SPiT-주파수 I_임플란트 주위 점막염
임플란트 주위 염증으로 등록된 치과 임플란트 주변의 임상적 상태를 개선하기 위해 필요한 임플란트 주위 치료에 대한 중재적 임상 연구이다. 이 이중 팔, 검사관 맹검, 대조, 무작위 임상 시험의 초점은 임플란트 주위 점막염으로 진단된 임플란트에 대한 SPiT(지지형 임플란트 주위 치료) 프로토콜의 단기 빈도 증가 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 지지적 임플란트 주위 요법의 빈도를 평가하는 프로젝트의 일부입니다. 현재는 임플란트 주위 점막염(염증이 있고 임플란트 부착 소실 없음)의 치료와 임플란트 주위 점막염의 2차 예방에 관한 것입니다. 다른 연구는 임플란트 주위염(염증 및 노출된 임플란트 표면)의 비수술적 치료에 대한 RCT입니다(REK 790240). 거친 표면에 노출되면 염증 상태를 개선하는 데 필요한 유지 관리 빈도가 크게 바뀔 수 있습니다. 따라서 임플란트에서 적절한 뼈 수준과 낮은 뼈 수준 사이의 분리가 필요합니다.
하나 이상의 임플란트와 두 가지 진단을 모두 받은 피험자는 임플란트 주위 점막염 연구에서 무작위로 배정된 치료 빈도에 따라 두 연구 모두에 등록할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문 시, 적격 대상자를 스크리닝하고 연구 기준을 충족하는 환자에 대한 기본 정보를 제공하기 위해 다음 테스트 및 검사가 수행됩니다.
- 치과학부의 정규 전자치과학술지에 기재된 기록정보를 수집합니다.
- 임상 등록 평가 화농, 플라크, 치은 출혈, PPD, 출혈 지수 점수 및 각질화 점막 존재 여부
- 피험자와 임플란트가 포함 기준에 따라 적격인지 확인하기 위한 기존 방사선 사진 평가
- 연구에 대한 서면 및 구두 정보가 제공됩니다.
- 운영자가 적절하다고 판단한 도구를 사용하여 플라크 제어에 대한 철저한 정보 및 지침
- 연구에 대한 정보는 구두로 제공되며 동의서와 함께 작성됩니다.
1차 방문 베이스라인 서명된 사전 동의가 수집됩니다.
숙련되고 교정되었으며 위원회 인증을 받은 치주학 전문의("시험관")가 포함된 임플란트의 6개 부위(심측 협측, 협측, 원위 협측, 근설측, 설측, 원위측)에서 다음과 같은 임상 등록을 수행합니다.
플라크(Plaque): 임플란트의 주변 표면을 가로질러 프로브를 작동시켜 인식되는 존재 또는 부재(Mombelli et al. 1987). 포함할 임플란트에 플라크가 있는 경우 구강 위생 지침을 반복하고 기본 검사 일정을 다시 잡습니다. 기준선에서 가장 심각한 병변 화농: 치은/점막에 가벼운 압력을 가한 후 또는 임플란트 주위 포켓을 부드럽게 탐침한 후 존재 또는 부재.
점막 출혈: 수정된 고랑 출혈 지수(mBI)에 따라 등록되었습니다(Mombelli et al. 1987).
PPD: 압력 감지 프로브(20g)로 기록했습니다(노스캐롤라이나 대학 프로브, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Germany).
출혈 지수 점수: 6개 부위를 탐침한 후 임플란트에서 측정되었으며 등급이 매겨졌습니다(0-3).
0 = 출혈 없음,
- = 반점 출혈,
- = 라인 블리딩
- = PPD 측정 후 30초 이내에 심한 출혈. 각질화된 점막의 존재: 협측 중앙 부위에 "적절" ≥2 mm, "부적절" <2 mm로 등록되었습니다(Moraschini et al. 2017).
협측 퇴축; 고정점으로부터의 거리 - 점막 가장자리까지의 상부구조/지대치 연결(mm) 타액 샘플; Parafilm을 씹는 동안 자극된 타액을 멸균 얼음 냉각 튜브에 5분간 수집합니다.
