Pienennetyn annoksen hoito-ohjelma, joka sisältää TBI:n HSCT:ssä hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on aplastinen anemia
Pienennetyn TBI:n sisältävän hoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus hematopoieettisten kantasolujen siirtämisessä hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on aplastinen anemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erlie Jiang
- Puhelinnumero: +86-15122538106
- Sähköposti: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoyu Zhang
- Sähköposti: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ( 1 ) Aplastisen anemian diagnoosi, mukaan lukien erittäin vaikea aplastinen anemia, vaikea aplastinen anemia, krooninen aplastinen anemia ja hepatiittiin liittyvä aplastinen anemia.
( 2 ) Ikä vähintään 50 vuotta vanha. ( 3 ) Tietoisen suostumuksen voi allekirjoittaa itse. ( 4 ) HIV-negatiivinen, HBV, HCV-negatiivinen. ( 5 ) Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimusmenettelyn aloittamista. Tietoisen suostumuksen tulee olla vähintään 18-vuotiaan potilaan tai lähiomaisten allekirjoitus. Potilaan tila huomioon ottaen, jos potilaan allekirjoitus ei edistä sairauden hoitoa, laillisen huoltajan tai potilaan lähiomaisen allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaat, joille on tehty elinsiirto useammin kuin kerran ennen ilmoittautumista; (2) Hallitsematon infektio, mekaaninen ventilaatio tai hemodynaaminen epävakaus ilmoittautumishetkellä; (3) Kliinisesti merkittävän vakavan maksan toimintahäiriön diagnoosi (määritelty Child-Pugh C -asteeksi) 5 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; tai 5 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ASAT tai ALAT oli 5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja tai seerumin kokonaisbilirubiini oli 2 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja; ( 4 ) Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta diagnosoitiin 5 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja kreatiniinin puhdistuma oli alle 10 ml/min.
(5) Samanaikainen diagnoosi keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta ja kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (kohtalainen maksan vajaatoiminta määriteltiin Child-Pugh B -asteeksi; kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määriteltiin kreatiniinin puhdistumanopeudeksi alle 50 ml/min).
( 6 ) Paikallisen tyvisolu- tai okasolusyövän tai hoitotilojen (kuten lymfooman) lisäksi on olemassa aktiivisia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuisia kasvaimia.
( 7 ) HIV:n replikaatio oli aktiivinen ennen ilmoittautumista. HCV-vasta-ainepositiivinen, HCV-RNA-positiivinen tai HBsAg-positiivinen voitiin havaita 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Serologisen vasteen HIV:lle tai aktiiviselle C-hepatiittivirukselle tiedetään olevan positiivinen.
( 8 ) Mielisairaus tai muu sairaus, joka ei vastaa tutkimuksen, hoidon ja seurannan vaatimuksia.
( 9 ) ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta. ( 10 ) Potilaat, joilla on muita erityissairauksia ja jotka tutkijat arvioivat kelpaamattomiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pienennetyn annoksen hoito-ohjelma, joka sisältää TBI:tä hematopoieettisten kantasolusiirtojen hoidossa
pienennetyn annoksen hoito-ohjelma, joka sisältää TBI:n hematopoieettisissa kantasolusiirroissa hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on aplastinen anemia
|
pienennetyn annoksen hoito-ohjelma, joka sisältää TBI:n hematopoieettisissa kantasolusiirroissa hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on aplastinen anemia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta HSCT:n jälkeen
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
2 vuotta HSCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024078
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .