Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fotoprotekcji czterech formuł przeciwsłonecznych pod widoczną ekspozycją na światło

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International

Ocena ochronnego wpływu czterech kremów przeciwsłonecznych na pigmentację indukowaną światłem widzialnym w porównaniu z nietraktowaną strefą kontrolną

Aby ocenić ochronny wpływ czterech filtrów przeciwsłonecznych na pigmentację spowodowaną światłem widzialnym w porównaniu z nietraktowaną strefą kontrolną u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kale przeciwsłoneczne zwykle stosowane jako fotoprotektory są znane z ochrony w domenie UV (UVB i UVA). Jednak do niedawna światło widzialne (400-700 nm) było uważane za pozbawione jakiegokolwiek efektu fotobiologicznego na tkankę skórną. W ciągu ostatnich dwóch dekad, wraz z rozwojem terapii fotodynamicznych i różnych zabiegów dermatologicznych przy użyciu widzialnego światła laserowego, kilka badań ponownie rozważyło skórne wpływ światła widzialnego na skórę, w szczególności indukcję pigmentacji.

Celem tego badania była ocena zdolności filtrów przeciwsłonecznych o skuteczności ochronnej w domenie UV w celu zapobiegania pigmentacji wywołanej światłem widzialnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06202
        • CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowie wolontariuszy mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 50 lat z fototypem III do V zgodnie ze skalą Fitzpatrick i ITA ° od -28 ° do 20 ° podczas badań przesiewowych

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe osoby z obu płci w wieku 18–50 lat, posiadające fototyp IIIB, IV lub V zgodnie z klasyfikacją Fitzpatrick,
  2. Podmiot z ITA ° (indywidualna wartość obliczona kąt typologiczna) między -20 ° a 28 ° podczas wizyty przesiewowej,
  3. Zdrowe osoby oparte na badaniu fizykalnym i kompatybilności historii medycznej z zawartością badania,
  4. Kobiety o potencjalnym porodzie z wykorzystaniem odpowiedniej antykoncepcji (doustna antykoncepcja, urządzenia wewnątrzmaciczne, implanty antykoncepcyjne lub pierścienie pochwy, sekcje jajowskie lub ligicje, prezerwatywy) przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą wizytą i zgadzam się na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas całego czasu trwania badanie,
  5. Kobiety o potencjałach nie-dzieci (menopauzalne z rokiem bez krwawienia, histerektomia, obustronna jajnik),
  6. Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody i datowany przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badania.
  7. Pacjenci powinni być gotowi aktywnie współpracować podczas czasu trwania badania i gotowi ukończyć badanie,
  8. Z zastrzeżeniem stowarzyszonego z systemem zabezpieczenia społecznego (zgodnie z prawem francuskim 2004-806 i jego dekretem wdrażania nr 2006-477 z 26 kwietnia 2006 r.).

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobieta, która jest w ciąży, karmiąc piersią lub planując ciążę podczas badania,
  2. Podmiot o znanej chorobie lub chorobie chirurgicznej, fizycznej lub medycznej, która zdaniem badacza może zakłócać interpretację wyników badań klinicznych, takich jak:

