Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konditioneringsregime med reduceret dosis, der indeholder TBI i HSCT, der behandler ældre patienter med aplastisk anæmi

Sikkerheden og effektiviteten af ​​konditioneringsregimer med reduceret dosis, der indeholder TBI ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation, der behandler ældre patienter med aplastisk anæmi

Det TBI-holdige reducerede dosis-konditioneringsregime blev brugt til at behandle ældre patienter med aplastisk anæmi, som modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Den samlede overlevelsesrate, GVHD-fri overlevelsesrate, dødelighed af alle årsager, et al. blev undersøgt. Den modificerede konditionering inkluderede TBI 2Gy, -7d, busulfan 3,2 mg/kg-6d; fludarabin 30mg/m2/d-5 ~ -1d; cyclophosphamid 25-30mg/kg/d-5 ~ -2d; ATG (kanin) 2 mg/kg/d-5 ~ -1d.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ( 1 ) Diagnose af aplastisk anæmi, herunder meget alvorlig aplastisk anæmi, svær aplastisk anæmi, kronisk aplastisk anæmi og hepatitis-associeret aplastisk anæmi.

(2) Alder ældre end eller lig med 50 år. (3) Informeret samtykke kan underskrives af dem selv. (4) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ. Stk. 5. Informeret samtykke skal underskrives inden undersøgelsesprocedurens start. Informeret samtykke skal underskrives af patienten eller nærmeste familiemedlemmer, der er 18 år eller ældre. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af ​​sygdommen, underskrives det informerede samtykke af den juridiske værge eller patientens nærmeste familie.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter, der gennemgik mere end én gang med transplantation før indskrivning; (2) Ukontrolleret infektion, mekanisk ventilation eller hæmodynamisk ustabilitet på indskrivningstidspunktet; (3) Diagnose af klinisk signifikant alvorlig leverdysfunktion (defineret som Child-Pugh C-grad) inden for 5 dage før indskrivning; eller inden for 5 dage før indskrivning var AST eller ALT 5 gange højere end den øvre grænse for normal, eller total serumbilirubin var 2 gange højere end den øvre grænse for normal; (4) Nyreinsufficiens i slutstadiet blev diagnosticeret inden for 5 dage før indskrivning, og kreatininclearance-hastigheden var mindre end 10 ml/min.

(5) Samtidig diagnosticering af moderat leverinsufficiens og moderat nyreinsufficiens (moderat leverinsufficiens blev defineret som Child-Pugh B-grad; moderat nyreinsufficiens blev defineret som kreatininclearance rate mindre end 50 ml/min).

(6) Ud over lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller behandlingstilstande (såsom lymfom) er der aktive maligne solide tumorer.

(7) Der var aktiv HIV-replikation før tilmelding. HCV-antistofpositiv, HCV-RNA-positiv eller HBsAg-positiv kunne påvises inden for 90 dage før tilmelding. Det serologiske respons på HIV eller aktivt hepatitis C-virus vides at være positivt.

(8) At have en psykisk sygdom eller anden tilstand, der ikke stemmer overens med kravene til forskning, behandling og overvågning.

(9) ude af stand til eller uvillig til at underskrive samtykkeerklæringen. ( 10 ) Patienter med andre særlige tilstande, som blev vurderet som ukvalificerede af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: reduceret dosis konditioneringsregime indeholdende TBI til behandling af hæmatopoietisk stamcelletransplantation
reduceret dosis konditioneringsregime indeholdende TBI i hæmatopoietisk stamcelletransplantation til behandling af ældre patienter med aplastisk anæmi
reduceret dosis konditioneringsregime indeholdende TBI i hæmatopoietisk stamcelletransplantation til behandling af ældre patienter med aplastisk anæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter HSCT
2-års samlet overlevelse
2 år efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner