- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06769568
Redusert dose kondisjoneringsregime som inneholder TBI i HSCT som behandler eldre pasienter med aplastisk anemi
Sikkerheten og effekten av kondisjoneringsregime med reduserte doser som inneholder TBI ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved behandling av eldre pasienter med aplastisk anemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erlie Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-post: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaoyu Zhang
- E-post: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ( 1 ) Diagnose av aplastisk anemi, inkludert svært alvorlig aplastisk anemi, alvorlig aplastisk anemi, kronisk aplastisk anemi og hepatitt-assosiert aplastisk anemi.
( 2 ) Alder eldre enn eller lik 50 år. ( 3 ) Informert samtykke kan signeres av dem selv. ( 4 ) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ. ( 5 ) Informert samtykke må signeres før oppstart av studieprosedyren. Informert samtykke må signeres av pasienten eller nærmeste familiemedlemmer som er 18 år eller eldre. Med tanke på pasientens tilstand, hvis pasientens signatur ikke bidrar til behandling av sykdommen, er det informerte samtykket signert av den juridiske vergen eller pasientens nærmeste familie.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Pasienter som gjennomgikk mer enn én gang med transplantasjon før registrering; (2) Ukontrollert infeksjon, mekanisk ventilasjon eller hemodynamisk ustabilitet ved registreringstidspunktet; (3) Diagnose av klinisk signifikant alvorlig leverdysfunksjon (definert som Child-Pugh C-grad) innen 5 dager før innmelding; eller innen 5 dager før påmelding var AST eller ALAT 5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen, eller total serumbilirubin var 2 ganger høyere enn den øvre normalgrensen; ( 4 ) Sluttstadium nyreinsuffisiens ble diagnostisert innen 5 dager før registrering, og kreatininclearance rate var mindre enn 10 ml/min.
( 5 ) Samtidig diagnostisering av moderat leversvikt og moderat nyresvikt ( moderat leversvikt ble definert som Child-Pugh B-grad ; moderat nyreinsuffisiens ble definert som kreatininclearance rate mindre enn 50 ml / min ).
( 6 ) I tillegg til lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller behandlingstilstander (som lymfom), er det aktive maligne solide svulster.
( 7 ) Det var aktiv HIV-replikasjon før påmelding. HCV-antistoffpositive, HCV-RNA-positive eller HBsAg-positive kunne påvises innen 90 dager før registrering. Den serologiske responsen på HIV eller aktivt hepatitt C-virus er kjent for å være positiv.
(8) Å ha en psykisk lidelse eller annen tilstand som ikke samsvarer med kravene til forskning, behandling og overvåking.
( 9 ) ute av stand til eller ønsker å signere samtykkeerklæringen. ( 10 ) Pasienter med andre spesielle tilstander som ble vurdert som ukvalifisert av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: redusert dose kondisjoneringsregime som inneholder TBI ved hematopoetisk stamcelletransplantasjonsbehandling
kondisjoneringsregime med redusert dose som inneholder TBI ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon for behandling av eldre pasienter med aplastisk anemi
|
kondisjoneringsregime med redusert dose som inneholder TBI ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon for behandling av eldre pasienter med aplastisk anemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter HSCT
|
2 års total overlevelse
|
2 år etter HSCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2024078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .