가시 광선 노출중인 4 개의 자외선 차단제의 광산 보호 효능
2025년 1월 28일 업데이트: Cosmetique Active International
처리되지 않은 제어 구역과 비교하여 가시 광선 유도 색소 침착에 대한 4 개의 자외선 차단 효과의 평가
건강한 자원 봉사자의 치료되지 않은 대조군과 비교하여 가시 광선으로 인한 색소 침착에 대한 4 개의 선 스크린의 보호 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
포토 보호기로 일반적으로 사용되는 선 스크린은 UV 도메인 (UVB 및 UVA)에서 보호하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나, 최근까지 가시 광선 (400-700 nm)은 피부 조직에 대한 광 생물 학적 효과가없는 것으로 간주되었다. 지난 20 년 동안, 광 역학 요법의 발달과 가시적 레이저 광선을 사용한 다양한 피부과 치료로, 여러 연구에서 피부에 대한 가시광의 피부 효과, 특히 색소 침착의 유도를 재고했습니다.
이 연구의 목표는 가시 광선에 의해 유도 된 색소 침착을 방지하기 위해 UV 도메인에서 보호 효능을 갖는 선 스크린의 능력을 평가하는 것이었다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06202
- CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피츠 패트릭 스케일에 따라 Phototyp III ~ V를 가진 18 세에서 50 세 사이의 건강한 남성 및 여성 자원 봉사자는 스크리닝시 -28 ° ~ 20 ° 사이의 ITA °
설명
포함 기준 :
- Fitzpatrick 분류에 따라 Phototyp IIIB, IV 또는 V를 갖는 18-50 세의 남녀의 건강한 대상,
- 스크리닝 방문시 -20 °와 28 ° 사이의 ITA ° (개별 유형 각도 계산 값)가있는 대상,
- 신체 검사 및 연구 내용과의 병력의 호환성을 기반으로 한 건강한 대상,
- 적절한 피임 (구강 피임, 자궁 내 장치, 피임 임플란트 또는 질 고리, 관 섹션 또는 결합, 콘돔)을 사용하여 가임 잠재력을 가진 여성들은 최소 1 개월 전의 1 개월 전에 전체 기간 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의합니다. 공부하다,
- 비 체계적인 잠재력의 여성 (출혈, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술없이 1 년간의 폐경기),
- 서면 사전 동의서에 서명 한 피험자는 연구 절차가 시작되기 전에 날짜를 지정했습니다.
- 피험자들은 연구 기간 동안 적극적으로 협력하고 연구를 완료하려고합니다.
- 사회 보장 시스템과의 제휴 (프랑스 법 2004-806에 따라 2006 년 4 월 26 일의 법령 N ° 2006-477).
제외 기준 :
- 임신 중이거나 모유 수유 또는 연구 중 임신 계획을 세우는 여성,
연구자의 의견에 따르면, 기본적으로 알려진 질병, 외과 적, 신체적 또는 의학적 상태를 가진 대상은 다음과 같은 임상 시험 결과의 해석을 방해 할 수 있습니다.
- 재발 성 피부과 상태 (예 : 건선, 습진, 두드러기…) 또는 화장품에 대한 알레르기의 의심/역사,
- 전신 또는 국소 질병 병리학
- 테스트 영역 (등의 중간 부분)에서 피부 이상 (흉터, 과도한 모발, 문신…),
- 지난 달에 첫 방문 전 또는 연구 중에 그러한 노출을 계획하는 자연 (태양) 또는 인공 자외선 (태닝 램프)에 과다 노출 된 대상;
- 이력이 있거나 태양 노출에 의해 유발되거나 악화되는 병리가있는 대상이되거나 태양에 대한 비정상적인 반응을 보인다 (예 : 감광성 피부염, 다형성 광 분화, 태양 광학, 전신 적혈구 루푸스, 피부 마이시스염),
- 포함 전 달에 5 일 이상 (스테로이드, 아스피린, 항히스타민 제, 인슐린, 고혈압기, 퀴놀론, 테트라 사이클, 티아 지드, 플루오로 퀴놀 론 및 사진 감각 치료와 같은 항생제) 모든 치료는 UV 또는 가시 광선에 대한 비정상적인 반응을 유발할 수있는 (비타민 A 유도체, Psoralen, Aminolevulinic acid 등), 연구 중에 이러한 치료를 할 평면이있는 경우,
- 피험자는 포함 전 2 주 동안 2 일 이상 등 뒤에 국소 치료를 적용한 (스테로이드, 비 스테로이드 성 항염증제, 항히스타민 제, 항생제) 및 지난 24 시간 동안 기타 모든 미용 제품을 적용했습니다.
