- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06769568
Reduziertes Konditionierungsschema mit TBI bei HSCT zur Behandlung älterer Patienten mit aplastischer Anämie
Die Sicherheit und Wirksamkeit eines Konditionierungsschemas mit reduzierter Dosis, das TBI enthält, bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen zur Behandlung älterer Patienten mit aplastischer Anämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erlie Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-Mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaoyu Zhang
- E-Mail: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ( 1 ) Diagnose einer aplastischen Anämie, einschließlich sehr schwerer aplastischer Anämie, schwerer aplastischer Anämie, chronischer aplastischer Anämie und Hepatitis-assoziierter aplastischer Anämie.
(2) Alter größer oder gleich 50 Jahre. (3) Die Einverständniserklärung kann von Ihnen selbst unterzeichnet werden. ( 4 ) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ. ( 5 ) Die Einverständniserklärung muss vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnet werden. Die Einverständniserklärung muss vom Patienten oder seinen unmittelbaren Familienangehörigen, die mindestens 18 Jahre alt sind, unterzeichnet werden. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten gilt: Wenn die Unterschrift des Patienten der Behandlung der Krankheit nicht förderlich ist, muss die Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten oder den unmittelbaren Familienangehörigen des Patienten unterzeichnet werden.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten, die sich vor der Aufnahme mehr als einmal einer Transplantation unterzogen haben; (2) unkontrollierte Infektion, mechanische Beatmung oder hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt der Einschreibung; (3) Diagnose einer klinisch signifikanten schweren Leberfunktionsstörung (definiert als Child-Pugh-Grad C) innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung; oder innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung waren AST oder ALT fünfmal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder das Gesamtbilirubin im Serum war zweimal höher als die Obergrenze des Normalwerts; (4) Eine Niereninsuffizienz im Endstadium wurde innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung diagnostiziert und die Kreatinin-Clearance-Rate betrug weniger als 10 ml/min.
(5) Gleichzeitige Diagnose einer mäßigen Leberinsuffizienz und einer mäßigen Niereninsuffizienz (eine mäßige Leberinsuffizienz wurde als Child-Pugh-Grad B definiert; eine mäßige Niereninsuffizienz wurde als eine Kreatinin-Clearance-Rate von weniger als 50 ml/min definiert).
( 6 ) Neben lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Behandlungszuständen (wie Lymphomen) gibt es aktive bösartige Tumoren mit soliden Tumoren.
( 7 ) Vor der Einschreibung kam es zu einer aktiven HIV-Replikation. HCV-Antikörper-positiv, HCV-RNA-positiv oder HBsAg-positiv konnten innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung nachgewiesen werden. Es ist bekannt, dass die serologische Reaktion auf HIV oder das aktive Hepatitis-C-Virus positiv ist.
( 8 ) An einer psychischen Erkrankung oder einem anderen Zustand leiden, der den Anforderungen der Forschung, Behandlung und Überwachung nicht entspricht.
(9) nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. ( 10 ) Patienten mit anderen besonderen Erkrankungen, die von den Forschern als nicht qualifiziert eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Konditionierungsschema mit reduzierter Dosis, das TBI enthält, bei der Behandlung hämatopoetischer Stammzelltransplantationen
Konditionierungsschema mit reduzierter Dosis, das TBI enthält, bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen zur Behandlung älterer Patienten mit aplastischer Anämie
|
Konditionierungsschema mit reduzierter Dosis, das TBI enthält, bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen zur Behandlung älterer Patienten mit aplastischer Anämie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach HSCT
|
2-Jahres-Gesamtüberleben
|
2 Jahre nach HSCT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2024078
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .