EGM Guidet PFA for PerAF (EGM-PFA)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med dokumenteret lægemiddelresistent symptomatisk vedvarende AF, der opfylder alle tre af følgende kriterier:

   1. Patienten er refraktær eller intolerant over for mindst ét ​​klasse I/III antiarytmisk middel
   2. EKG-dokumenteret episode med vedvarende AF, der varer længere end 7 dage
   3. Holter inden for 90 dage efter tilmeldingsdatoen, hvilket viser 24 timers kontinuerlig AF
2. Patienter, der er ≥ 18 år

3. Krav til patientdeltagelse:

   1. Er villig og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsesprocedurer
   2. Er villig til at deltage i alle undersøgelser og opfølgende besøg og test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. AF det vil sige:

   1. Paroxysmal (længste AF-episode < 7 dage)
   2. Sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, alkoholmisbrug eller andre reversible/ikke-kardiale årsager
2. Venstre atriel anteroposterior diameter ≥ 60 mm som dokumenteret ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT)

3. Enhver af følgende hjertesygdomme:

   1. Andre klinisk signifikante arytmier end AF, AFL eller AT
   2. NYHA Klasse IV CHF
   3. Lukning af atriel eller ventrikulær septaldefekt
   4. Atriel myxom
   5. Anamnese med medfødt hjertesygdom med enhver resterende anatomisk eller ledningsabnormitet

4. Enhver af følgende inden for 3 måneder efter tilmelding:

   1. Myokardieinfarkt
   2. Ustabil angina
   3. Perkutan koronar intervention
   4. Hjertekirurgi (f.eks. koronar arterie bypass grafting, ventrikulotomi, atriotomi)
   5. Hjertesvigt indlæggelse
   6. Slagtilfælde eller TIA
   7. Klinisk signifikant blødning
   8. Perikarditis eller perikardiel effusion
   9. Venstre atriel trombe
5. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
6. Kontraindikation for eller manglende vilje til at bruge systemisk antikoagulering
7. Følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kontrolleres af præmedicinering
8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke bruger prævention

9. Medicinske tilstande, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, forstyrre vurdering eller terapi, øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse væsentligt eller forvirre data eller fortolkning heraf, herunder men ikke begrænset til

   1. Kropsmasseindeks (BMI) > 40 transplantation
   2. Alvorlig lungesygdom, pulmonal hypertension eller enhver lungesygdom, der involverer unormale blodgasser eller betydelig dyspnø
   3. Nyreinsufficiens med en estimeret kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2, eller enhver historie med nyredialyse eller nyretransplantation
   4. Aktiv malignitet eller anamnese med behandlet cancer inden for 24 måneder efter tilmelding
   5. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret, maven og/eller ubehandlet sur refluks
   6. Klinisk signifikant infektion
   7. Forventet forventet levetid mindre end et år
10. Aktuel eller forventet tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse