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Régimen de acondicionamiento de dosis reducida que contiene TBI en TCMH en el tratamiento de pacientes ancianos con anemia aplásica

La seguridad y eficacia del régimen de acondicionamiento de dosis reducida que contiene TBI en el trasplante de células madre hematopoyéticas en el tratamiento de pacientes ancianos con anemia aplásica

El régimen de acondicionamiento de dosis reducida que contenía TBI se utilizó para tratar a pacientes de edad avanzada con anemia aplásica que recibieron un trasplante de células madre hematopoyéticas. Se estudiaron la tasa de supervivencia general, la tasa de supervivencia libre de EICH, la mortalidad por todas las causas, etc. El régimen de acondicionamiento modificado incluyó TBI 2Gy, -7d, busulfán 3,2 mg/kg-6d; fludarabina 30 mg/m2/d-5 ~ -1d; ciclofosfamida 25-30 mg/kg/d-5 ~ -2d; ATG (conejo) 2 mg/kg/d-5 ~ -1d.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ( 1 ) Diagnóstico de anemia aplásica, incluida la anemia aplásica muy grave, la anemia aplásica grave, la anemia aplásica crónica y la anemia aplásica asociada a hepatitis.

( 2 ) Edad mayor o igual a 50 años. ( 3 ) El consentimiento informado puede ser firmado por ellos mismos. ( 4 ) VIH negativo, VHB, VHC negativo. (5) El consentimiento informado debe firmarse antes del inicio del procedimiento del estudio. El consentimiento informado debe ser firmado por el paciente o familiares directos mayores de 18 años. Considerando la condición del paciente, si la firma del paciente no es propicia para el tratamiento de la enfermedad, el consentimiento informado es firmado por el tutor legal o por los familiares directos del paciente.

Criterios de exclusión:

  • (1) Pacientes que se sometieron a más de un trasplante antes de la inscripción; (2) Infección no controlada, ventilación mecánica o inestabilidad hemodinámica en el momento de la inscripción; (3) Diagnóstico de disfunción hepática grave clínicamente significativa (definida como grado C de Child-Pugh) dentro de los 5 días anteriores a la inscripción; o dentro de los 5 días anteriores a la inscripción, AST o ALT eran 5 veces superiores al límite superior normal, o la bilirrubina sérica total era 2 veces superior al límite superior normal; (4) La insuficiencia renal terminal se diagnosticó dentro de los 5 días anteriores a la inscripción y la tasa de aclaramiento de creatinina fue inferior a 10 ml/min.

(5) Diagnóstico simultáneo de insuficiencia hepática moderada e insuficiencia renal moderada (la insuficiencia hepática moderada se definió como grado Child-Pugh B; la insuficiencia renal moderada se definió como una tasa de aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min).

(6) Además del cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado o las condiciones de tratamiento (como el linfoma), existen tumores malignos de tumores sólidos activos.

(7) Hubo replicación activa del VIH antes de la inscripción. Los anticuerpos contra el VHC positivos, los ARN del VHC positivos o los HBsAg positivos podrían detectarse dentro de los 90 días anteriores a la inscripción. Se sabe que la respuesta serológica al VIH o al virus de la hepatitis C activo es positiva.

( 8 ) Tener una enfermedad mental u otra condición que no coopere con los requisitos de investigación, tratamiento y seguimiento.

( 9 ) no puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento. ( 10 ) Pacientes con otras condiciones especiales que los investigadores evaluaron como no calificados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: régimen de acondicionamiento de dosis reducida que contiene TBI en el tratamiento del trasplante de células madre hematopoyéticas
Régimen de acondicionamiento de dosis reducida que contiene TBI en el trasplante de células madre hematopoyéticas en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con anemia aplásica.
Régimen de acondicionamiento de dosis reducida que contiene TBI en el trasplante de células madre hematopoyéticas en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con anemia aplásica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años después del TCMH
Supervivencia global a 2 años
2 años después del TCMH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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