- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06737328
SPiT-frecuencia I_Mucositis periimplantaria
Este es un estudio clínico intervencionista sobre el tratamiento periimplantario necesario para mejorar las condiciones clínicas que rodean los implantes dentales registrados con inflamación periimplantaria. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, controlado, cegado por el examinador y de doble brazo es examinar el efecto del aumento a corto plazo de la frecuencia de un protocolo SPiT (tratamiento periimplantario de apoyo) en implantes diagnosticados con mucositis periimplantaria.
El estudio forma parte de un proyecto que evalúa la frecuencia de la terapia periimplantaria de apoyo. Lo actual es el tratamiento de la mucositis periimplantaria (inflamación y sin pérdida de inserción en los implantes) y la prevención secundaria de la mucositis periimplantaria. El otro estudio es un ECA sobre el tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis (inflamación y superficie expuesta del implante) (REK 790240). La exposición de una superficie rugosa puede cambiar drásticamente la frecuencia del mantenimiento necesario para mejorar la condición inflamatoria. Por tanto, es necesaria una separación entre el nivel óseo adecuado y el nivel bajo en el implante.
Los sujetos con más de un implante y ambos diagnósticos podrán inscribirse en ambos estudios, siguiendo la frecuencia de tratamiento aleatorizado en el estudio de mucositis periimplantaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita de selección, se llevarán a cabo las siguientes pruebas y exámenes para seleccionar a los sujetos elegibles y proporcionar información inicial para aquellos pacientes que cumplan con los criterios del estudio:
- Se recopila información anamnésica tal como se describe en la revista dental electrónica periódica de la Facultad de Odontología.
- Evaluación de registros clínicos; supuración, placa, sangrado gingival, PPD, puntuación del índice de sangrado y presencia de mucosa queratinizada
- Evaluación de radiografías existentes para garantizar que el sujeto y los implantes sean elegibles según los criterios de inclusión.
- Se proporcionará información escrita y oral sobre el estudio.
- Información e instrucción exhaustiva en el control de placa con herramientas que el operador considere apropiadas.
- La información sobre el estudio se proporciona de forma oral y escrita junto con la hoja de consentimiento informado.
Visita 1 Línea base Se recopila el consentimiento informado firmado
Un especialista experimentado, calibrado y certificado en periodoncia ("Examinador") realiza los siguientes registros clínicos en seis sitios (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual, distolingual) de los implantes incluidos:
Placa: la presencia o ausencia reconocida al pasar una sonda a través de la superficie marginal del implante (Mombelli et al. 1987). Si hay placa presente en los implantes que se van a incluir, se repiten las instrucciones de higiene bucal y se reprograma el examen inicial PICF (líquido cravicular periimplantario): el líquido crevicular periimplantario (PICF) se recolectará de un sitio por implante, en el sitio con la lesión más grave al inicio Supuración: la presencia o ausencia después de una ligera presión contra la encía/mucosa o después de un sondeo suave de la bolsa periimplantaria.
Sangrado de mucosas: registrado según el Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al. 1987).
PPD: registrado con una sonda sensible a la presión (20 g) (sonda de la Universidad de Carolina del Norte, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Alemania).
Puntuación del índice de sangrado: medida en los implantes después del sondaje en seis sitios y clasificada (0-3):
0 = sin sangrado,
- = sangrado puntual,
- = línea sangrando
- = sangrado profundo dentro de los 30 segundos posteriores a la medición de PPD. Presencia de mucosa queratinizada: registrada en el sitio bucal medio como "adecuada" ≥2 mm, "inadecuada" <2 mm (Moraschini et al. 2017).
Recesión bucal; la distancia desde un punto fijo - conexión de supraestructura/pilar al margen mucoso en mm Muestras de saliva; La saliva estimulada se recolectará durante 5 minutos en tubos esterilizados enfriados con hielo mientras se mastica Parafilm.
Inmediatamente después de la recolección, se registrará el volumen de saliva recolectada para determinar el flujo de saliva, mientras que el pH se medirá utilizando un electrodo de pH portátil o tiras de pH. La capacidad del tampón se determinará agregando HCl 5 mM en una muestra de saliva recolectada en una proporción de 3:1 y luego midiendo el pH con un electrodo de pH portátil o tiras de pH. La saliva restante se centrifugará a 7500 × ga 4 ° C durante 10 minutos y se almacenará a -80 ° C hasta dos meses antes de realizar más análisis. El contenido total de proteínas en la saliva se medirá mediante el ensayo de proteínas Pierce BCA, mientras que el contenido de calcio se determinará con espectroscopia de absorción atómica. La actividad antioxidante salival se medirá mediante el ensayo ABTS. Para estos ensayos, las muestras de saliva se descongelarán inmediatamente antes del análisis y todas las muestras se descartarán inmediatamente después de completar el ensayo (editado el 21.08.23). Los siguientes procedimientos serán realizados por "el Operador". Se tomarán radiografías de los implantes que muestren proyecciones claras de las roscas del implante en las superficies mesial y distal utilizando soportes Eggens estándar.
Todos los implantes incluidos reciben el siguiente tratamiento:
Instrucción repetida de higiene bucal si es necesario Instrumentación submucosa con dispositivo ultrasónico con punta de PEEK seguido de abundante irrigación con solución salina estéril Pulido supramucoso usando pasta de pulir y copa de goma Después del tratamiento, si no se aplicó anestesia local, se pedirá a los sujetos que califiquen el nivel de dolor experimentado en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
El examinador abandona la sala antes de que el operador realice la aleatorización abriendo un sobre oculto que dice "prueba" o "control". Cada sujeto puede tener más de un implante incluido en el estudio. Todos los implantes se programarán para la misma frecuencia de SPiT.
