SPiT-taajuus I_Peri-implantti Mukosiitti
Tämä on interventio-kliininen tutkimus implanttia ympäröivästä hoidosta, joka on välttämätön kliinisten tilojen parantamiseksi, jotka ympäröivät hammasimplantteja, joissa on peri-implanttitulehdus. Tämän kaksikätisen, tutkijan sokeutetun, kontrolloidun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen painopiste on tutkia SPiT-protokollan (tukevan peri-implanttihoidon) lyhytaikaisen lisääntyneen tiheyden vaikutusta implantteihin, joilla on diagnosoitu peri-implanttimukosiitti.
Tutkimus on osa hanketta, jossa arvioidaan tukiimplanttihoidon tiheyttä. Tällä hetkellä käsitellään peri-implanttimukosiitin (tulehdus ja ei kiinnittymisen menetystä implanteissa) hoitoa ja peri-implanttimukosiitin sekundaarista ehkäisyä. Toinen tutkimus on periimplantiitin (tulehdus ja paljas implanttipinta) ei-kirurgista hoitoa koskeva RCT (REK 790240). Karhealle pinnalle altistuminen voi muuttaa dramaattisesti tulehdustilan parantamiseen tarvittavien huoltotoimenpiteiden tiheyttä. Siten implantin riittävän ja alhaisen luutason välinen erottelu on välttämätöntä.
Potilaat, joilla on useampi kuin yksi implantti ja molemmat diagnoosit, voidaan ottaa mukaan molempiin tutkimuksiin implanttia ympäröivässä mukosiittitutkimuksessa satunnaistetun hoitotiheyden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynnillä suoritetaan seuraavat testit ja tutkimukset kelvollisten henkilöiden seulomiseksi ja lähtötietojen saamiseksi niille potilaille, jotka täyttävät tutkimuskriteerit:
- Anamnestisia tietoja kerätään Hammaslääketieteellisen tiedekunnan sähköisessä hammaslääkärilehdessä kuvatulla tavalla
- Kliinisten rekisteröintien arviointi; märkiminen, plakki, ienverenvuoto, PPD, verenvuotoindeksin pisteet ja keratinisoituneen limakalvon esiintyminen
- Olemassa olevien röntgenkuvien arviointi sen varmistamiseksi, että kohde ja implantit ovat kelvollisia sisällyttämiskriteerien mukaan
- Tutkimuksesta tiedotetaan kirjallisesti ja suullisesti
- Perusteelliset tiedot ja ohjeet plakin torjuntaan käyttäjän sopiviksi katsomilla työkaluilla
- Tiedot tutkimuksesta annetaan suullisesti ja kirjallisesti yhdessä tietoisen suostumuslomakkeen kanssa
Käynti 1 Perustaso Allekirjoitettu suostumus kerätään
Kokenut, kalibroitu ja hallituksen sertifioitu parodontologian asiantuntija ("Tarkastaja") suorittaa seuraavat kliiniset rekisteröinnit kuudessa mukana toimitettujen implanttien paikassa (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolinguaalinen):
Plakki: läsnäolo tai puuttuminen, joka tunnistetaan ajamalla koetin implantin reunapinnan poikki (Mombelli et al. 1987). Jos lisättävissä implanteissa on plakkia, suun hygieniaohjeet toistetaan ja perustutkimus ajoitetaan uudelleen. PICF (peri-implantti kravicular fluid): Peri-implant crevicular fluid (PICF) kerätään yhdestä paikasta implanttia kohden, kohdasta, jossa vakavin leesio lähtötilanteessa Märkiminen: läsnäolo tai puuttuminen kevyen paineen jälkeen ientä/limakalvoa vastaan tai implanttia ympäröivän taskun hellävaraisen koettamisen jälkeen.
Limakalvon verenvuoto: rekisteröity Modified Sulcus Bleeding Indexin (mBI) mukaan (Mombelli et al. 1987).
PPD: tallennettu paineherkällä anturilla (20 g) (Pohjois-Carolinan yliopiston koetin, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Saksa).
Verenvuotoindeksin pisteet: mitattu implanteista kuudesta kohdasta tehdyn koetuksen jälkeen ja arvosteltu (0-3):
0 = ei verenvuotoa,
- = pisteverenvuoto,
- = linjaverenvuoto
- = syvä verenvuoto 30 sekunnin sisällä PPD-mittauksen jälkeen. Keratinisoituneen limakalvon esiintyminen: posken keskiosassa rekisteröity "riittäväksi" ≥2 mm, "riittäväksi" <2 mm (Moraschini et al. 2017).
