Privation adaptative androgénique et docétaxel dans le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration

Critères d'intégration :

• Cancer de la prostate prouvé par biopsie et le diagnostic peut être établi soit par biopsie de la prostate, soit par biopsie d'une lésion métastatique.
• Pas de traitement de privation androgénique (ADT) avec un analogue de la LHRH pendant plus de 4 semaines après le diagnostic de cancer de la prostate métastatique. Un ADT antérieur dans un contexte non métastatique est autorisé s'il a été administré > 2 ans avant le diagnostic de cancer de la prostate métastatique.
• Atteint une baisse du PSA > 50 % et < 4 ng/ml de PSA après la période de rodage.
• Fonction organique adéquate avec un nombre absolu de neutrophiles > 1 000/l, une Hb > 10 g/dl, des plaquettes > 100 000/l, une créatinine et des enzymes hépatiques inférieures à 1,5 fois les limites supérieures de la normale.
• Aucune arythmie incontrôlée ; les patients présentant un infarctus du myocarde h/o ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, doivent avoir une fraction d'éjection du ventricule gauche estimée supérieure à 40 % soit par échocardiogramme, soit par scan MUGA dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
• Statut de performance ECOG 0-1.
• Les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer traitée ou inscrite dans ce protocole doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 6 semaines après la dernière dose d'ARSI ou de docétaxel. administration.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit ou de faire signer un représentant légalement autorisé au nom du sujet. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Traitements préalables avec TAK-700/Orteronel, abiratérone, apalutamide ou enzalutamide.
• Castration chirurgicale.
• Métastases hépatiques ou cérébrales documentées
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au docétaxel (y compris tout médicament formulé avec du polysorbate 80) ou à un analogue de la LHRH (par exemple, leuprolide, triptoréline, relugolix, dégarelix)
• Traitement avec tout composé expérimental dans les 30 jours précédant la première dose des médicaments à l'étude.
• Diagnostic ou traitement d'une autre tumeur maligne systémique dans les 2 ans précédant la première dose d'analogue de la LHRH, ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle. Les patients atteints d'un cancer de la peau à un stade précoce ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Sujets présentant un retard de cicatrisation des plaies, des ulcères et/ou des fractures osseuses.