- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06769568
Régimen de acondicionamiento de dosis reducida que contiene TBI en TCMH en el tratamiento de pacientes ancianos con anemia aplásica
La seguridad y eficacia del régimen de acondicionamiento de dosis reducida que contiene TBI en el trasplante de células madre hematopoyéticas en el tratamiento de pacientes ancianos con anemia aplásica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erlie Jiang
- Número de teléfono: +86-15122538106
- Correo electrónico: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoyu Zhang
- Correo electrónico: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ( 1 ) Diagnóstico de anemia aplásica, incluida la anemia aplásica muy grave, la anemia aplásica grave, la anemia aplásica crónica y la anemia aplásica asociada a hepatitis.
( 2 ) Edad mayor o igual a 50 años. ( 3 ) El consentimiento informado puede ser firmado por ellos mismos. ( 4 ) VIH negativo, VHB, VHC negativo. (5) El consentimiento informado debe firmarse antes del inicio del procedimiento del estudio. El consentimiento informado debe ser firmado por el paciente o familiares directos mayores de 18 años. Considerando la condición del paciente, si la firma del paciente no es propicia para el tratamiento de la enfermedad, el consentimiento informado es firmado por el tutor legal o por los familiares directos del paciente.
Criterios de exclusión:
- (1) Pacientes que se sometieron a más de un trasplante antes de la inscripción; (2) Infección no controlada, ventilación mecánica o inestabilidad hemodinámica en el momento de la inscripción; (3) Diagnóstico de disfunción hepática grave clínicamente significativa (definida como grado C de Child-Pugh) dentro de los 5 días anteriores a la inscripción; o dentro de los 5 días anteriores a la inscripción, AST o ALT eran 5 veces superiores al límite superior normal, o la bilirrubina sérica total era 2 veces superior al límite superior normal; (4) La insuficiencia renal terminal se diagnosticó dentro de los 5 días anteriores a la inscripción y la tasa de aclaramiento de creatinina fue inferior a 10 ml/min.
(5) Diagnóstico simultáneo de insuficiencia hepática moderada e insuficiencia renal moderada (la insuficiencia hepática moderada se definió como grado Child-Pugh B; la insuficiencia renal moderada se definió como una tasa de aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min).
(6) Además del cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado o las condiciones de tratamiento (como el linfoma), existen tumores malignos de tumores sólidos activos.
(7) Hubo replicación activa del VIH antes de la inscripción. Los anticuerpos contra el VHC positivos, los ARN del VHC positivos o los HBsAg positivos podrían detectarse dentro de los 90 días anteriores a la inscripción. Se sabe que la respuesta serológica al VIH o al virus de la hepatitis C activo es positiva.
( 8 ) Tener una enfermedad mental u otra condición que no coopere con los requisitos de investigación, tratamiento y seguimiento.
( 9 ) no puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento. ( 10 ) Pacientes con otras condiciones especiales que los investigadores evaluaron como no calificados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: régimen de acondicionamiento de dosis reducida que contiene TBI en el tratamiento del trasplante de células madre hematopoyéticas
Régimen de acondicionamiento de dosis reducida que contiene TBI en el trasplante de células madre hematopoyéticas en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con anemia aplásica.
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Régimen de acondicionamiento de dosis reducida que contiene TBI en el trasplante de células madre hematopoyéticas en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con anemia aplásica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años después del TCMH
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Supervivencia global a 2 años
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2 años después del TCMH
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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