재생 불량성 빈혈이 있는 노인 환자를 치료하는 HSCT에서 TBI를 포함하는 감소된 용량 조절 요법
재생 불량성 빈혈이 있는 노인 환자를 치료하는 조혈 줄기 세포 이식에서 TBI를 포함하는 저용량 조절 요법의 안전성과 유효성
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erlie Jiang
- 전화번호: +86-15122538106
- 이메일: jiangerlie@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoyu Zhang
- 이메일: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 매우 심한 재생 불량성 빈혈, 심한 재생 불량성 빈혈, 만성 재생 불량성 빈혈 및 간염 관련 재생 불량성 빈혈을 포함한 재생 불량성 빈혈의 진단.
(2) 50세 이상. (3) 사전 동의는 스스로 서명할 수 있습니다. (4) HIV 음성, HBV, HCV 음성. (5) 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의에 서명해야 합니다. 사전 동의는 환자 또는 18세 이상의 직계 가족 구성원이 서명해야 합니다. 환자의 상태를 고려하여, 환자의 서명이 질병의 치료에 도움이 되지 않는 경우에는 법적 보호자 또는 환자의 직계 가족이 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- (1) 등록 전 1회 이상 이식을 받은 환자; (2) 등록 당시 통제되지 않은 감염, 기계적 환기 또는 혈역학적 불안정성; (3) 등록 전 5일 이내에 임상적으로 유의미한 중증 간 기능 장애(Child-Pugh C 등급으로 정의됨) 진단; 또는 등록 전 5일 이내에 AST 또는 ALT가 정상 상한치보다 5배 높았거나, 혈청 총 빌리루빈이 정상 상한치보다 2배 높았거나; (4) 등록 전 5일 이내에 말기신부전으로 진단되었으며, 크레아티닌 청소율은 10ML/분 미만이었습니다.
(5) 중등도 간부전과 중등도 신부전 동시진단(중등도 간부전은 Child-Pugh B등급으로 정의, 중등도 신부전은 크레아티닌 청소율 50ML/min 미만으로 정의).
(6) 국소적인 기저세포 또는 편평세포 피부암이나 치료 상태(예: 림프종) 외에도 활동성 고형 종양 악성 종양이 있습니다.
(7) 등록 전에 활성 HIV 복제가 있었습니다. HCV 항체 양성, HCV-RNA 양성 또는 HBsAg 양성은 등록 전 90일 이내에 검출될 수 있습니다. HIV 또는 활동성 C형 간염 바이러스에 대한 혈청학적 반응은 양성인 것으로 알려져 있습니다.
(8) 연구, 치료 및 모니터링 요구 사항에 부합하지 않는 정신 질환 또는 기타 상태를 가지고 있는 경우.
(9) 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다. (10) 연구자가 부적격하다고 평가한 기타 특수 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조혈 줄기 세포 이식 치료에서 TBI를 포함하는 감소된 용량 조절 요법
재생 불량성 빈혈이 있는 노인 환자를 치료하는 조혈 줄기 세포 이식에서 TBI를 포함하는 감소된 용량 조절 요법
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재생 불량성 빈혈이 있는 노인 환자를 치료하는 조혈 줄기 세포 이식에서 TBI를 포함하는 감소된 용량 조절 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: HSCT 후 2년
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2년 전체 생존율
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HSCT 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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