전이성 거세 민감성 전립선암에서 적응성 안드로겐 결핍과 도세탁셀

포함 기준:

• 전립선암이 입증된 생검 및 진단은 전립선 생검 또는 전이성 병변의 생검을 통해 확립될 수 있습니다.
• 전이성 전립선암 진단 후 4주 이상 LHRH 유사체를 이용한 안드로겐 차단 요법(ADT)을 실시하지 않았습니다. 비전이성 환경에서 사전 ADT가 전이성 전립선암 진단 2년 이전에 실시된 경우 허용됩니다.
• 도입 기간 후 >50% PSA 감소 및 <4ng/ml PSA를 달성했습니다.
• 절대 호중구 수 > 1000/l, Hb > 10 g/dl, 혈소판 > 100,000/l, 크레아티닌 및 간 효소가 정상 상한치의 1.5배 이내인 적절한 기관 기능.
• 통제되지 않은 부정맥이 없습니다. 비정형 심근경색 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 환자는 연구 등록 후 6개월 이내에 심초음파검사 또는 MUGA 스캔에서 추정된 좌심실 박출률이 40% 이상이어야 합니다.
• ECOG 활동 상태 0-1.
• 이 프로토콜에 따라 치료를 받거나 등록된 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 불임 수술을 하지 않은 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 및 ARSI 또는 도세탁셀 마지막 투여 후 6주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 관리.
• 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지 또는 피험자를 대신하여 법적으로 승인된 대리인이 서명하도록 하려는 의지. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.

제외 기준:

• TAK-700/Orteronel, abiraterone, apalutamide 또는 enzalutamide로 사전 치료.
• 외과적 거세.
• 문서화된 간 또는 뇌 전이
• 도세탁셀(폴리소르베이트 80으로 제형화된 모든 약물 포함) 또는 LHRH 유사체(예: 류프롤리드, 트립토렐린, 렐루골릭스, 데가렐릭스)와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 모든 연구용 화합물로 치료합니다.
• LHRH 유사체의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 전신 악성종양에 대한 진단 또는 치료를 받았거나, 이전에 다른 악성종양으로 진단받았으며 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 초기 단계의 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종 환자가 완전한 절제술을 받은 경우에는 제외되지 않습니다.
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
• 상처, 궤양 및/또는 골절의 치유가 지연되는 대상.