Eficacia de fotoprotección de cuatro fórmulas de protección solar bajo exposición a la luz visible
28 de enero de 2025 actualizado por: Cosmetique Active International
Evaluación del efecto protector de cuatro protectores solares en la pigmentación inducida por la luz visible en comparación con una zona de control no tratada
Evaluar el efecto protector de cuatro protectores solares en la pigmentación causada por la luz visible en comparación con una zona de control no tratada en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los protectores solar generalmente utilizados como fotoprotectores protegen en el dominio UV (UVB y UVA). Sin embargo, hasta hace poco, la luz visible (400-700 nm) se consideraba sin efectos fotobiológicos sobre el tejido cutáneo. En las últimas dos décadas, con el desarrollo de terapias fotodinámicas y varios tratamientos dermatológicos utilizando luz láser visible, varios estudios han reconsiderado el efecto cutáneo de la luz visible en la piel, en particular la inducción de la pigmentación.
El objetivo de este estudio fue evaluar la capacidad de los protectores solares con una eficacia protectora en el dominio UV para evitar la pigmentación inducida por la luz visible.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06202
- CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios machos y femeninos sanos de 18 a 50 años con fototipo III a V de acuerdo con la escala Fitzpatrick y con un ITA ° entre -28 ° a 20 ° en la detección
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de ambos sexos de 18 a 50 años, que tienen un fototipo IIIB, IV o V de acuerdo con la clasificación de Fitzpatrick,
- Sujeto con un ITA ° (ángulo tipológico individual valor calculado) entre -20 ° y 28 ° en la visita de detección,
- Sujetos sanos basados en el examen físico y la compatibilidad del historial médico con el contenido del estudio,
- Mujeres de potencial de maternidad utilizando anticoncepción adecuada (anticoncepción oral, dispositivos intrauterinos, implantes anticonceptivos o anillos vaginales, secciones o ligaciones de tubales, condones) durante al menos 1 mes antes de la primera visita y aceptar continuar la anticoncepción adecuada durante toda la duración de la duración total de la duración estudiar,
- Mujeres de potencial que no es infiliente (menopáusica con un año sin sangrado, histerectomía, ovariectomía bilateral),
- Los sujetos han firmado un formulario de consentimiento informado por escrito y fecharon antes de que comience cualquier procedimiento de estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cooperar activamente durante la duración del estudio y estar dispuestos a completar el estudio,
- Sujeto afiliado al sistema de seguridad social (de acuerdo con la ley francesa 2004-806 y su decreto de implementación N ° 2006-477 del 26 de abril de 2006).
Criterios de exclusión:
- Mujer que está embarazada o amamantando o planeando un embarazo durante el estudio,
Sujeto que tiene una enfermedad conocida subyacente, o condición quirúrgica, física o médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del ensayo clínico tales como:
- Historia de condiciones dermatológicas recurrentes (por ejemplo, psoriasis, eccema, urticaria ...) o sospecha/historia de alergia a cosméticos,
- Cualquier patología de enfermedades sistémicas o locales
- Anormalidad de la piel (cicatrices, cabello excesivo, tatuajes ...) al nivel de las zonas de prueba (parte media de la parte posterior),
- Sujeto que ha sido sobreexpuesto a ultravioleta natural (sol) o artificial (lámparas de bronceado) en el último mes antes de la primera visita o que planea una exposición durante el estudio;
- Sujeto que tiene historia o presenta patologías inducidas o agravadas por la exposición al sol o que tiene reacciones anormales al sol (Ej: dermatitis fotosensible, erupción de luz polimórfica, urticaria solar, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis),
- El sujeto que ha recibido un tratamiento sistémico más de 5 días en el mes anterior a la inclusión (esteroides, fármacos antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina, el antihistamínico, la insulina, los hipertensores, los antibióticos como las quinolonas, las tetraciclinas, las tiazídicas, los fluoroquinolones y las fotosensitizadores) o el tratamiento) o el tratamiento) o el tratamiento Cualquier tratamiento capaz de inducir una respuesta anormal a la luz UV o visible (derivados de vitamina A, psoralen, ácido aminolevulínico, etc.) o tener avión para tomar estos tratamientos durante el estudio,
- Los sujetos que han aplicado un tratamiento local en la parte posterior durante más de 2 días durante las 2 semanas de inclusión anterior (esteroides, antiinflamatorios no esteroideos, antihistamínicos, antibióticos) y todos los demás productos cosméticos en las 24 horas anteriores,
- Sujeto que tiene antecedentes de alergia clínicamente significativa, particularmente para estudiar componentes del producto,
- Sujetos que requieren una protección mejorada (privada de libertad, menores, bajo tutela),
- El sujeto está en una situación que, según el investigador, podría interferir con una participación óptima en el estudio,
- Sujeto actualmente participando o participó en otro ensayo clínico durante el mes anterior a la inclusión,
- Sujeto bajo cuidado de tutor o tutela legal o sujeto hospitalizado en un establecimiento médico o social por cualquier motivo,
- Sujeto incapaz de comunicarse eficientemente con el investigador o no poder seguir los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Zona no tratada
Zona de control no tratada
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La zona no tratada se expuso a la luz visible para inducir la pigmentación de la piel (144J/cm2), al mismo tiempo que las zonas tratadas.
