Adaptacyjna deprywacja androgenów i docetaksel w przerzutowym raku prostaty wrażliwym na kastrację

Kryteria włączenia:

• Biopsja wykazała raka prostaty, a diagnozę można ustalić na podstawie biopsji prostaty lub biopsji zmiany przerzutowej.
• Brak terapii deprywacji androgenów (ADT) analogiem LHRH przez ponad 4 tygodnie po rozpoznaniu raka prostaty z przerzutami. Wcześniejsza ADT u pacjentów bez przerzutów jest dozwolona, ​​jeśli została podana > 2 lata przed rozpoznaniem raka prostaty z przerzutami.
• Osiągnięto >50% spadek PSA i <4 ng/ml PSA po okresie wstępnym.
• Prawidłowa czynność narządów przy bezwzględnej liczbie neutrofilów > 1000/l, Hb > 10 g/dl, liczbie płytek krwi > 100 000/l, kreatyninie i enzymach wątrobowych w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy.
• Brak niekontrolowanej arytmii; u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania w badaniu echokardiograficznym lub badaniu MUGA szacowana frakcja wyrzutowa lewej komory powinna przekraczać 40%.
• Stan wydajności ECOG 0-1.
• Niesterylni mężczyźni, którzy utrzymują stosunki seksualne z partnerką w wieku rozrodczym, leczeni lub włączeni do niniejszego protokołu, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały okres udziału w badaniu i przez 6 tygodni po ostatniej dawce ARSI lub docetakselu administracja.
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody lub uzyskania podpisu przez prawnie upoważnionego przedstawiciela w imieniu uczestnika. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsze leczenie TAK-700/Orteronelem, abirateronem, apalutamidem lub enzalutamidem.
• Kastracja chirurgiczna.
• Udokumentowane przerzuty do wątroby lub mózgu
• Reakcje alergiczne w wywiadzie na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do docetakselu (w tym wszelkich leków zawierających polisorbat 80) lub analogu LHRH (np. leuprolidu, triptoreliny, relugoliksu, degareliksu)
• Leczenie jakimkolwiek badanym związkiem w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Diagnoza lub leczenie innego nowotworu układowego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki analogu LHRH lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z rakiem skóry we wczesnym stadium lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczani, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Pacjenci z opóźnionym gojeniem się ran, wrzodów i/lub złamań kości.