Адаптивная андрогенная депривация и доцетаксел при метастатическом раке предстательной железы, чувствительном к кастрации

Критерии включения:

• Биопсия подтвердила рак простаты, и диагноз может быть установлен либо с помощью биопсии простаты, либо с помощью биопсии метастатического поражения.
• Никакой андрогендепривационной терапии (АДТ) аналогом ЛГРГ в течение более 4 недель после постановки диагноза метастатического рака предстательной железы. Предварительная АДТ в неметастатических условиях разрешена, если она проводилась более чем за 2 года до постановки диагноза метастатического рака предстательной железы.
• Достигнуто снижение уровня ПСА >50% и уровень ПСА <4 нг/мл после периода обкатки.
• Адекватная функция органа с абсолютным количеством нейтрофилов > 1000/л, Hb > 10 г/дл, тромбоцитами > 100 000/л, креатинин и ферменты печени в пределах 1,5 раз выше верхней границы нормы.
• Отсутствие неконтролируемой аритмии; Пациенты с перенесенным инфарктом миокарда или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе должны иметь оценку фракции выброса левого желудочка выше 40% либо на эхокардиограмме, либо на сканировании MUGA в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• Статус производительности ECOG 0-1.
• Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей-женщиной детородного возраста, получающими лечение или участвующими в этом протоколе, должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до начала исследования, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 6 недель после последней дозы ARSI или доцетаксела. администрация.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии или попросить законного представителя подписать его от имени субъекта. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.

Критерии исключения:

• Предыдущее лечение ТАК-700/ортеронелом, абиратероном, апалутамидом или энзалутамидом.
• Хирургическая кастрация.
• Документированные метастазы в печень или мозг
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с доцетакселом (включая любые препараты, содержащие полисорбат 80) или аналогами ЛГРГ (например, лейпролид, трипторелин, релуголикс, дегареликс)
• Лечение любым исследуемым соединением в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемых препаратов.
• Диагностика или лечение другого системного злокачественного новообразования в течение 2 лет до приема первой дозы аналога ЛГРГ или ранее диагностированного другого злокачественного новообразования и наличия каких-либо признаков остаточного заболевания. Не исключаются пациенты с раком кожи на ранней стадии или карциномой in situ любого типа, если им была проведена полная резекция.
• Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Субъекты с задержкой заживления ран, язв и/или переломов костей.