Adaptiv androgendeprivasjon og docetaxel ved metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft

Inkluderingskriterier:

• Biopsi påvist prostatakreft og diagnosen kan etableres enten gjennom prostatabiopsi eller biopsi av en metastatisk lesjon.
• Ingen androgen deprivasjonsterapi (ADT) med LHRH-analog i mer enn 4 uker etter diagnosen metastatisk prostatakreft. Tidligere ADT i ikke-metastatisk setting er tillatt hvis det ble gitt > 2 år før diagnosen metastatisk prostatakreft.
• Oppnådde >50 % PSA-reduksjon og <4 ng/ml PSA etter innkjøringsperioden.
• Tilstrekkelig organfunksjon med absolutt nøytrofiltall > 1000/l, Hb > 10 g/dl, blodplater > 100 000/l, kreatinin og leverenzymer innenfor 1,5 ganger øvre normalgrense.
• Ingen ukontrollert arytmi; Pasienter med h/o myokardieinfarkt eller historie med kongestiv hjertesvikt, må ha estimert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon over 40 % enten på ekkokardiogram eller MUGA-skanning innen 6 måneder etter studieregistrering.
• ECOG ytelsesstatus 0-1.
• Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder behandlet eller registrert på denne protokollen, må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, for varigheten av studiedeltakelsen og i 6 uker etter siste dose av ARSI eller docetaxel administrasjon.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument eller få en juridisk autorisert representant til å signere på vegne av personen. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlinger med TAK-700/Orteronel, abirateron, apalutamid eller enzalutamid.
• Kirurgisk kastrering.
• Dokumenterte lever- eller hjernemetastaser
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som docetaxel (inkludert alle legemidler formulert med polysorbat 80), eller LHRH-analog (f.eks. leuprolid, triptorelin, relugolix, degarelix)
• Behandling med en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamenter.
• Diagnose eller behandling for en annen systemisk malignitet innen 2 år før den første dosen av LHRH-analog, eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med hudkreft i tidlig stadium eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Personer med forsinket tilheling av sår, sår og/eller benbrudd.