- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06769568
Konditioneringsregime med reduceret dosis, der indeholder TBI i HSCT, der behandler ældre patienter med aplastisk anæmi
Sikkerheden og effektiviteten af konditioneringsregimer med reduceret dosis, der indeholder TBI ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation, der behandler ældre patienter med aplastisk anæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erlie Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaoyu Zhang
- E-mail: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ( 1 ) Diagnose af aplastisk anæmi, herunder meget alvorlig aplastisk anæmi, svær aplastisk anæmi, kronisk aplastisk anæmi og hepatitis-associeret aplastisk anæmi.
(2) Alder ældre end eller lig med 50 år. (3) Informeret samtykke kan underskrives af dem selv. (4) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ. Stk. 5. Informeret samtykke skal underskrives inden undersøgelsesprocedurens start. Informeret samtykke skal underskrives af patienten eller nærmeste familiemedlemmer, der er 18 år eller ældre. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af sygdommen, underskrives det informerede samtykke af den juridiske værge eller patientens nærmeste familie.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Patienter, der gennemgik mere end én gang med transplantation før indskrivning; (2) Ukontrolleret infektion, mekanisk ventilation eller hæmodynamisk ustabilitet på indskrivningstidspunktet; (3) Diagnose af klinisk signifikant alvorlig leverdysfunktion (defineret som Child-Pugh C-grad) inden for 5 dage før indskrivning; eller inden for 5 dage før indskrivning var AST eller ALT 5 gange højere end den øvre grænse for normal, eller total serumbilirubin var 2 gange højere end den øvre grænse for normal; (4) Nyreinsufficiens i slutstadiet blev diagnosticeret inden for 5 dage før indskrivning, og kreatininclearance-hastigheden var mindre end 10 ml/min.
(5) Samtidig diagnosticering af moderat leverinsufficiens og moderat nyreinsufficiens (moderat leverinsufficiens blev defineret som Child-Pugh B-grad; moderat nyreinsufficiens blev defineret som kreatininclearance rate mindre end 50 ml/min).
(6) Ud over lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller behandlingstilstande (såsom lymfom) er der aktive maligne solide tumorer.
(7) Der var aktiv HIV-replikation før tilmelding. HCV-antistofpositiv, HCV-RNA-positiv eller HBsAg-positiv kunne påvises inden for 90 dage før tilmelding. Det serologiske respons på HIV eller aktivt hepatitis C-virus vides at være positivt.
(8) At have en psykisk sygdom eller anden tilstand, der ikke stemmer overens med kravene til forskning, behandling og overvågning.
(9) ude af stand til eller uvillig til at underskrive samtykkeerklæringen. ( 10 ) Patienter med andre særlige tilstande, som blev vurderet som ukvalificerede af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: reduceret dosis konditioneringsregime indeholdende TBI til behandling af hæmatopoietisk stamcelletransplantation
reduceret dosis konditioneringsregime indeholdende TBI i hæmatopoietisk stamcelletransplantation til behandling af ældre patienter med aplastisk anæmi
|
reduceret dosis konditioneringsregime indeholdende TBI i hæmatopoietisk stamcelletransplantation til behandling af ældre patienter med aplastisk anæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter HSCT
|
2-års samlet overlevelse
|
2 år efter HSCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2024078
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .