Częstotliwość SPiT I_Zapalenie błony śluzowej wokół implantu

Podczas wizyty przesiewowej zostaną przeprowadzone następujące testy i badania w celu przesiewu kwalifikujących się uczestników i dostarczenia podstawowych informacji o pacjentach spełniających kryteria badania:

• Zbierane są informacje anamnestyczne zgodnie z opisem w regularnym elektronicznym czasopiśmie stomatologicznym na Wydziale Stomatologicznym
• Ocena rejestracji klinicznych; ropienie, płytka nazębna, krwawienie dziąseł, PPD, wskaźnik krwawienia i obecność zrogowaciałej błony śluzowej
• Ocena istniejących zdjęć rentgenowskich w celu sprawdzenia, czy pacjent i implanty kwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia
• Zostaną przekazane pisemne i ustne informacje na temat badania
• Dokładne informacje i instrukcje dotyczące kontroli płytki nazębnej za pomocą narzędzi uznanych przez operatora za odpowiednie
• Informacje na temat badania podawane są ustnie i pisemnie wraz z arkuszem świadomej zgody

Wizyta 1 Punkt bazowy Zbierana jest podpisana świadoma zgoda

Doświadczony, skalibrowany i certyfikowany specjalista periodontologii („Egzaminator”) przeprowadza następujące rejestracje kliniczne w sześciu lokalizacjach (mesiopoliczkowej, policzkowej, dystalno-policzkowej, mesiolingwalnej, językowej, dystalnej) dołączonych implantów:

Płytka: obecność lub brak rozpoznawany poprzez przesuwanie sondy po powierzchni brzeżnej implantu (Mombelli i in. 1987). Jeżeli na implantach, które mają zostać wszczepione, występuje płytka nazębna, powtarza się instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i przesuwa termin badania początkowego. PICF (płyn okołoimplantowy): Płyn okołoimplantowy (PICF) będzie pobierany z jednego miejsca na implant, w miejscu z najcięższa zmiana na początku. Ropienie: obecność lub brak po lekkim ucisku na dziąsła/błonę śluzową lub po delikatnym sondowaniu kieszonki wokół implantu.

Krwawienie z błon śluzowych: rejestrowane według zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia bruzdy (mBI) (Mombelli i wsp. 1987).

PPD: zarejestrowane sondą czułą na nacisk (20 g) (sonda Uniwersytetu Północnej Karoliny, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Niemcy).

Wynik wskaźnika krwawienia: mierzony na implantach po sondowaniu w sześciu miejscach i stopniowany (0-3):

0 = brak krwawienia,

1. = krwawienie punktowe,
2. = krwawienie z linii
3. = głębokie krwawienie w ciągu 30 sekund po pomiarze PPD. Obecność zrogowaciałej błony śluzowej: zarejestrowana w środkowej części policzka jako „odpowiednia” ≥2 mm, „nieodpowiednia” <2 mm (Moraschini i in. 2017).

recesja policzkowa; odległość od punktu stałego – połączenia nadbudowy/łącznika do brzegu błony śluzowej w mm Próbki śliny; Stymulowana ślina będzie zbierana przez 5 minut w sterylnych probówkach schłodzonych lodem podczas żucia Parafilmu.

Natychmiast po pobraniu rejestrowana będzie objętość zebranej śliny w celu określenia jej wypływu, a pH będzie mierzone za pomocą ręcznej elektrody pH lub pasków pH. Pojemność buforową określa się dodając 5 mM HCl do próbki pobranej śliny w stosunku 3:1, a następnie mierząc pH za pomocą ręcznej elektrody pH lub pasków pH. Pozostałą ślinę odwirowuje się przy 7500 x g w temperaturze 4°C przez 10 minut i przechowuje w temperaturze -80°C przez okres do dwóch miesięcy przed dalszą analizą. Całkowita zawartość białka w ślinie będzie mierzona za pomocą testu białkowego Pierce BCA, natomiast zawartość wapnia będzie oznaczana za pomocą atomowej spektroskopii absorpcyjnej. Aktywność przeciwutleniającą śliny będzie mierzona za pomocą testu ABTS. W przypadku tych testów próbki śliny zostaną rozmrożone bezpośrednio przed analizą, a wszystkie próbki zostaną wyrzucone natychmiast po zakończeniu testu (edycja 21.08.23). Poniższe procedury zostaną wykonane przez „Operatora”. Zdjęcia rentgenowskie implantów przedstawiające wyraźne rzuty gwintów implantu na powierzchniach mezjalnych i dystalnych zostaną wykonane przy użyciu standardowych uchwytów Eggens

Wszystkie uwzględnione implanty są poddawane następującemu leczeniu:

W razie potrzeby powtarzany instruktaż higieny jamy ustnej Opracowanie podśluzówkowe za pomocą urządzenia ultradźwiękowego z końcówką PEEK, a następnie obfite płukanie sterylnym roztworem soli Wypolerowanie nadśluzówkowe pastą polerską i gumką Po zabiegu, jeśli nie zastosowano znieczulenia miejscowego, pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu ból odczuwany w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).

Egzaminator opuszcza salę przed randomizacją przeprowadzoną przez Operatora poprzez otwarcie ukrytej koperty z napisem „test” lub „kontrola”. Każdy pacjent może mieć więcej niż jeden implant objęty badaniem. Wszystkie implanty będą zaplanowane na tę samą częstotliwość SPiT

3, 6 i 9 tygodni po wartości początkowej Wizyty zaplanowane wyłącznie w przypadku implantów SPiT o wysokiej częstotliwości. W tych momentach wszystkie implanty są oceniane przez Operatora (badanie niezaślepione) i poddawane polerowaniu nadśluzówkowemu, opracowaniu podśluzówkowemu jak opisano powyżej i rejestrowaniu OHI – jeśli to konieczne, skali VAS

12 tygodni (3 miesiące) od stanu wyjściowego. W tym momencie wszystkie implanty są badane klinicznie przez zaślepionego badacza i poddawane polerowaniu nadśluzówkowemu, a także opracowaniu podśluzówkowemu i OHI zgodnie z powyższym opisem. Rejestrowana jest skala VAS.

16 tygodni (4 miesiące) od stanu wyjściowego Wizyty zaplanowane wyłącznie w przypadku implantów SPiT o wysokiej częstotliwości. W tym momencie wszystkie implanty są oceniane przez Operatora i poddawane polerowaniu nadśluzówkowemu, oprzyrządowaniu podśluzówkowemu zgodnie z powyższym opisem i rejestrowaniu OHI – jeśli to konieczne, skali VAS

24 tygodnie (6 miesięcy) od wartości wyjściowych. W tym momencie wszystkie implanty są poddawane badaniu klinicznemu przez zaślepionego badacza i poddawane polerowaniu nadśluzówkowemu, a także opracowaniu podśluzówkowemu i OHI zgodnie z opisem powyżej przez Operatora. Rejestracja odbywa się w skalach VAS.

36 tygodni (9 miesięcy) od wartości wyjściowych. W tym momencie wszystkie implanty są poddawane badaniu klinicznemu przez zaślepionego badacza i poddawane polerowaniu nadśluzówkowemu, a także opracowaniu podśluzówkowemu i OHI zgodnie z opisem powyżej przez operatora. Rejestruje się skale VAS. Zdjęcia rentgenowskie są wykonywane zgodnie z wartością wyjściową. badanie Kierujący dentysta/higienistka stomatologiczna (jeśli występuje) otrzymuje pisemną informację o przeprowadzonym leczeniu i jego wyniku oraz sugerowany jest plan wizyt kontrolnych