3, 6 y 9 semanas después del inicio Citas programadas solo para implantes SPiT de alta frecuencia. En estos momentos, todos los implantes son evaluados por el operador (examen no ciego) y reciben pulido supramucoso, instrumentación submucosa como se describe anteriormente y OHI; si es necesario, se registran escalas VAS.
12 semanas (3 meses) después del inicio. En este momento, todos los implantes son examinados clínicamente por un examinador ciego y reciben pulido supramucoso, así como instrumentación submucosa y OHI como se describe anteriormente. Se registran escalas VAS.
16 semanas (4 meses) después de las citas iniciales programadas solo para implantes SPiT de alta frecuencia. En este momento, todos los implantes son evaluados por el operador y reciben pulido supramucoso, instrumentación submucosa como se describe anteriormente y OHI; si es necesario, se registran escalas VAS.
24 semanas (6 meses) después del inicio. En este momento, todos los implantes son examinados clínicamente por un examinador ciego y reciben pulido supramucoso, así como instrumentación submucosa y OHI como se describe anteriormente por el operador. Se registran las escalas VAS.
36 semanas (9 meses) después del inicio examen El dentista/higienista dental remitente (si lo hay) recibe información escrita sobre el tratamiento realizado y el resultado, y se sugieren rutinas de seguimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Odd Carsten Koldsland, Ph.D,
- Número de teléfono: +47 93098618
- Correo electrónico: oddcko@odont.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anders Verket, Ph.D
- Número de teléfono: 004793667661
- Correo electrónico: anderver@odont.uio.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0455
- Faculty of Dentistry, University of Oslo
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Contacto:
- Anders Verket, Ph.D
- Número de teléfono: 004793667661
- Correo electrónico: anderver@odont.uio.no
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Contacto:
- Odd Carsten Koldsland, Ph.D
- Número de teléfono: 004793098618
- Correo electrónico: oddcko@odont.uio.no
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Investigador principal:
- Carl Hjortsjø, Ph.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥ 20 años y diagnosticarse con mucositis periimplantaria según lo definido por los criterios del World Workshop 2017 (Berglundh et al., 2018) a un nivel óseo adecuado (<0,5 mm). Mucositis periimplantaria: sangrado después de un sondaje suave a un implante y sin pérdida ósea radiológica)
Criterios de exclusión:
Radioterapia previa en la zona afectada, uso actual de quimioterapia, tratamiento con corticoides sistémicos a largo plazo.
- No sujetos embarazadas o lactantes.
- > clase 2 según la clasificación del estado físico de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
- VIH positivo u otra enfermedad que afecte gravemente al sistema inmunológico
- Si los examinadores/operadores están de acuerdo, la ubicación del implante (ángulo, posición, proximidad al implante o diente adyacente) o la supraestructura fue subóptima y se consideró que desempeñaba un papel importante en el desarrollo de la inflamación.
- Anomalías anatómicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba. Mayor frecuencia de tratamiento
La instrumentación submucosa se realizará al inicio del estudio, a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 36 semanas.
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El tratamiento en estudio es el desbridamiento submucoso profesional no quirúrgico con instrumentos ultrasónicos con punta de poliéter éter cetona (PEEK) seguido de abundante irrigación con solución salina estéril.
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Comparador activo: Control. Frecuencia convencional
La instrumentación submucosa se realizará al inicio del estudio, a las 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas.
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El tratamiento en estudio es el desbridamiento submucoso profesional no quirúrgico con instrumentos ultrasónicos con punta de poliéter éter cetona (PEEK) seguido de abundante irrigación con solución salina estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación periimplantaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Evaluar la proporción de implantes sin signos de inflamación (la inflamación se define como; sangrado al sondaje (BoP) y/o supuración)
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la gravedad de la inflamación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Índice de sangrado (IB) 3, 2, 1, 0 (Roos-Jansåker et al., 2007)
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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Número de sitios inflamados en los implantes (0-6)
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Línea de base a 9 meses
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Reducción de la profundidad de palpación de las bolsas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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Profundidad de bolsillo en mm
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Línea de base a 9 meses
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Mucosa bucal queratinizada
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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Altura de la mucosa queratinizada en la cara bucal del implante (en mm)
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Línea de base a 9 meses
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Pérdida ósea progresiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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Cambios radiográficos a nivel óseo en el implante (en mm)
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Línea de base a 9 meses
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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Presencia del implante en el sitio, osteointegración intacta (grado de movilidad = 0)
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Línea de base a 9 meses
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Resultado relacionado con el paciente: dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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Experiencia del dolor del paciente en relación con el tratamiento, registrada en una escala VAS de 0 a 100 mm
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Línea de base a 9 meses
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Accesibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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Evaluación de pacientes y operadores sobre accesibilidad para mantenimiento/tratamiento, registrado como suficiente/insuficiente
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Línea de base a 9 meses
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Análisis de fluidos del surco.
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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El impacto del contenido de calcio en la saliva, la capacidad tampón y el Ph en los diferentes resultados.
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Línea de base a 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Hjortsjø, Ph.D, Institute for Clinical Dentistry, Dental Faculty, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPiT-frequency I_Peri-implant
- REK790097 (Otro identificador: Regional Ethic Committee, South East Norway)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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