수집 직후, 수집된 타액의 양을 기록하여 타액 흐름을 확인하고, pH는 휴대용 pH 전극 또는 pH 스트립을 사용하여 측정합니다. 완충 용량은 수집된 타액 샘플에 5 mM HCl을 3:1 비율로 추가한 다음 휴대용 pH 전극 또는 pH 스트립으로 pH를 측정하여 결정됩니다. 남은 타액은 7500 x g, 4°C에서 10분간 원심분리한 후 추가 분석에 앞서 최대 2개월까지 -80°C에 보관합니다. 타액의 총 단백질 함량은 Pierce BCA 단백질 분석을 사용하여 측정하고, 칼슘 함량은 원자 흡수 분광법을 사용하여 측정합니다. 타액 항산화 활성은 ABTS 분석을 사용하여 측정됩니다. 이러한 분석의 경우 타액 샘플은 분석 직전에 해동되며 모든 샘플은 분석이 완료된 후 즉시 폐기됩니다(21.08.23 편집). 다음 절차는 "수술자"에 의해 수행됩니다. 근심 및 원위 표면에서 임플란트 나사산의 명확한 투영을 보여주는 임플란트의 방사선 사진은 표준 Eggens 홀더를 사용하여 촬영됩니다.
포함된 모든 임플란트는 다음과 같은 치료를 받습니다.
필요한 경우 반복적인 구강 위생 교육 PEEK 팁이 있는 초음파 장치를 사용한 점막하 기구 사용 후 멸균 식염수로 다량의 세척 연마 페이스트와 고무 컵을 사용한 점막 위 연마 치료 후 국소 마취를 적용하지 않은 경우 피험자에게 구강 위생 수준을 등급 지정하도록 요청합니다. 10cm 시각 상사 척도(VAS)에서 경험하는 통증.
검사관은 조작자가 "테스트" 또는 "대조군"이라고 적힌 숨겨진 봉투를 열어 무작위 배정을 수행하기 전에 방을 떠납니다. 각 피험자는 연구에 하나 이상의 임플란트를 포함할 수 있습니다. 모든 임플란트는 동일한 SPiT 빈도로 예약됩니다.
기준일 이후 3주, 6주 및 9주 고주파 SPiT 임플란트에 대해서만 예약됩니다. 이 시점에서 모든 임플란트는 시술자에 의해 평가되고(비맹검 검사) 위에 설명된 대로 점막상 연마, 점막하 기구 사용 및 OHI-필요한 경우 VAS 척도가 등록됩니다.
기준선 이후 12주(3개월) 이 시점에서 모든 임플란트는 맹검 검사관에 의해 임상적으로 검사되고 위에서 설명한 대로 점막상 연마와 점막하 기구 및 OHI를 받습니다. VAS 척도가 등록됩니다.
기준일 이후 16주(4개월) 고주파 SPiT 임플란트에 대한 예약만 예정되어 있습니다. 이 시점에서 모든 임플란트는 시술자에 의해 평가되고 위에 설명된 대로 점막상 연마, 점막하 기구를 사용하고 OHI-필요한 경우 VAS 척도가 등록됩니다.
기준선 이후 24주(6개월) 이 시점에서 모든 임플란트는 맹검 검사관에 의해 임상적으로 검사되고 점막상 연마 및 점막하 기구를 사용하며 작업자가 위에서 설명한 대로 OHI VAS 척도가 등록됩니다.