- 임상 적으로 유의 한 알레르기의 선행자, 특히 제품 구성 요소를 연구하기위한 대상,
- 강화 된 보호가 필요한 피험자 (자유, 미성년자, 후견인),
- 조사관에 따르면이 연구에 대한 최적의 참여를 방해 할 수있는 상황에 처한 대상은
- 현재 참여하거나 포함 된 다른 임상 시험에 참여하거나 참여한 주제는 포함 전 월간,
- 어떤 이유로 든 의료 또는 사회 시설에 입원 한 후 보호자 또는 법적 보호자를 돌보는 주제,
- 피험자는 조사자와 효율적으로 의사 소통 할 수 없거나 연구 요구 사항을 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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처리되지 않은 구역
처리되지 않은 제어 구역
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처리되지 않은 구역은 처리 된 구역과 동시에 피부 색소 침착 (144J/cm2)을 유도하기 위해 가시 광선에 노출되었다.
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제품 1
테스트 제품 1은 무작위 화 목록에 따라 귀속 영역에 적용되었다 (2 mg/cm²).
응용 프로그램은 4 일 연속 (1 일부터 4 일까지) 동안 수행되었습니다.
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처리 된 구역을 적용 후 15 ~ 30 분 후에 피부 색소 침착 (144J/cm2)을 유도하기 위해 가시 광선에 노출시켰다.
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제품 2
테스트 제품 2는 무작위 화 목록에 따라 귀속 구역에 (2 mg/cm²) 적용되었다 (2 mg/cm²).
응용 프로그램은 4 일 연속 (1 일부터 4 일까지) 동안 수행되었습니다.
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처리 된 구역을 적용 후 15 ~ 30 분 후에 피부 색소 침착 (144J/cm2)을 유도하기 위해 가시 광선에 노출시켰다.
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제품 4
테스트 제품 4는 무작위 화 목록에 따라 귀속 영역에 적용되었다 (2 mg/cm²).
응용 프로그램은 4 일 연속 (1 일부터 4 일까지) 동안 수행되었습니다.
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처리 된 구역을 적용 후 15 ~ 30 분 후에 피부 색소 침착 (144J/cm2)을 유도하기 위해 가시 광선에 노출시켰다.
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제품 3
무작위 배정 목록에 따라 기이한 영역에 "테스트 제품"이 적용되었습니다 (2 mg/cm²).
응용 프로그램은 4 일 연속 (1 일부터 4 일까지) 동안 수행되었습니다.
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처리 된 구역을 적용 후 15 ~ 30 분 후에 피부 색소 침착 (144J/cm2)을 유도하기 위해 가시 광선에 노출시켰다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 된 구역 (ZE)과 노출 구역 (ZNE) 사이의 Chromameter®를 사용하여 피부색의 생물 물리학 적 비 침습적 평가
기간: 치료 전 1 일 (기준선), 그 다음 2 일째, 3 일, 4 일, 5 일 (가시 광선 노출 후 24 시간) 및 12 일
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개별 유형 학적 각도 (ITA ° - 계산 된 값), • 색소 침착 (Delta E, Delta L* 및 Delta B* - 계산 값), • Erythema (Delta A* - 계산 값).
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치료 전 1 일 (기준선), 그 다음 2 일째, 3 일, 4 일, 5 일 (가시 광선 노출 후 24 시간) 및 12 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 규모를 사용하여 임상 조사자의 평가
기간: 치료 전 1 일 (기준선), 그 다음 2 일, 3 일, 4 일, 5 일 (가시 광선 노출 후 24 시간) 및 12 일에 ..
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0 (색소 침착 없음), 1 (의심스러운), 2 (매우 옅은 갈색 -), 3 (매우 옅은 갈색), 4 (매우 옅은 갈색 +), 5 (창백 브라운 -), 6 (옅은 갈색), 7 (옅은 갈색 +), 8 (갈색 -), 9 (갈색), 10 (갈색 +) 홍반의 비주얼 스코어링, 0 (결석)의 홍반 4 점 척도를 사용합니다. , 0.5 (의심스러운), 1 (약하지만 잘 정의 된 홍반), 2 (보통), 3 (심한)
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치료 전 1 일 (기준선), 그 다음 2 일, 3 일, 4 일, 5 일 (가시 광선 노출 후 24 시간) 및 12 일에 ..
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안전 / 지역 관용
기간: 사전 동의서 서명 날짜부터 연구 종료 (12 일)까지.
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다음 5 점 스코어 시스템을 사용하여 평가 된 피부 반응 (국소 불내성)을 포함한 부작용을 기록하여 안전성을 평가했습니다. 0 (국소 편협의 징후/증상 없음); 0.5 (국소 편협의 의심스러운 부호/증상); 1 (국소 편협의 온화한 부호/증상); 2 (국소 편협의 중간 부호/증상); 3 (국소 편협의 심각한 징후/증상) |
사전 동의서 서명 날짜부터 연구 종료 (12 일)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .