Mukautuva androgeenipuute ja dosetakseli metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän hoidossa

Sisällön kriteerit:

• Biopsialla todistettu eturauhassyöpä ja diagnoosi voidaan määrittää joko eturauhasen biopsialla tai metastaattisen leesion biopsialla.
• Ei androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) LHRH-analogilla yli 4 viikkoa metastaattisen eturauhassyövän diagnoosin jälkeen. Aiempi ADT ei-metastaattisissa olosuhteissa on sallittu, jos se on annettu > 2 vuotta ennen metastaattisen eturauhassyövän diagnoosia.
• Saavutettiin >50 % PSA:n lasku ja <4 ng/ml PSA:ta sisäänajojakson jälkeen.
• Riittävä elinten toiminta, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/l, Hb > 10 g/dl, verihiutaleet > 100 000/l, kreatiniini ja maksaentsyymit 1,5-kertaisella normaalin ylärajalla.
• Ei hallitsematonta rytmihäiriötä; potilailla, joilla on h/o-sydäninfarkti tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, on arvioitu vasemman kammion ejektiofraktion olevan yli 40 % joko kaikukuvauksessa tai MUGA-skannauksessa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
• Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisen kumppanin kanssa, joka on hedelmällisessä iässä ja joka on hoidettu tai rekisteröity tähän protokollaan, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 viikon ajan viimeisen ARSI- tai dosetakseliannoksen jälkeen. hallinto.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tai antaa laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittaa koehenkilön puolesta. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat hoidot TAK-700/Orteronelilla, abirateronilla, apalutamidilla tai enzalutamidilla.
• Kirurginen kastraatio.
• Dokumentoidut etäpesäkkeet maksassa tai aivoissa
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat dosetakselin (mukaan lukien polysorbaatti 80:n kanssa formuloidut lääkkeet) tai LHRH-analogin (esim. leuprolidi, triptoreliini, relugolikksi, degareliksi) yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen
• Hoito millä tahansa tutkimusyhdisteellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
• Toisen systeemisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä LHRH-analogin annosta tai jos sinulla on aiemmin diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain ja sinulla on viitteitä jäljellä olevasta sairaudesta. Potilaita, joilla on alkuvaiheen ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaat, joilla on viivästynyt haavojen, haavaumien ja/tai luunmurtumien paraneminen.