Bukkaalinen taantuma; etäisyys kiinteästä pisteestä - suprarakenne/abutment-yhteys limakalvon reunaan mm Sylkinäytteinä; Stimuloitua sylkeä kerätään 5 minuutin ajan steriileihin jääjäähdytettyihin putkiin samalla kun pureskellaan Parafilmia.
Välittömästi keräyksen jälkeen kerätyn syljen tilavuus kirjataan syljen virtauksen määrittämiseksi, kun taas pH mitataan kädessä pidettävällä pH-elektrodilla tai pH-liuskoilla. Puskurikapasiteetti määritetään lisäämällä 5 mM HCl:a kerätyn syljen näytteeseen suhteessa 3:1 ja mittaamalla sitten pH kädessä pidettävällä pH-elektrodilla tai pH-liuskoilla. Jäljelle jäänyt sylki sentrifugoidaan 7 500 x g 4 °C:ssa 10 minuuttia ja säilytetään -80 °C:ssa enintään kaksi kuukautta ennen lisäanalyysiä. Syljen kokonaisproteiinipitoisuus mitataan Pierce BCA -proteiinimäärityksellä, kun taas kalsiumpitoisuus määritetään atomiabsorptiospektroskopialla. Syljen antioksidanttiaktiivisuus mitataan käyttämällä ABTS-määritystä. Näissä määrityksissä sylkinäytteet sulatetaan välittömästi ennen analyysiä ja kaikki näytteet hylätään välittömästi määrityksen päätyttyä (muokattu 21.08.23) "Käyttäjä" suorittaa seuraavat toimenpiteet. Implanttien röntgenkuvat, jotka osoittavat implantin kierteiden selkeät projektiot mesiaalisella ja distaalisella pinnalla, otetaan käyttämällä tavallisia Eggens-pitimiä
Kaikki mukana tulevat implantit saavat seuraavan hoidon:
Toistuva suuhygieniaopastus tarvittaessa Submukosaalinen instrumentointi ultraäänilaitteella, jossa on PEEK-kärki ja sen jälkeen runsas huuhtelu steriilillä suolaliuoksella Limakalvon yläpuolinen kiillotus kiillotuspastalla ja kumikuppilla Hoidon jälkeen, jos paikallispuudutusta ei käytetty, koehenkilöitä pyydetään arvostelemaan kipu, joka koetaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Tutkija poistuu huoneesta ennen käyttäjän suorittamaa satunnaistamista avaamalla piilotetun kirjekuoren, jossa lukee "testi" tai "kontrolli". Jokaisella koehenkilöllä voi olla useampi kuin yksi implantti mukana tutkimuksessa. Kaikki implantit ajoitetaan samalle SPiT-taajuudelle
3-, 6- ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen Vain korkean taajuuden SPiT-implantteja varten varatut tapaamiset. Tänä aikana operaattori arvioi kaikki implantit (ei-sokkoutettu tutkimus) ja heille suoritetaan supramukosaalinen kiillotus, submukosaalinen instrumentointi edellä kuvatulla tavalla ja OHI- tarvittaessa VAS-vaaka rekisteröidään.
12 viikkoa (3 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen Tässä vaiheessa sokkotutkija tutkii kaikki implantit kliinisesti, ja niille suoritetaan supramukosaalinen kiillotus sekä submukosaalinen instrumentointi ja OHI kuten yllä on kuvattu VAS-asteikot rekisteröidään.
16 viikkoa (4 kuukautta) lähtötilanteesta Vain korkean taajuuden SPiT-implantteja varten suunniteltujen tapaamisten jälkeen. Tänä aikana operaattori arvioi kaikki implantit ja heille suoritetaan supramukosaalinen kiillotus, submukosaalinen instrumentointi edellä kuvatulla tavalla ja OHI- tarvittaessa rekisteröidään VAS-vaaka.
24 viikkoa (6 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen Tässä vaiheessa sokkotutkija tutkii kaikki implantit kliinisesti ja niille suoritetaan supramukosaalinen kiillotus sekä submukosaalinen instrumentointi ja OHI, kuten yllä on kuvattu käyttäjän VAS-vaa'oilla.
