Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert dose kondisjoneringsregime som inneholder TBI i HSCT som behandler eldre pasienter med aplastisk anemi

Sikkerheten og effekten av kondisjoneringsregime med reduserte doser som inneholder TBI ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved behandling av eldre pasienter med aplastisk anemi

Det TBI-holdige kondisjoneringsregimet med redusert dose ble brukt til å behandle eldre pasienter med aplastisk anemi som fikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Den totale overlevelsesraten, GVHD-fri overlevelsesrate, dødelighet av alle årsaker, et al. ble studert. Det modifiserte kondisjoneringsregimet inkluderte TBI 2Gy, -7d, busulfan 3,2mg/kg-6d; fludarabin 30mg/m2/d-5 ~ -1d; cyklofosfamid 25-30mg/kg/d-5 ~ -2d; ATG (kanin) 2 mg/kg/d-5 ~ -1d.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ( 1 ) Diagnose av aplastisk anemi, inkludert svært alvorlig aplastisk anemi, alvorlig aplastisk anemi, kronisk aplastisk anemi og hepatitt-assosiert aplastisk anemi.

( 2 ) Alder eldre enn eller lik 50 år. ( 3 ) Informert samtykke kan signeres av dem selv. ( 4 ) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ. ( 5 ) Informert samtykke må signeres før oppstart av studieprosedyren. Informert samtykke må signeres av pasienten eller nærmeste familiemedlemmer som er 18 år eller eldre. Med tanke på pasientens tilstand, hvis pasientens signatur ikke bidrar til behandling av sykdommen, er det informerte samtykket signert av den juridiske vergen eller pasientens nærmeste familie.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasienter som gjennomgikk mer enn én gang med transplantasjon før registrering; (2) Ukontrollert infeksjon, mekanisk ventilasjon eller hemodynamisk ustabilitet ved registreringstidspunktet; (3) Diagnose av klinisk signifikant alvorlig leverdysfunksjon (definert som Child-Pugh C-grad) innen 5 dager før innmelding; eller innen 5 dager før påmelding var AST eller ALAT 5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen, eller total serumbilirubin var 2 ganger høyere enn den øvre normalgrensen; ( 4 ) Sluttstadium nyreinsuffisiens ble diagnostisert innen 5 dager før registrering, og kreatininclearance rate var mindre enn 10 ml/min.

( 5 ) Samtidig diagnostisering av moderat leversvikt og moderat nyresvikt ( moderat leversvikt ble definert som Child-Pugh B-grad ; moderat nyreinsuffisiens ble definert som kreatininclearance rate mindre enn 50 ml / min ).

( 6 ) I tillegg til lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller behandlingstilstander (som lymfom), er det aktive maligne solide svulster.

( 7 ) Det var aktiv HIV-replikasjon før påmelding. HCV-antistoffpositive, HCV-RNA-positive eller HBsAg-positive kunne påvises innen 90 dager før registrering. Den serologiske responsen på HIV eller aktivt hepatitt C-virus er kjent for å være positiv.

(8) Å ha en psykisk lidelse eller annen tilstand som ikke samsvarer med kravene til forskning, behandling og overvåking.

( 9 ) ute av stand til eller ønsker å signere samtykkeerklæringen. ( 10 ) Pasienter med andre spesielle tilstander som ble vurdert som ukvalifisert av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: redusert dose kondisjoneringsregime som inneholder TBI ved hematopoetisk stamcelletransplantasjonsbehandling
kondisjoneringsregime med redusert dose som inneholder TBI ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon for behandling av eldre pasienter med aplastisk anemi
kondisjoneringsregime med redusert dose som inneholder TBI ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon for behandling av eldre pasienter med aplastisk anemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter HSCT
2 års total overlevelse
2 år etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere