EGM Guidet PFA for PerAF (EGM-PFA)

Inkluderingskriterier:

1. Pasienter med dokumentert legemiddelresistent symptomatisk vedvarende AF som oppfyller alle tre av følgende kriterier:

   1. Pasienten er refraktær eller intolerant overfor minst ett klasse I/III antiarytmika
   2. EKG-dokumentert episode med vedvarende AF som varer lenger enn 7 dager
   3. Holter innen 90 dager etter påmeldingsdatoen og demonstrerer 24 timers kontinuerlig AF
2. Pasienter som er ≥ 18 år

3. Krav til pasientmedvirkning:

   1. Er villig og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå studieprosedyrer
   2. Er villig til å delta i alle undersøkelser og oppfølgingsbesøk og tester knyttet til denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. AF som er:

   1. Paroksysmal (lengste AF-episode < 7 dager)
   2. Sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkoholmisbruk eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker
2. Venstre atrie anteroposterior diameter ≥ 60 mm som dokumentert ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT)

3. Enhver av følgende hjertetilstander:

   1. Andre klinisk signifikante arytmier enn AF, AFL eller AT
   2. NYHA klasse IV CHF
   3. Lukking av atrie- eller ventrikkelseptumdefekt
   4. Atriemyksom
   5. Historie med medfødt hjertesykdom med gjenværende anatomisk eller ledningsavvik

4. Noen av følgende innen 3 måneder etter påmelding:

   1. Hjerteinfarkt
   2. Ustabil angina
   3. Perkutan koronar intervensjon
   4. Hjertekirurgi (f.eks. koronar bypass-transplantasjon, ventrikulotomi, atriotomi)
   5. Hjertesvikt sykehusinnleggelse
   6. Hjerneslag eller TIA
   7. Klinisk signifikant blødning
   8. Perikarditt eller perikardiell effusjon
   9. Venstre atrial trombe
5. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
6. Kontraindikasjon for eller manglende vilje til å bruke systemisk antikoagulasjon
7. Følsomhet for kontrastmidler som ikke kontrolleres av premedisinering
8. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon

9. Medisinske tilstander som vil forhindre deltakelse i studien, forstyrre vurdering eller terapi, øke risikoen for studiedeltakelse betydelig, eller forvirre data eller tolkningen av dem, inkludert men ikke begrenset til

   1. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 transplantasjon
   2. Alvorlig lungesykdom, pulmonal hypertensjon eller enhver lungesykdom som involverer unormale blodgasser eller betydelig dyspné
   3. Nyreinsuffisiens med estimert kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2, eller annen historie med nyredialyse eller nyretransplantasjon
   4. Aktiv malignitet eller historie med behandlet kreft innen 24 måneder etter påmelding
   5. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer som involverer spiserør, mage og/eller ubehandlet sur refluks
   6. Klinisk signifikant infeksjon
   7. Forventet forventet levealder mindre enn ett år
10. Nåværende eller forventet påmelding til andre kliniske studier