36 viikkoa (9 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen Tässä vaiheessa sokkotutkija tutkii kaikki implantit kliinisesti ja niille suoritetaan supramukosaalinen kiillotus sekä submukosaalinen instrumentointi ja OHI kuten yllä on kuvattu operaattorin VAS-asteikolla. Röntgenkuvat otetaan lähtötilanteen mukaan. tutkimus Lähettävälle hammaslääkärille/hammashygienistille (jos on) annetaan kirjalliset tiedot suoritetusta hoidosta ja tuloksesta sekä ehdotetut seurantarutiinit ehdotetaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Odd Carsten Koldsland, Ph.D,
- Puhelinnumero: +47 93098618
- Sähköposti: oddcko@odont.uio.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anders Verket, Ph.D
- Puhelinnumero: 004793667661
- Sähköposti: anderver@odont.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0455
- Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Verket, Ph.D
- Puhelinnumero: 004793667661
- Sähköposti: anderver@odont.uio.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Odd Carsten Koldsland, Ph.D
- Puhelinnumero: 004793098618
- Sähköposti: oddcko@odont.uio.no
-
Päätutkija:
- Carl Hjortsjø, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilön on oltava vähintään 20-vuotias, ja hänellä on diagnosoitu peri-implanttimukosiitti World Workshop 2017 -kriteerien mukaisesti (Berglundh et al., 2018) riittävällä (<0,5 mm) luutasolla. Implantaattimukosiitti: Verenvuoto varovaisen mittauksen jälkeen implantti eikä röntgenkuvaus)
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi sädehoito sairastuneella alueella, nykyinen kemoterapian käyttö, systeeminen pitkäaikainen kortikosteroidihoito.
- Ei raskaana olevia tai imettäviä henkilöitä.
- > luokka 2 ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilaluokituksen mukaan.
- HIV-positiivinen tai muu immuunijärjestelmään vakavasti vaikuttava sairaus
- Jos tutkijat/operaattorit ovat yhtä mieltä, implantin sijoitus (kulma, sijainti, läheisyys viereiseen implanttiin tai hampaan) tai suprarakenne oli epäoptimaalinen ja sen katsottiin olevan tärkeä rooli tulehduksen kehittymisessä.
- Anatomiset poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata. Lisääntynyt hoitotiheys
Submukosaalinen instrumentointi suoritetaan lähtötilanteessa 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa.
|
Tutkittava hoito on ammattimaista ei-kirurgista submukosaalista puhdistusta ultraääniinstrumenteilla, joissa on PolyEther Ether Ketone (PEEK) -kärje, jota seuraa runsas huuhtelu steriilillä suolaliuoksella
|
|
Active Comparator: Ohjaus. Perinteinen taajuus
Submukosaalinen instrumentointi suoritetaan lähtötilanteessa, 12 viikon, 24 viikon ja 36 viikon kuluttua
|
Tutkittava hoito on ammattimaista ei-kirurgista submukosaalista puhdistusta ultraääniinstrumenteilla, joissa on PolyEther Ether Ketone (PEEK) -kärje, jota seuraa runsas huuhtelu steriilillä suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin tulehdus
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauteen
|
Sellaisten implanttien osuuden arvioimiseksi, joissa ei ole tulehduksen merkkejä (tulehdukseksi määritellään; verenvuoto koetuksella (BoP) ja/tai märkiminen)
|
Perustasosta 9 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen vakavuuden parantaminen
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauteen
|
Verenvuotoindeksi (BI) 3, 2, 1, 0 (Roos-Jansåker et al., 2007)
|
Perustasosta 9 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen laajuus
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Implanttien tulehduskohtien määrä (0-6)
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Taskun mittaussyvyyden pienentäminen
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Taskun syvyydet mm
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Bukkaalinen keratinisoitunut limakalvo
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Keratinisoituneen limakalvon korkeus implantin bukkaalisessa puolella (mm)
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Progressiivinen luukato
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Radiografiset muutokset luutasossa implantissa (mm)
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Implantaatti paikallaan, osseointegraatio ehjä (liikkuvuusaste = 0)
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Potilaaseen liittyvä tulos - kipu
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Potilaan kokemus hoitoon liittyvästä kivusta, rekisteröity VAS-asteikolla 0-100 mm
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Esteettömyys
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Potilaan ja käyttäjien arvio ylläpidon/hoidon saavutettavuudesta, rekisteröity riittäväksi/epäriittäväksi
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Sulcus-nesteanalyysit
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Syljen kalsiumpitoisuuden, puskurikapasiteetin ja Ph:n vaikutus eri tuloksiin
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Hjortsjø, Ph.D, Institute for Clinical Dentistry, Dental Faculty, University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPiT-frequency I_Peri-implant
- REK790097 (Muu tunniste: Regional Ethic Committee, South East Norway)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .