Privación adaptativa de andrógenos y docetaxel en el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración

Criterios de inclusión:

• Cáncer de próstata comprobado por biopsia y el diagnóstico se puede establecer mediante biopsia de próstata o biopsia de una lesión metastásica.
• Sin terapia de privación de andrógenos (ADT) con análogo de LHRH durante más de 4 semanas después del diagnóstico de cáncer de próstata metastásico. Se permite la ADT previa en entornos no metastásicos si se administró > 2 años antes del diagnóstico de cáncer de próstata metastásico.
• Se logró una disminución de >50 % del PSA y <4 ng/ml de PSA después del período de preinclusión.
• Función orgánica adecuada con recuento absoluto de neutrófilos > 1000/l, Hb > 10 g/dl, plaquetas > 100.000/l, creatinina y enzimas hepáticas dentro de 1,5 veces de los límites superiores de lo normal.
• Sin arritmia incontrolada; Los pacientes con infarto de miocardio h/o o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva deben tener una fracción de eyección estimada del ventrículo izquierdo superior al 40%, ya sea en un ecocardiograma o en una exploración MUGA dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• Estado funcional ECOG 0-1.
• Los hombres no esterilizados que sean sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil tratados o inscritos en este protocolo deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 6 semanas después de la última dosis de ARSI o docetaxel. administración.
• Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito o hacer que un representante legalmente autorizado firme en nombre del sujeto. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

• Tratamientos previos con TAK-700/Orteronel, abiraterona, apalutamida o enzalutamida.
• Castración quirúrgica.
• Metástasis hepáticas o cerebrales documentadas.
• Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a docetaxel (incluido cualquier medicamento formulado con polisorbato 80) o análogo de LHRH (p. ej., leuprolida, triptorelina, relugolix, degarelix)
• Tratamiento con cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de los fármacos del estudio.
• Diagnóstico o tratamiento de otra neoplasia maligna sistémica dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del análogo de LHRH, o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene alguna evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel en etapa temprana o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
• Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infecciones activas o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Sujetos con retraso en la cicatrización de heridas, úlceras y/o fracturas óseas.