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Hundegestützte Therapie: Vergleich der Dauerbehandlungen für Patienten mit fetaler Alkoholspektrumstörung

7. Januar 2025 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur hundegestützten Therapie: Vergleich eines Kurz- und eines Langversionsprogramms für Patienten mit fetaler Alkoholspektrumstörung.

Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer kürzeren Version des Programms der hundegestützten Therapie (DAT) (8 Sitzungen) im Vergleich zu einer längeren Version (16 Sitzungen) für Kinder und Jugendliche mit fetalem Alkoholsyndrom (FASD) zu bewerten. Wir bewerteten die Auswirkungen von DAT auf soziale Fähigkeiten, Internalisierungs- und Externalisierungsprobleme, Lebensqualität, Schwere der Störung und emotionales Wohlbefinden der Eltern. Wir führten eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Kohorte von 55 Patienten mit FASD durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FASD kann in drei Subtypen eingeteilt werden. FAS wird durch (1) Gesichtsanomalien, (2) Wachstumsdefizite, abnormale Gehirnentwicklung oder Unregelmäßigkeiten in der Neurophysiologie und (3) neurologische Verhaltensprobleme identifiziert. Die partielle fetale Alkoholspektrumsstörung (FASD) weist Ähnlichkeiten auf, weist jedoch weniger körperliche Merkmale auf, während die alkoholbedingte neurologische Verhaltensstörung (ARND) ausschließlich neurologische Verhaltenssymptome ohne Gesichtsanomalien aufweist.

Frühere Untersuchungen haben die Wirksamkeit psychologischer Interventionsprogramme hervorgehoben, die sich auf die emotionale Regulierung bei Personen mit FASD konzentrieren. In ähnlicher Weise haben Studien die Vorteile von Interventionen hervorgehoben, die auf soziale Kompetenzen abzielen. Es hat sich gezeigt, dass diese Interventionen zu einer Verringerung des externalisierenden Verhaltens führen, wobei das Training sozialer Kompetenzen insbesondere mit einer Verbesserung der sozialen Kompetenz und einem Rückgang problematischer Verhaltensweisen einhergeht. In jüngster Zeit erfreut sich eine neue Form der Verhaltenstherapie bei der Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit junger Menschen zunehmender Beliebtheit Erwachsene, bekannt als tiergestützte Therapie (AAT). Die tiergestützte Therapie basiert auf der menschlichen Bindungstheorie und der sozialkognitiven Theorie, in der argumentiert wird, dass Tiere potenziell als vorübergehendes Bindungsobjekt angesehen werden können und somit zur Verbesserung der psychosozialen Funktion beitragen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Teilnehmer mussten vor der Studie mindestens zwei Monate lang eine stabile Medikamentendosis erhalten und sich damit einverstanden erklären, während der Studie keine andere psychiatrische oder psychologische Behandlung in Anspruch zu nehmen.

-

Ausschlusskriterien: Patienten, die nicht verhaltensstabil waren, aggressives Verhalten zeigten oder eine intensivere Behandlung (Krankenhausaufenthalt oder Tagesklinik) benötigten, wurden ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur hundegestützten Therapie
Wir haben eine 8-wöchige hundegestützte Therapie für Patienten mit FASD im Vergleich zu einer 16-wöchigen Behandlung für Patienten mit FASD getestet
Verhalten: Hundegestützte Therapie – Tierinterventionen
Bei der tiergestützten Therapie werden Tiere in zielgerichteten Behandlungssitzungen eingesetzt. Diese Ziele sind die Bearbeitung emotionaler Aspekte von Kindern und Jugendlichen mit SAF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder
Zeitfenster: Einmalig – vor der Intervention, Woche 1 – nach der Intervention in Woche 16
Intellektueller Quotient
Einmalig – vor der Intervention, Woche 1 – nach der Intervention in Woche 16
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL von Achenbach)
Zeitfenster: Einmalig – vor der Intervention, Woche 1 – nach der Intervention in Woche 16
Maximale Punktzahl für internalisierende/externalisierende Symptome für den Schweregrad der Symptome: 113
Einmalig – vor der Intervention, Woche 1 – nach der Intervention in Woche 16
System zur Verbesserung sozialer Kompetenzen – Elternformular (SSIS-P)
Zeitfenster: Einmalig – vor der Intervention, Woche 1 – nach der Intervention in Woche 16
Bewertung der sozialen Kompetenzen – maximale Punktzahl von 0 bis 60
Einmalig – vor der Intervention, Woche 1 – nach der Intervention in Woche 16
KidScreen 27 – 0 Maximum 135 – Symptome mit dem höchsten Schweregrad bei 135
Zeitfenster: Einmalig – vor der Intervention, Woche 1 – nach der Intervention in Woche 16
Beurteilung der Lebensqualität
Einmalig – vor der Intervention, Woche 1 – nach der Intervention in Woche 16
Klinische globale Eindrucksskala für den Schweregrad.0 bis 7 (7 am schwersten erkrankt).
Zeitfenster: Einmalig – vor der Intervention, Woche 1 – nach der Intervention in Woche 16
Schweregrad der FASD-Symptome
Einmalig – vor der Intervention, Woche 1 – nach der Intervention in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Fundacion Probitas

Ermittler

  • Studienleiter: Josep Antoni Ramos Quirogfa, MD-PHD, Comitè Ètic d'Investigació Clínica HUVH Barcelona, Barcelona Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAT-VH-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die von den in unserem Krankenhaus untersuchten Patienten gesammelten Daten werden in den Krankenakten des Universitätskrankenhauses Vall d'Hebron sowie in einer computergestützten Datenbank gespeichert, die eine Analyse ermöglicht. Die strenge Vertraulichkeit der Daten wird gemäß den geltenden Vorschriften in Spanien (Ley Orgánica de Protección de Datos) gewahrt. Um die endgültigen Daten der drei Krankenhäuser zu analysieren, wird jeder Patient kodiert (anonymer Code), um die Datenverarbeitung zu erleichtern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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