Adaptiver Androgenentzug und Docetaxel bei metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Durch eine Biopsie wurde Prostatakrebs nachgewiesen und die Diagnose kann entweder durch eine Prostatabiopsie oder eine Biopsie einer metastatischen Läsion gestellt werden.
• Keine Androgendeprivationstherapie (ADT) mit LHRH-Analogon für mehr als 4 Wochen nach der Diagnose eines metastasierten Prostatakrebses. Eine vorherige ADT bei nicht metastasiertem Prostatakrebs ist zulässig, wenn sie > 2 Jahre vor der Diagnose eines metastasierten Prostatakrebses durchgeführt wurde.
• Nach der Einlaufphase wurde ein PSA-Rückgang von >50 % und ein PSA von <4 ng/ml erreicht.
• Angemessene Organfunktion mit absoluter Neutrophilenzahl > 1000/l, Hb > 10 g/dl, Blutplättchen > 100.000/l, Kreatinin und Leberenzymen innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenzen des Normalwerts.
• Keine unkontrollierte Arrhythmie; Patienten mit H/O-Myokardinfarkt oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte müssen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss entweder im Echokardiogramm oder im MUGA-Scan eine geschätzte Auswurffraktion des linken Ventrikels von über 40 % haben.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1.
• Nicht sterilisierte Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nach diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen wurde, sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 6 Wochen nach der letzten ARSI- oder Docetaxel-Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden Verwaltung.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter im Namen des Probanden unterzeichnen zu lassen. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlungen mit TAK-700/Orteronel, Abirateron, Apalutamid oder Enzalutamid.
• Chirurgische Kastration.
• Dokumentierte Leber- oder Hirnmetastasen
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Docetaxel (einschließlich aller mit Polysorbat 80 formulierten Arzneimittel) oder LHRH-Analogon (z. B. Leuprolid, Triptorelin, Relugolix, Degarelix) zurückzuführen sind.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente.
• Diagnose oder Behandlung einer anderen systemischen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des LHRH-Analogs oder zuvor diagnostizierte andere bösartige Erkrankung und Anzeichen einer Resterkrankung. Patienten mit Hautkrebs im Frühstadium oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Personen mit verzögerter Heilung von Wunden, Geschwüren und/oder Knochenbrüchen.