekuntia tyhjennysjakson jälkeen ilman rytmihäiriöiden vastaista huumehoitoa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
vapaus AF: stä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua menettelyn jälkeen;
|
|
Toistuessa
Aikaikkuna: vapaus kaikista 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä;
|
Toissijaiset tulokset sisälsivät: mikä tahansa dokumentoitu jaksossa, joka kestää yli 30 sekuntia tyhjennysjakson jälkeen ilman rytmihäiriöiden vastaista lääkehoitoa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
vapaus kaikista 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGM-PFA for PerAF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .