- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06769568
Regime di condizionamento a dose ridotta contenente TBI nel trattamento di pazienti anziani con anemia aplastica sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
La sicurezza e l’efficacia del regime di condizionamento a dose ridotta contenente TBI nel trapianto di cellule staminali emopoietiche nel trattamento di pazienti anziani con anemia aplastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erlie Jiang
- Numero di telefono: +86-15122538106
- Email: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoyu Zhang
- Email: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Diagnosi di anemia aplastica, compresa anemia aplastica molto grave, anemia aplastica grave, anemia aplastica cronica e anemia aplastica associata ad epatite.
( 2 ) Età maggiore o uguale a 50 anni. (3) Il consenso informato può essere firmato da soli. (4) HIV negativo, HBV, HCV negativo. (5) Il consenso informato deve essere firmato prima dell'inizio della procedura di studio. Il consenso informato deve essere firmato dal paziente o dai familiari stretti che abbiano compiuto 18 anni. Considerando le condizioni del paziente, se la firma del paziente non è favorevole al trattamento della malattia, il consenso informato viene firmato dal tutore legale o dai familiari prossimi del paziente.
Criteri di esclusione:
- (1) Pazienti sottoposti a più di un trapianto prima dell'arruolamento; (2) Infezione non controllata, ventilazione meccanica o instabilità emodinamica al momento dell'arruolamento; (3) Diagnosi di disfunzione epatica grave clinicamente significativa (definita come grado Child-Pugh C) entro 5 giorni prima dell'arruolamento; o entro 5 giorni prima dell'arruolamento, AST o ALT erano 5 volte superiori al limite superiore della norma, o la bilirubina sierica totale era 2 volte superiore al limite superiore della norma; (4) L'insufficienza renale allo stadio terminale è stata diagnosticata entro 5 giorni prima dell'arruolamento e il tasso di clearance della creatinina era inferiore a 10 ml/min.
(5) Diagnosi simultanea di insufficienza epatica moderata e insufficienza renale moderata (l'insufficienza epatica moderata è stata definita come grado Child-Pugh B; l'insufficienza renale moderata è stata definita come un tasso di clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min).
(6) Oltre al cancro cutaneo basocellulare o squamoso localizzato o alle condizioni di trattamento (come il linfoma), esistono tumori maligni solidi attivi.
(7) Prima dell'arruolamento era presente una replicazione attiva dell'HIV. La positività agli anticorpi HCV, l'HCV-RNA o l'HBsAg potevano essere rilevati entro 90 giorni prima dell'arruolamento. È noto che la risposta sierologica all'HIV o al virus dell'epatite C attiva è positiva.
(8) Avere una malattia mentale o altra condizione che non coopera con i requisiti di ricerca, trattamento e monitoraggio.
(9) non in grado o non disposto a firmare il modulo di consenso. (10) Pazienti con altre condizioni speciali che sono stati valutati come non qualificati dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: regime di condizionamento a dose ridotta contenente TBI nel trattamento del trapianto di cellule staminali emopoietiche
regime di condizionamento a dose ridotta contenente TBI nel trapianto di cellule staminali emopoietiche nel trattamento di pazienti anziani con anemia aplastica
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regime di condizionamento a dose ridotta contenente TBI nel trapianto di cellule staminali emopoietiche nel trattamento di pazienti anziani con anemia aplastica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'HSCT
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Sopravvivenza globale a 2 anni
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2 anni dopo l'HSCT
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2024078
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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