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Regime de condicionamento de dose reduzida contendo TCE em TCTH, tratamento de pacientes idosos com anemia aplástica

A segurança e eficácia do regime de condicionamento de dose reduzida contendo TBI no transplante de células-tronco hematopoéticas, tratamento de pacientes idosos com anemia aplástica

O regime de condicionamento de dose reduzida contendo TBI foi utilizado para tratar pacientes idosos com anemia aplástica que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas. A taxa de sobrevida global, a taxa de sobrevida livre de DECH, a mortalidade por todas as causas e outros foram estudadas. O regime de condicionamento modificado incluiu TBI 2Gy, -7d, busulfan 3,2mg/kg-6d; fludarabina 30mg/m2/d-5 ~ -1d; ciclofosfamida 25-30 mg/kg/d-5 ~ -2d; ATG (coelho) 2 mg/kg/d-5~-1d.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) Diagnóstico de anemia aplástica, incluindo anemia aplástica muito grave, anemia aplástica grave, anemia aplástica crônica e anemia aplástica associada à hepatite.

( 2 ) Idade maior ou igual a 50 anos. ( 3 ) O consentimento informado pode ser assinado pelos próprios. (4) HIV negativo, HBV, HCV negativo. ( 5 ) O consentimento informado deve ser assinado antes do início do procedimento do estudo. O consentimento informado deve ser assinado pelo paciente ou familiares imediatos com 18 anos ou mais. Considerando o estado do paciente, caso a assinatura do paciente não seja favorável ao tratamento da doença, o consentimento informado é assinado pelo responsável legal ou familiar imediato do paciente.

Critérios de exclusão:

  • (1) Pacientes que foram submetidos a mais de um transplante antes da inscrição; (2) Infecção não controlada, ventilação mecânica ou instabilidade hemodinâmica no momento da inscrição; (3) Diagnóstico de disfunção hepática grave clinicamente significativa (definida como grau C de Child-Pugh) dentro de 5 dias antes da inscrição; ou dentro de 5 dias antes da inscrição, AST ou ALT foi 5 vezes maior que o limite superior do normal, ou a bilirrubina sérica total foi 2 vezes maior que o limite superior do normal; ( 4 ) A insuficiência renal em estágio terminal foi diagnosticada 5 dias antes da inscrição e a taxa de depuração de creatinina foi inferior a 10ML/min.

(5) Diagnóstico simultâneo de insuficiência hepática moderada e insuficiência renal moderada (insuficiência hepática moderada foi definida como grau B de Child-Pugh; insuficiência renal moderada foi definida como taxa de depuração de creatinina inferior a 50ML/min).

(6) Além do câncer de pele localizado de células basais ou escamosas ou de condições de tratamento (como linfoma), existem tumores malignos de tumor sólido ativo.

( 7 ) Houve replicação ativa do HIV antes da inscrição. Anticorpo HCV positivo, HCV-RNA positivo ou HBsAg positivo podem ser detectados 90 dias antes da inscrição. A resposta sorológica ao HIV ou ao vírus ativo da hepatite C é conhecida como positiva.

( 8 ) Ter doença mental ou outra condição que não coopere com as exigências de pesquisa, tratamento e acompanhamento.

( 9 ) não puder ou não quiser assinar o termo de consentimento. ( 10 ) Pacientes com outras condições especiais que foram avaliados como não qualificados pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: regime de condicionamento de dose reduzida contendo TBI no tratamento de transplante de células-tronco hematopoiéticas
regime de condicionamento de dose reduzida contendo TBI no transplante de células-tronco hematopoiéticas tratando pacientes idosos com anemia aplástica
regime de condicionamento de dose reduzida contendo TBI no transplante de células-tronco hematopoiéticas tratando pacientes idosos com anemia aplástica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência global
Prazo: 2 anos após o TCTH
Sobrevida global em 2 anos
2 anos após o TCTH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2024078

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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