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Reduziertes Konditionierungsschema mit TBI bei HSCT zur Behandlung älterer Patienten mit aplastischer Anämie

Die Sicherheit und Wirksamkeit eines Konditionierungsschemas mit reduzierter Dosis, das TBI enthält, bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen zur Behandlung älterer Patienten mit aplastischer Anämie

Das TBI-haltige Konditionierungsschema mit reduzierter Dosis wurde zur Behandlung älterer Patienten mit aplastischer Anämie eingesetzt, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhielten. Untersucht wurden die Gesamtüberlebensrate, die GVHD-freie Überlebensrate, die Gesamtmortalität usw. Das modifizierte Konditionierungsschema umfasste TBI 2Gy, -7d, Busulfan 3,2 mg/kg-6d; Fludarabin 30 mg / m2 / Tag-5 ~ -1 Tag; Cyclophosphamid 25–30 mg/kg/d-5 ~ -2d; ATG (Kaninchen) 2 mg/kg/d-5 ~ -1d.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ( 1 ) Diagnose einer aplastischen Anämie, einschließlich sehr schwerer aplastischer Anämie, schwerer aplastischer Anämie, chronischer aplastischer Anämie und Hepatitis-assoziierter aplastischer Anämie.

(2) Alter größer oder gleich 50 Jahre. (3) Die Einverständniserklärung kann von Ihnen selbst unterzeichnet werden. ( 4 ) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ. ( 5 ) Die Einverständniserklärung muss vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnet werden. Die Einverständniserklärung muss vom Patienten oder seinen unmittelbaren Familienangehörigen, die mindestens 18 Jahre alt sind, unterzeichnet werden. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten gilt: Wenn die Unterschrift des Patienten der Behandlung der Krankheit nicht förderlich ist, muss die Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten oder den unmittelbaren Familienangehörigen des Patienten unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten, die sich vor der Aufnahme mehr als einmal einer Transplantation unterzogen haben; (2) unkontrollierte Infektion, mechanische Beatmung oder hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt der Einschreibung; (3) Diagnose einer klinisch signifikanten schweren Leberfunktionsstörung (definiert als Child-Pugh-Grad C) innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung; oder innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung waren AST oder ALT fünfmal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder das Gesamtbilirubin im Serum war zweimal höher als die Obergrenze des Normalwerts; (4) Eine Niereninsuffizienz im Endstadium wurde innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung diagnostiziert und die Kreatinin-Clearance-Rate betrug weniger als 10 ml/min.

(5) Gleichzeitige Diagnose einer mäßigen Leberinsuffizienz und einer mäßigen Niereninsuffizienz (eine mäßige Leberinsuffizienz wurde als Child-Pugh-Grad B definiert; eine mäßige Niereninsuffizienz wurde als eine Kreatinin-Clearance-Rate von weniger als 50 ml/min definiert).

( 6 ) Neben lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Behandlungszuständen (wie Lymphomen) gibt es aktive bösartige Tumoren mit soliden Tumoren.

( 7 ) Vor der Einschreibung kam es zu einer aktiven HIV-Replikation. HCV-Antikörper-positiv, HCV-RNA-positiv oder HBsAg-positiv konnten innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung nachgewiesen werden. Es ist bekannt, dass die serologische Reaktion auf HIV oder das aktive Hepatitis-C-Virus positiv ist.

( 8 ) An einer psychischen Erkrankung oder einem anderen Zustand leiden, der den Anforderungen der Forschung, Behandlung und Überwachung nicht entspricht.

(9) nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. ( 10 ) Patienten mit anderen besonderen Erkrankungen, die von den Forschern als nicht qualifiziert eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konditionierungsschema mit reduzierter Dosis, das TBI enthält, bei der Behandlung hämatopoetischer Stammzelltransplantationen
Konditionierungsschema mit reduzierter Dosis, das TBI enthält, bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen zur Behandlung älterer Patienten mit aplastischer Anämie
Konditionierungsschema mit reduzierter Dosis, das TBI enthält, bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen zur Behandlung älterer Patienten mit aplastischer Anämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach HSCT
2-Jahres-Gesamtüberleben
2 Jahre nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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