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Regime di condizionamento a dose ridotta contenente TBI nel trattamento di pazienti anziani con anemia aplastica sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

La sicurezza e l’efficacia del regime di condizionamento a dose ridotta contenente TBI nel trapianto di cellule staminali emopoietiche nel trattamento di pazienti anziani con anemia aplastica

Il regime di condizionamento a dose ridotta contenente TBI è stato utilizzato per trattare pazienti anziani con anemia aplastica sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche. Sono stati studiati il ​​tasso di sopravvivenza globale, il tasso di sopravvivenza senza GVHD, la mortalità per tutte le cause, ecc. Il regime di condizionamento modificato comprendeva TBI 2Gy, -7d, busulfan 3,2 mg/kg-6d; fludarabina 30 mg/m2/gg-5~-1gg; ciclofosfamide 25-30 mg/kg/gg-5~-2gg; ATG (coniglio) 2 mg/kg/gg-5~-1gg.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Diagnosi di anemia aplastica, compresa anemia aplastica molto grave, anemia aplastica grave, anemia aplastica cronica e anemia aplastica associata ad epatite.

( 2 ) Età maggiore o uguale a 50 anni. (3) Il consenso informato può essere firmato da soli. (4) HIV negativo, HBV, HCV negativo. (5) Il consenso informato deve essere firmato prima dell'inizio della procedura di studio. Il consenso informato deve essere firmato dal paziente o dai familiari stretti che abbiano compiuto 18 anni. Considerando le condizioni del paziente, se la firma del paziente non è favorevole al trattamento della malattia, il consenso informato viene firmato dal tutore legale o dai familiari prossimi del paziente.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti sottoposti a più di un trapianto prima dell'arruolamento; (2) Infezione non controllata, ventilazione meccanica o instabilità emodinamica al momento dell'arruolamento; (3) Diagnosi di disfunzione epatica grave clinicamente significativa (definita come grado Child-Pugh C) entro 5 giorni prima dell'arruolamento; o entro 5 giorni prima dell'arruolamento, AST o ALT erano 5 volte superiori al limite superiore della norma, o la bilirubina sierica totale era 2 volte superiore al limite superiore della norma; (4) L'insufficienza renale allo stadio terminale è stata diagnosticata entro 5 giorni prima dell'arruolamento e il tasso di clearance della creatinina era inferiore a 10 ml/min.

(5) Diagnosi simultanea di insufficienza epatica moderata e insufficienza renale moderata (l'insufficienza epatica moderata è stata definita come grado Child-Pugh B; l'insufficienza renale moderata è stata definita come un tasso di clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min).

(6) Oltre al cancro cutaneo basocellulare o squamoso localizzato o alle condizioni di trattamento (come il linfoma), esistono tumori maligni solidi attivi.

(7) Prima dell'arruolamento era presente una replicazione attiva dell'HIV. La positività agli anticorpi HCV, l'HCV-RNA o l'HBsAg potevano essere rilevati entro 90 giorni prima dell'arruolamento. È noto che la risposta sierologica all'HIV o al virus dell'epatite C attiva è positiva.

(8) Avere una malattia mentale o altra condizione che non coopera con i requisiti di ricerca, trattamento e monitoraggio.

(9) non in grado o non disposto a firmare il modulo di consenso. (10) Pazienti con altre condizioni speciali che sono stati valutati come non qualificati dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: regime di condizionamento a dose ridotta contenente TBI nel trattamento del trapianto di cellule staminali emopoietiche
regime di condizionamento a dose ridotta contenente TBI nel trapianto di cellule staminali emopoietiche nel trattamento di pazienti anziani con anemia aplastica
regime di condizionamento a dose ridotta contenente TBI nel trapianto di cellule staminali emopoietiche nel trattamento di pazienti anziani con anemia aplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'HSCT
Sopravvivenza globale a 2 anni
2 anni dopo l'HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024078

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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