PFA guiado por EGM para PerAF (EGM-PFA)
29 de maio de 2025 atualizado por: Xu Liu
Ablação de campo de pulso guiada por eletrograma para fibrilação atrial persistente
A ablação por campo de pulso (PFA) demonstrou segurança e eficácia na fibrilação atrial paroxística (FA), enquanto a aplicação na fibrilação atrial persistente (PerAF) ainda está sob investigação.
O ensaio clínico randomizado anterior dos investigadores mostrou resultados favoráveis com ablação por radiofrequência guiada por eletrograma (EGM) em PerAF.
No entanto, a PFA guiada por EGM ainda não foi relatada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos confirmaram que a ablação por campo de pulso (PFA) demonstra segurança e eficácia superiores no isolamento das veias pulmonares (PVI) para fibrilação atrial paroxística (PAF). No entanto, a aplicação do PFA na fibrilação atrial persistente (PerAF) permanece em fase exploratória. A eficácia e segurança do PFA em várias estratégias de ablação requerem uma avaliação abrangente. Notavelmente, a ablação de PFA guiada por eletrograma (EGM) para fibrilação atrial persistente ainda não foi relatada na literatura.
No estudo anterior dos investigadores sobre ablação por radiofrequência para PerAF, os investigadores observaram que a ablação guiada por EGM produziu uma alta taxa de sucesso. Além disso, a pesquisa recente dos investigadores confirmou que a terminação intraoperatória da fibrilação atrial usando ablação guiada por EGM está associada a resultados favoráveis a longo prazo em pacientes com PerAF.
Os investigadores pretendem explorar a aplicação preliminar da ablação de campo de pulso guiada por EGM (PFA) na fibrilação atrial persistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com FA persistente sintomática documentada e resistente a medicamentos que atendem a todos os três critérios a seguir:
- O paciente é refratário ou intolerante a pelo menos um agente antiarrítmico Classe I/III
- Episódio documentado por ECG de FA persistente com duração superior a 7 dias
- Holter dentro de 90 dias da data de inscrição demonstrando 24 horas de FA contínua
- Pacientes com ≥ 18 anos
Requisitos de participação do paciente:
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para se submeter aos procedimentos do estudo
- Está disposto a participar de todos os exames e visitas de acompanhamento e testes associados a este estudo clínico.
Critérios de exclusão:
AF, isso é:
- Paroxística (episódio de FA mais longo < 7 dias)
- Secundário ao desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, abuso de álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas
- Diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo ≥ 60 mm, conforme documentado por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou tomografia computadorizada (TC)
Qualquer uma das seguintes condições cardíacas:
- Arritmias clinicamente significativas além de FA, AFL ou AT
- NYHA Classe IV CHF
- Fechamento do defeito do septo atrial ou ventricular
- Mixoma atrial
- História de cardiopatia congênita com qualquer anormalidade anatômica ou de condução residual
Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses após a inscrição:
- Infarto do miocárdio
- Angina instável
- Intervenção coronária percutânea
- Cirurgia cardíaca (ex. cirurgia de revascularização miocárdica, ventriculotomia, atriotomia)
- Hospitalização por insuficiência cardíaca
- AVC ou AIT
- Sangramento clinicamente significativo
- Pericardite ou derrame pericárdico
- Trombo atrial esquerdo
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
- Contra-indicação ou relutância em usar anticoagulação sistêmica
- Sensibilidade aos meios de contraste não controlada por pré-medicação
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não usam métodos anticoncepcionais
Condições médicas que impediriam a participação no estudo, interfeririam na avaliação ou terapia, aumentariam significativamente o risco de participação no estudo ou confundiriam os dados ou sua interpretação, incluindo, mas não se limitando a
- Índice de massa corporal (IMC) > 40 transplante
- Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar ou qualquer doença pulmonar que envolva gases sanguíneos anormais ou dispneia significativa
- Insuficiência renal com depuração de creatinina estimada < 30 mL/min/1,73 m2, ou qualquer história de diálise renal ou transplante renal
- Malignidade ativa ou história de câncer tratado dentro de 24 meses após a inscrição
- Problemas gastrointestinais clinicamente significativos envolvendo esôfago, estômago e/ou refluxo ácido não tratado
- Infecção clinicamente significativa
- Esperança de vida prevista inferior a um ano
- Inscrição atual ou prevista em qualquer outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação de campo de pulso guiada por eletrograma
Em pacientes com fibrilação atrial persistente, primeiro foi mapeado o eletrograma traget, ablação do campo de pulso das veias pulmonares, parede posterior do átrio esquerdo e eletrograma alvo, até a fibrilação atrial ser convertida em ritmo sinusal ou taquicardia atrial estável.
O procedimento de mapeamento e ablação foi repetido até que a FA terminasse ou nenhum eletrograma alvo fosse encontrado.
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Em pacientes com fibrilação atrial persistente, primeiro foi mapeado o eletrograma traget, ablação do campo de pulso das veias pulmonares, parede posterior do átrio esquerdo e eletrograma alvo, até a fibrilação atrial ser convertida em ritmo sinusal ou taquicardia atrial estável.
O procedimento de mapeamento e ablação foi repetido até que a FA terminasse ou nenhum eletrograma alvo fosse encontrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composto de grandes eventos de segurança
Prazo: eventos adversos ocorridos dentro de 30 dias após os procedimentos de índice ou reavaliação.
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O endpoint de segurança é um composto de eventos de segurança importantes, incluindo tamponamento ou perfuração cardíaca, tromboembolismo periférico ou de órgãos, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), paralisia diafragmática, bloqueio, pericardite, hemólise, infarto do miocárdio, estenose de VP, fístula atrioesofágica e morte .
O endpoint inclui eventos que ocorrem dentro de 30 dias após os procedimentos de índice ou reavaliação.
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eventos adversos ocorridos dentro de 30 dias após os procedimentos de índice ou reavaliação.
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Liberdade de qualquer AF/AT
Prazo: Liberdade de qualquer AF/aos 3 meses, 6 meses e 12 meses, respectivamente, após o procedimento; Eventos adversos que ocorrem dentro de 30 dias após o índice ou procedimentos de reavaliação.
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O endpoint primário de viabilidade foi definido como liberdade de qualquer AF/em episódios com duração de mais de 30 segundos após o período de inchaço sem medicamentos anti-arrítmicos aos 3 meses, 6 meses e 12 meses, respectivamente, após o procedimento.
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Liberdade de qualquer AF/aos 3 meses, 6 meses e 12 meses, respectivamente, após o procedimento; Eventos adversos que ocorrem dentro de 30 dias após o índice ou procedimentos de reavaliação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência AF;
Prazo: Liberdade de qualquer FA aos 3 meses, 6 meses e 12 meses, respectivamente, após o procedimento;
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Liberdade de qualquer episódio de AF documentado com duração de mais de 30 segundos após o período de fusão sem tratamento medicamentoso anti-arrítmico aos 3 meses, 6 meses e 12 meses, respectivamente
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Liberdade de qualquer FA aos 3 meses, 6 meses e 12 meses, respectivamente, após o procedimento;
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Na recorrência
Prazo: Liberdade de qualquer um aos 3 meses, 6 meses e 12 meses, respectivamente, após o procedimento;
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Os resultados secundários incluíram: Qualquer documentado no episódio que dura mais de 30 segundos após o período de fusão sem tratamento medicamentoso anti-arrítmico aos 3 meses, 6 meses e 12 meses, respectivamente.
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Liberdade de qualquer um aos 3 meses, 6 meses e 12 meses, respectivamente, após o procedimento;
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGM-PFA for PerAF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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