기준선 이후 36주(9개월) 이 시점에서 모든 임플란트는 맹검 검사관에 의해 임상적으로 검사되고 작업자가 위에서 설명한 대로 점막상 연마와 점막하 기구 및 OHI를 받습니다. VAS 척도가 등록됩니다 기준선에 따라 방사선 사진을 찍습니다. 검사 의뢰한 치과의사/치과위생사(있는 경우)에게 수행된 치료와 결과에 대한 서면 정보를 제공하고 후속 조치 루틴을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Odd Carsten Koldsland, Ph.D,
- 전화번호: +47 93098618
- 이메일: oddcko@odont.uio.no
연구 연락처 백업
- 이름: Anders Verket, Ph.D
- 전화번호: 004793667661
- 이메일: anderver@odont.uio.no
연구 장소
-
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Oslo, 노르웨이, 0455
- Faculty of Dentistry, University of Oslo
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연락하다:
- Anders Verket, Ph.D
- 전화번호: 004793667661
- 이메일: anderver@odont.uio.no
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연락하다:
- Odd Carsten Koldsland, Ph.D
- 전화번호: 004793098618
- 이메일: oddcko@odont.uio.no
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수석 연구원:
- Carl Hjortsjø, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 20세 이상이어야 하며 World Workshop 2017 기준(Berglundh et al., 2018)에 정의된 대로 적절한(<0.5mm) 뼈 수준에서 임플란트 주위 점막염으로 진단되어야 합니다. 임플란트 주위 점막염: 살짝 탐침한 후 출혈 임플란트 및 방사선학적 뼈 손실 없음)
제외 기준:
환부에 대한 이전 방사선 치료, 현재 화학요법 사용, 전신 장기 코르티코스테로이드 치료.
- 임신 또는 수유 중인 대상은 없습니다.
- > ASA(미국마취과학회) 신체상태 분류에 따른 2등급.
- HIV 양성 또는 면역 체계에 심각한 영향을 미치는 기타 질병
- 검사자/시술자가 임플란트의 배치(각도, 위치, 인접한 임플란트 또는 치아에 대한 근접성) 또는 상부 구조가 최적이 아니며 염증 발생에 중요한 역할을 하는 것으로 간주된다는 데 동의하는 경우.
- 해부학적 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험. 치료 빈도 증가
점막하 기구 사용은 기준 시점, 3주, 6주, 9주, 12주, 16주, 24주 및 36주에 수행됩니다.
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연구 중인 치료법은 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 팁이 있는 초음파 장비를 사용한 전문적인 비수술적 점막하 괴사 제거술과 멸균 식염수를 사용한 다량의 세척입니다.
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활성 비교기: 제어. 기존 주파수
점막하 기구 사용은 기준 시점, 12주, 24주 및 36주에 수행됩니다.
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연구 중인 치료법은 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 팁이 있는 초음파 장비를 사용한 전문적인 비수술적 점막하 괴사 제거술과 멸균 식염수를 사용한 다량의 세척입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 주위 염증
기간: 기준일부터 9개월까지
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염증 징후가 없는 임플란트의 비율을 평가합니다(염증은 탐침 시 출혈(BoP) 및/또는 화농으로 정의됨)
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기준일부터 9개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 중증도 개선
기간: 기준일부터 9개월까지
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출혈 지수(BI) 3, 2, 1, 0(Roos-Jansåker et al., 2007)
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기준일부터 9개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증의 정도
기간: 9개월 기준
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임플란트의 염증 부위 수(0-6)
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9개월 기준
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포켓 프로빙 깊이 감소
기간: 9개월 기준
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포켓 깊이(mm)
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9개월 기준
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협측 각질화 점막
기간: 9개월 기준
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임플란트 협측 부분의 각질화 점막 높이(mm)
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9개월 기준
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점진적인 뼈 손실
기간: 9개월 기준
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임플란트 뼈 수준의 방사선학적 변화(mm 단위)
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9개월 기준
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임플란트 생존
기간: 9개월 기준
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현장에 임플란트가 존재하고 골유착이 온전함(이동성 등급 =0)
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9개월 기준
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환자 관련 결과 - 통증
기간: 9개월 기준
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VAS 척도 0-100mm로 등록된 치료와 관련된 환자의 통증 경험
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9개월 기준
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접근성
기간: 9개월 기준
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유지/치료에 대한 환자 및 조작자의 접근성 평가, 충분/불충분으로 등록됨
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9개월 기준
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고랑액 분석
기간: 9개월 기준
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타액 칼슘 함량, 완충 용량 및 Ph가 다양한 결과에 미치는 영향
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9개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carl Hjortsjø, Ph.D, Institute for Clinical Dentistry, Dental Faculty, University of Oslo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPiT-frequency I_Peri-implant
- REK790097 (기타 식별자: Regional Ethic Committee, South East Norway)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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