EGM-gesteuerte PFA für PerAF (EGM-PFA)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit dokumentiertem arzneimittelresistentem symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern, die alle drei der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Der Patient ist refraktär oder unverträglich gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I/III
   2. EKG-dokumentierte Episode von anhaltendem Vorhofflimmern, die länger als 7 Tage andauert
   3. Holter innerhalb von 90 Tagen nach dem Einschreibungsdatum mit Nachweis von 24 Stunden kontinuierlichem Vorhofflimmern
2. Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind

3. Voraussetzungen für die Patientenbeteiligung:

   1. Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Durchführung von Studienverfahren abzugeben
   2. Ist bereit, an allen Untersuchungen und Nachuntersuchungen und Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. AF, das ist:

   1. Paroxysmal (längste Vorhofflimmern-Episode < 7 Tage)
   2. Folge von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Alkoholmissbrauch oder anderen reversiblen/nicht kardialen Ursachen
2. Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 60 mm, dokumentiert durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder Computertomographie (CT)

3. Eine der folgenden Herzerkrankungen:

   1. Klinisch signifikante Arrhythmien außer AF, AFL oder AT
   2. NYHA Klasse IV CHF
   3. Verschluss eines Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekts
   4. Vorhofmyxom
   5. Vorgeschichte einer angeborenen Herzerkrankung mit verbleibenden anatomischen oder Reizleitungsstörungen

4. Eine der folgenden Leistungen innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung:

   1. Myokardinfarkt
   2. Instabile Angina pectoris
   3. Perkutane Koronarintervention
   4. Herzchirurgie (z.B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Ventrikulotomie, Atriotomie)
   5. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
   6. Schlaganfall oder TIA
   7. Klinisch signifikante Blutung
   8. Perikarditis oder Perikarderguss
   9. Thrombus im linken Vorhof
5. Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungsstörungen.
6. Kontraindikation oder Unwilligkeit zur Anwendung einer systemischen Antikoagulation
7. Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht durch Prämedikation kontrolliert werden kann
8. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine Verhütungsmittel anwenden

9. Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie verhindern, die Beurteilung oder Therapie beeinträchtigen, das Risiko einer Studienteilnahme erheblich erhöhen oder Daten oder deren Interpretation verfälschen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

   1. Body-Mass-Index (BMI) > 40 Transplantation
   2. Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder jede Lungenerkrankung, die mit abnormalen Blutgasen oder erheblicher Dyspnoe einhergeht
   3. Niereninsuffizienz mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2 oder eine Nierendialyse oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte
   4. Aktive Malignität oder behandelte Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung
   5. Klinisch signifikante Magen-Darm-Probleme mit Beteiligung der Speiseröhre, des Magens und/oder unbehandelter saurer Reflux
   6. Klinisch signifikante Infektion
   7. Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als ein Jahr
10. Aktuelle oder erwartete Einschreibung in eine andere klinische Studie