Privação adaptativa de andrógenos e docetaxel no câncer de próstata sensível à castração metastática

Critérios de inclusão:

• O câncer de próstata foi comprovado por biópsia e o diagnóstico pode ser estabelecido por meio de biópsia de próstata ou biópsia de uma lesão metastática.
• Nenhuma terapia de privação androgênica (ADT) com análogo de LHRH por mais de 4 semanas após o diagnóstico de câncer de próstata metastático. ADT prévia em ambiente não metastático é permitida se tiver sido administrada > 2 anos antes do diagnóstico de câncer de próstata metastático.
• Atingiu >50% de declínio do PSA e <4 ng/ml de PSA após o período de rodagem.
• Função orgânica adequada com contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/l, Hb > 10 g/dl, Plaquetas > 100.000/l, Creatinina e enzimas hepáticas dentro de 1,5 vezes dos limites superiores do normal.
• Sem arritmia não controlada; pacientes com infarto do miocárdio h/o ou história de insuficiência cardíaca congestiva, precisam ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo estimada acima de 40% no ecocardiograma ou na varredura MUGA dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
• Status de desempenho ECOG 0-1.
• Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar tratados ou inscritos neste protocolo devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e por 6 semanas após a última dose de ARSI ou docetaxel administração.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito ou ter um representante legalmente autorizado assinando em nome do sujeito. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.

Critérios de exclusão:

• Tratamentos prévios com TAK-700/Orteronel, abiraterona, apalutamida ou enzalutamida.
• Castração cirúrgica.
• Metástases hepáticas ou cerebrais documentadas
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao docetaxel (incluindo quaisquer medicamentos formulados com polissorbato 80) ou análogo do LHRH (por exemplo, leuprolida, triptorelina, relugolix, degarelix)
• Tratamento com qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
• Diagnóstico ou tratamento para outra malignidade sistêmica dentro de 2 anos antes da primeira dose do análogo de LHRH, ou previamente diagnosticado com outra malignidade e ter qualquer evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele em estágio inicial ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Indivíduos com cicatrização retardada de feridas, úlceras e/ou fraturas ósseas.