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Terapia assistita con cani: confronto della durata dei trattamenti per pazienti con disturbo dello spettro alcolico fetale

Uno studio randomizzato e controllato sulla terapia assistita con cani: confronto tra una versione breve e una versione lunga del programma per pazienti con disturbo dello spettro alcolico fetale.

L'obiettivo del presente studio era di valutare l'efficacia di una versione più breve del programma di Dog Assisted Therapy (DAT) (8 sessioni) rispetto a una versione più lunga (16 sessioni) per bambini e adolescenti con sindrome alcolica fetale (FASD). Abbiamo valutato l'impatto del DAT sulle abilità sociali, sui problemi internalizzanti ed esternalizzanti, sulla qualità della vita, sulla gravità del disturbo e sul benessere emotivo dei genitori. Abbiamo condotto uno studio randomizzato e controllato in una coorte di 55 pazienti con FASD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

FASD può essere classificato in tre sottotipi. La FAS è identificata da (1) anomalie facciali, (2) deficit di crescita, sviluppo anomalo del cervello o irregolarità nella neurofisiologia e (3) problemi neurocomportamentali. Il disturbo dello spettro alcolico fetale parziale (FASD) condivide somiglianze ma si presenta con meno caratteristiche fisiche, mentre il disturbo neurocomportamentale correlato all'alcol (ARND) mostra esclusivamente sintomi neurocomportamentali senza anomalie facciali.

Precedenti ricerche hanno evidenziato l’efficacia dei programmi di intervento psicologico focalizzati sulla regolazione emotiva per gli individui con FASD. Allo stesso modo, gli studi hanno sottolineato i benefici degli interventi mirati alle abilità sociali. È stato dimostrato che questi interventi si traducono in riduzioni dei comportamenti esternalizzanti, con la formazione di abilità sociali specificamente correlata con miglioramenti nelle competenze sociali e una diminuzione dei comportamenti problematici. Recentemente una nuova forma di terapia comportamentale ha guadagnato popolarità nel migliorare la salute fisica e mentale dei giovani. adulti, nota come terapia assistita con animali (TAA). La terapia assistita con animali pone le sue basi nella teoria dell'attaccamento umano e nella teoria socio-cognitiva in cui si sostiene che gli animali possono essere potenzialmente visti come un oggetto di attaccamento transitorio e quindi aiutare a migliorare il funzionamento psicosociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i partecipanti dovevano assumere dosi stabili di farmaci per almeno due mesi prima dello studio e accettare di non cercare nessun altro trattamento psichiatrico o psicologico durante lo studio.

-

Criteri di esclusione: sono stati esclusi i pazienti che non erano comportamentalmente stabili, presentavano comportamenti aggressivi o richiedevano un trattamento più intensivo (ospedalizzazione o day Hospital).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uno studio randomizzato e controllato sulla terapia assistita con cani
Abbiamo testato la terapia assistita con cani per 8 settimane per pazienti con FASD rispetto al trattamento di 16 settimane per pazienti con FASD
La terapia assistita con animali è quando gli animali vengono utilizzati in sessioni di trattamento mirate. Questi obiettivi riguardano gli aspetti emotivi dei bambini e degli adolescenti con SAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di intelligenza Wechsler per bambini
Lasso di tempo: Una volta - Pre intervento settimana 1 - Post intervento nella settimana 16
Quoziente intellettuale
Una volta - Pre intervento settimana 1 - Post intervento nella settimana 16
Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL di Achenbach)
Lasso di tempo: Una volta - Pre intervento settimana 1 - Post intervento nella settimana 16
Punteggi massimi per i sintomi internalizzanti/esternalizzati per la gravità dei sintomi 113
Una volta - Pre intervento settimana 1 - Post intervento nella settimana 16
Sistema di miglioramento delle abilità sociali: modulo per i genitori (SSIS-P)
Lasso di tempo: Una volta - Pre intervento settimana 1 - Post intervento nella settimana 16
Valutazione delle abilità sociali: punteggio massimo da 0 a 60
Una volta - Pre intervento settimana 1 - Post intervento nella settimana 16
KidScreen 27- 0 massimo 135 - sintomi di gravità massima a 135
Lasso di tempo: Una volta - Pre intervento settimana 1 - Post intervento nella settimana 16
Valutazione della qualità della vita
Una volta - Pre intervento settimana 1 - Post intervento nella settimana 16
Clinical Global Impression Scale for Severity. Da 0 a 7 (7 malati più gravi).
Lasso di tempo: Una volta - Pre intervento settimana 1 - Post intervento nella settimana 16
Gravità dei sintomi FASD
Una volta - Pre intervento settimana 1 - Post intervento nella settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Josep Antoni Ramos Quirogfa, MD-PHD, Comitè Ètic d'Investigació Clínica HUVH Barcelona, Barcelona Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti dai pazienti valutati nel nostro ospedale saranno archiviati nelle cartelle cliniche dell'Ospedale Universitario Vall d'Hebron, nonché in un database computerizzato che ne consente l'analisi. Verrà mantenuta la rigorosa riservatezza dei dati in conformità con la normativa vigente in Spagna (Ley Orgánica de Protección de Datos). Per analizzare i dati finali dei tre ospedali, ogni paziente verrà codificato (codice anonimo) per facilitare l'elaborazione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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