Adaptieve androgeendeprivatie en docetaxel bij gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Door een biopsie bewezen prostaatkanker en de diagnose kan worden gesteld via een prostaatbiopsie of een biopsie van een metastatische laesie.
• Geen androgeendeprivatietherapie (ADT) met LHRH-analoog gedurende meer dan 4 weken na de diagnose van gemetastaseerde prostaatkanker. Voorafgaande ADT in de niet-gemetastaseerde setting is toegestaan ​​als deze > 2 jaar vóór de diagnose van gemetastaseerde prostaatkanker werd gegeven.
• Bereikte >50% PSA-afname en <4 ng/ml PSA na de inloopperiode.
• Adequate orgaanfunctie met absoluut aantal neutrofielen > 1000/l, Hb > 10 g/dl, bloedplaatjes > 100.000/l, creatinine en leverenzymen binnen 1,5 keer de bovengrens van normaal.
• Geen ongecontroleerde aritmie; Patiënten met een h/o-myocardinfarct of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen moeten binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek een geschatte ejectiefractie van het linkerventrikel van meer dan 40% hebben, hetzij op een echocardiogram of op een MUGA-scan.
• ECOG-prestatiestatus 0-1.
• Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en die behandeld of ingeschreven zijn volgens dit protocol, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende 6 weken na de laatste dosis ARSI of docetaxel administratie.
• Vermogen om een ​​schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen of om een ​​wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger namens de proefpersoon te laten ondertekenen. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandelingen met TAK-700/Orteronel, abirateron, apalutamide of enzalutamide.
• Chirurgische castratie.
• Gedocumenteerde lever- of hersenmetastasen
• Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als docetaxel (inclusief geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80) of LHRH-analoog (bijv. leuprolide, triptoreline, relugolix, degarelix)
• Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
• Diagnose of behandeling voor een andere systemische maligniteit binnen 2 jaar vóór de eerste dosis LHRH-analoog, of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van resterende ziekte. Patiënten met huidkanker in een vroeg stadium of carcinoom in situ van welk type dan ook, worden niet uitgesloten als zij een volledige resectie hebben ondergaan.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
• Patiënten met vertraagde genezing van wonden, zweren en/of botbreuken.