    1. Historia nawracających warunków dermatologicznych (np. Łuszczyca, egzema, pokrzywca…) lub podejrzeń/historia alergii na kosmetyki,
    2. Każda systemowa lub lokalna patologia choroby
    3. Nieprawidłowość skóry (blizny, nadmierne włosy, tatuaże…) na poziomie stref testowych (środkowa część tyłu),
  3. Podmiot, który został prześwietlony do naturalnego (słońca) lub sztucznego ultrafioletu (lampy opalania) w ostatnim miesiącu przed pierwszą wizytą lub który planuje takie narażenie podczas badania;
  4. Podmiot posiadający historię lub prezentowanie patologii indukowanych lub pogorszanych przez ekspozycję na słońce lub nieprawidłowe reakcje na słońce (np.: Światłoczułe zapalenie skóry, erupcja światła polimorficznego, pokrzywka słoneczna, układowy toczniowy rumieniowy, zapalenie skóry),
  5. Podmiot, który wykonał ogólnoustrojowe leczenie dłużej niż 5 dni w miesiącu poprzedzającym włączenie (sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, leki przeciwhistaminowe, insulina, hipertowne, antybiotyki, antybiotyki, antybiotyki, antybiotyki, antybiotyki, tetracykliny, tiazid, tiazid, fluorochinolony i fotosensatyczne) Wszelkie leczenie zdolne do wywołania nieprawidłowej odpowiedzi na UV lub światło widzialne (pochodne witaminy A, psoralen, kwas aminolewulinowy itp.) Lub posiadanie płaszczyzny w celu przeprowadzenia tych zabiegów podczas badania,
  6. Osoby, które stosowali miejscowe leczenie z tyłu przez dłuższe niż 2 dni w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie (sterydy, niesteroidowe przeciwzapalne, leki przeciwhistaminowe, antybiotyki) i wszystkie inne produkty kosmetyczne w ciągu ostatnich 24 godzin,
  7. Osoby posiadające poprzedniki klinicznie istotnej alergii, szczególnie do badań składników produktu,
  8. Osoby wymagające zwiększonej ochrony (pozbawionych wolności, nieletnich, pod opieką),
  9. Podmiot w sytuacji, która według badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu,
  10. Przedmiot uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie,
  11. Z zastrzeżeniem opieki nad opieką lub opieką prawną lub podmiot hospitalizowany w establishmentie medycznym lub społecznym z jakiegokolwiek powodu,
  12. Podmiot nie jest w stanie skutecznie komunikować się z badaczem lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieleczona strefa
Nietraktowana strefa sterowania
Nietraktowana strefa została narażona na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), w tym samym czasie, co strefy leczone.
Produkt 1
Zastosowano produkt testowy 1 (2 mg/cm²) w strefie przypisanej zgodnie z listą randomizacji. Zastosowanie zostało wykonane w ciągu 4 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 4).
Strefy leczone narażono na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), 15 do 30 minut po zastosowaniu.
Produkt 2
Zastosowano produkt testowy 2 (2 mg/cm²) w strefie przypisanej zgodnie z listą randomizacji. Zastosowanie zostało wykonane w ciągu 4 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 4).
Strefy leczone narażono na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), 15 do 30 minut po zastosowaniu.
Produkt 4
Zastosowano produkt testowy 4 (2 mg/cm²) w strefie przypisanej zgodnie z listą randomizacji. Zastosowanie zostało wykonane w ciągu 4 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 4).
Strefy leczone narażono na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), 15 do 30 minut po zastosowaniu.
Produkt 3
Zastosowano produkt testowy „(2 mg/cm²) w strefie przypisanej zgodnie z listą randomizacji. Zastosowanie zostało wykonane w ciągu 4 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 4).
Strefy leczone narażono na światło widzialne w celu wywołania pigmentacji skóry (144J/cm2), 15 do 30 minut po zastosowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biofizyczna nieinwazyjna ocena koloru skóry za pomocą chromametru® między strefą odsłoniętą (ZE) a strefą nie eksponowaną (ZNE)
Ramy czasowe: W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła) i dnia 12
Indywidualny kąt typologiczny (wartość obliczona ITA °), • Pigmentacja (Delta E, Delta L* i Delta B* - Obliczone), • Wartość obliczona delta A* - obliczona).
W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła) i dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza klinicznego za pomocą skali klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła) i w dniu 12.
Wizualna ocena pigmentacji, przy użyciu 11 -punktowej skali pigmentacji z 0 (bez pigmentacji), 1 (wątpliwe), 2 (bardzo jasnobrązowy -), 3 (bardzo jasno brązowy), 4 (bardzo jasnobrązowy +), 5 (blady Brown -), 6 (jasnobrązowy), 7 (jasnobrązowy +), 8 (brązowy -), 9 (brązowy), 10 (brązowa +) wizualna ocena rumienia, przy użyciu 4 -punktowej skali rumienia z 0 (nieobecnym) , 0,5 (wątpliwe), 1 (słaby, ale dobrze zdefiniowany rumień), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki)
W dniu 1 przed leczeniem (linia bazowa), a następnie dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 (24 godziny po każdej widzialnej ekspozycji światła) i w dniu 12.
Bezpieczeństwo / tolerancja lokalna
Ramy czasowe: Od daty podpisu świadomej zgody do końca badania (dzień 12).

Bezpieczeństwo oceniono przez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, w tym reakcje skórne (nietolerancja lokalna) oceniono za pomocą następującego 5-punktowego systemu wyników:

0 (brak oznak/objaw miejscowej nietolerancji); 0,5 (wątpliwy znak/objaw miejscowej nietolerancji); 1 (łagodny znak/objaw miejscowej nietolerancji); 2 (umiarkowany znak/objaw miejscowej nietolerancji); 3 (ciężki znak/objaw miejscowej nietolerancji)

Od daty podpisu świadomej zgody do końca badania (dzień 12).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-07408 / CPC-3571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Widoczna ekspozycja światła

Subskrybuj