- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06769568
Regime de condicionamento de dose reduzida contendo TCE em TCTH, tratamento de pacientes idosos com anemia aplástica
A segurança e eficácia do regime de condicionamento de dose reduzida contendo TBI no transplante de células-tronco hematopoéticas, tratamento de pacientes idosos com anemia aplástica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erlie Jiang
- Número de telefone: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoyu Zhang
- E-mail: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) Diagnóstico de anemia aplástica, incluindo anemia aplástica muito grave, anemia aplástica grave, anemia aplástica crônica e anemia aplástica associada à hepatite.
( 2 ) Idade maior ou igual a 50 anos. ( 3 ) O consentimento informado pode ser assinado pelos próprios. (4) HIV negativo, HBV, HCV negativo. ( 5 ) O consentimento informado deve ser assinado antes do início do procedimento do estudo. O consentimento informado deve ser assinado pelo paciente ou familiares imediatos com 18 anos ou mais. Considerando o estado do paciente, caso a assinatura do paciente não seja favorável ao tratamento da doença, o consentimento informado é assinado pelo responsável legal ou familiar imediato do paciente.
Critérios de exclusão:
- (1) Pacientes que foram submetidos a mais de um transplante antes da inscrição; (2) Infecção não controlada, ventilação mecânica ou instabilidade hemodinâmica no momento da inscrição; (3) Diagnóstico de disfunção hepática grave clinicamente significativa (definida como grau C de Child-Pugh) dentro de 5 dias antes da inscrição; ou dentro de 5 dias antes da inscrição, AST ou ALT foi 5 vezes maior que o limite superior do normal, ou a bilirrubina sérica total foi 2 vezes maior que o limite superior do normal; ( 4 ) A insuficiência renal em estágio terminal foi diagnosticada 5 dias antes da inscrição e a taxa de depuração de creatinina foi inferior a 10ML/min.
(5) Diagnóstico simultâneo de insuficiência hepática moderada e insuficiência renal moderada (insuficiência hepática moderada foi definida como grau B de Child-Pugh; insuficiência renal moderada foi definida como taxa de depuração de creatinina inferior a 50ML/min).
(6) Além do câncer de pele localizado de células basais ou escamosas ou de condições de tratamento (como linfoma), existem tumores malignos de tumor sólido ativo.
( 7 ) Houve replicação ativa do HIV antes da inscrição. Anticorpo HCV positivo, HCV-RNA positivo ou HBsAg positivo podem ser detectados 90 dias antes da inscrição. A resposta sorológica ao HIV ou ao vírus ativo da hepatite C é conhecida como positiva.
( 8 ) Ter doença mental ou outra condição que não coopere com as exigências de pesquisa, tratamento e acompanhamento.
( 9 ) não puder ou não quiser assinar o termo de consentimento. ( 10 ) Pacientes com outras condições especiais que foram avaliados como não qualificados pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: regime de condicionamento de dose reduzida contendo TBI no tratamento de transplante de células-tronco hematopoiéticas
regime de condicionamento de dose reduzida contendo TBI no transplante de células-tronco hematopoiéticas tratando pacientes idosos com anemia aplástica
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regime de condicionamento de dose reduzida contendo TBI no transplante de células-tronco hematopoiéticas tratando pacientes idosos com anemia aplástica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência global
Prazo: 2 anos após o TCTH
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Sobrevida global em 2 anos
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2 anos após o TCTH
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024078
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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