- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06763614
개 보조 치료: 태아 알코올 스펙트럼 장애 환자에 대한 기간 치료 비교
개 보조 치료에 대한 무작위 대조 연구: 태아 알코올 스펙트럼 장애 환자를 위한 단기 버전 프로그램과 장기 버전 프로그램 비교.
연구 개요
상세 설명
FASD는 세 가지 하위 유형으로 분류될 수 있습니다. FAS는 (1) 안면 이상, (2) 성장 장애, 비정상적인 뇌 발달 또는 신경 생리학의 불규칙성, (3) 신경 행동 문제로 식별됩니다. 부분 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)는 유사성을 공유하지만 신체적 특징이 더 적은 반면, 알코올 관련 신경 행동 장애(ARND)는 안면 기형 없이 신경 행동 증상만 나타냅니다.
이전 연구에서는 FASD 환자의 정서적 조절에 초점을 맞춘 심리적 개입 프로그램의 효과를 강조했습니다. 마찬가지로, 연구에서는 사회적 기술을 목표로 하는 개입의 이점을 강조했습니다. 이러한 개입은 특히 사회적 능력 향상 및 문제 행동 감소와 관련이 있는 사회적 기술 훈련을 통해 외현화 행동을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 최근 새로운 형태의 행동 치료가 청소년의 신체적, 정신적 건강을 개선하는 데 인기를 얻고 있습니다. 동물 보조 치료(AAT)로 알려진 성인. 동물 보조 치료는 동물이 잠재적으로 과도기적 애착 대상으로 간주되어 심리사회적 기능을 향상시키는 데 도움이 될 수 있다고 주장하는 인간 애착 이론과 사회 인지 이론에 기초를 두고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 모든 참가자는 연구 시작 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 약물을 복용해야 하며 연구 기간 동안 다른 정신과적 또는 심리적 치료를 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
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제외 기준: 행동이 안정적이지 않거나 공격적인 행동을 보이거나 보다 집중적인 치료(입원 또는 주간 병원)가 필요한 환자는 제외되었습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개 보조 치료에 대한 무작위 대조 연구
우리는 FASD 환자를 위한 8주 개 보조 요법과 FASD 환자를 위한 16주 치료를 테스트했습니다.
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동물 보조 치료는 동물을 목표 지향적 치료 세션에 사용하는 것입니다.
이러한 목표는 SAF를 사용하는 아동 및 청소년의 정서적 측면에 작용하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 웩슬러 지능 척도
기간: 1회 - 개입 전 1주차 - 개입 후 16주차
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지적지수
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1회 - 개입 전 1주차 - 개입 후 16주차
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아동 행동 체크리스트(Achenbach 제작 CBCL)
기간: 1회 - 개입 전 1주차 - 개입 후 16주차
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증상을 내면화/외부화하는 증상 심각도에 대한 최대 점수 113
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1회 - 개입 전 1주차 - 개입 후 16주차
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사회 기술 향상 시스템 - 학부모 양식(SSIS-P)
기간: 1회 - 개입 전 1주차 - 개입 후 16주차
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사회적 기술 평가 - 최대 점수 0~60점
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1회 - 개입 전 1주차 - 개입 후 16주차
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KidScreen 27- 0 최대 135 - 최고 심각도 증상 135
기간: 1회 - 개입 전 1주차 - 개입 후 16주차
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삶의 질 평가
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1회 - 개입 전 1주차 - 개입 후 16주차
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심각도에 대한 임상적 전반적 인상 척도.0~7(가장 심각한 질병 7개).
기간: 1회 - 개입 전 1주차 - 개입 후 16주차
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FASD 증상의 심각도
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1회 - 개입 전 1주차 - 개입 후 16주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Josep Antoni Ramos Quirogfa, MD-PHD, Comitè Ètic d'Investigació Clínica HUVH Barcelona, Barcelona Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAT-VH-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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