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Producto 1
El producto de prueba 1 se aplicó (2 mg/cm²) en la zona atribuida de acuerdo con la lista de aleatorización.
La aplicación se realizó durante 4 días consecutivos (desde el día 1 hasta el día 4).
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Las zonas tratadas se expusieron a la luz visible para inducir la pigmentación de la piel (144J/cm2), de 15 a 30 minutos después de la aplicación.
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Producto 2
El producto de prueba 2 se aplicó (2 mg/cm²) en la zona atribuida de acuerdo con la lista de aleatorización.
La aplicación se realizó durante 4 días consecutivos (desde el día 1 hasta el día 4).
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Las zonas tratadas se expusieron a la luz visible para inducir la pigmentación de la piel (144J/cm2), de 15 a 30 minutos después de la aplicación.
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Producto 4
El producto de prueba 4 se aplicó (2 mg/cm²) en la zona atribuida de acuerdo con la lista de aleatorización.
La aplicación se realizó durante 4 días consecutivos (desde el día 1 hasta el día 4).
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Las zonas tratadas se expusieron a la luz visible para inducir la pigmentación de la piel (144J/cm2), de 15 a 30 minutos después de la aplicación.
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Producto 3
El producto de prueba "se aplicó (2 mg/cm²) en la zona atribuida de acuerdo con la lista de aleatorización.
La aplicación se realizó durante 4 días consecutivos (desde el día 1 hasta el día 4).
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Las zonas tratadas se expusieron a la luz visible para inducir la pigmentación de la piel (144J/cm2), de 15 a 30 minutos después de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación biofísica no invasiva del color de la piel mediante el uso de Chromameter® entre la zona expuesta (ZE) y la zona no expuesta (ZNE)
Periodo de tiempo: En el día 1 antes del tratamiento (línea de base), luego el día 2, día 3, día 4, día 5 (24 horas después de cada exposición de luz visible) y el día 12
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Ángulo tipológico individual (ITA ° - valor calculado), • pigmentación (delta e, delta l* y delta b* - valores calculados), • eritema (delta a* - valor calculado).
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En el día 1 antes del tratamiento (línea de base), luego el día 2, día 3, día 4, día 5 (24 horas después de cada exposición de luz visible) y el día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del investigador clínico mediante el uso de escala clínica
Periodo de tiempo: En el día 1 antes del tratamiento (línea de base), luego el día 2, día 3, día 4, día 5 (24 horas después de cada exposición de luz visible) y en el día 12 ..
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Puntuación visual de pigmentación, usando una escala de pigmentación de 11 puntos con 0 (sin pigmentación), 1 (dudoso), 2 (marrón muy pálido), 3 (marrón muy pálido), 4 (marrón muy pálido +), 5 (pálido marrón -), 6 (marrón pálido), 7 (marrón pálido +), 8 (marrón -), 9 (marrón), 10 (marrón +) puntuación visual de eritema, usando una escala de 4 puntos eritema con 0 (ausente) , 0.5 (dudoso), 1 (eritema débil pero bien definido), 2 (moderado), 3 (severo)
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En el día 1 antes del tratamiento (línea de base), luego el día 2, día 3, día 4, día 5 (24 horas después de cada exposición de luz visible) y en el día 12 ..
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Seguridad / tolerancia local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma de consentimiento informado hasta el final del estudio (día 12).
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La seguridad se evaluó registrando eventos adversos, incluidas las reacciones cutáneas (intolerancia local) evaluadas utilizando el siguiente sistema de puntaje de 5 puntos: 0 (sin signo/síntoma de intolerancia local); 0.5 (signo/síntoma de intolerancia local); 1 (signo/síntoma leve de intolerancia local); 2 (signo/síntoma moderado de intolerancia local); 3 (signo/síntoma severo de intolerancia local) |
Desde la fecha de firma de consentimiento informado hasta el final del estudio (día 12).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-07408 / CPC-3571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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