- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06796010
Photoprotektion Wirksamkeit von vier Sonnenschutzformeln unter sichtbarer Lichtbelastung
Bewertung der schützenden Wirkung von vier Sonnenschutzmitteln auf sichtbare Licht induzierte Pigmentierung im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollzone
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die Sonnenschutzmittel, die normalerweise als Photoprotektoren verwendet werden, in der UV -Domäne (UVB und UVA) schützen. Bis vor kurzem wurde sich das sichtbare Licht (400-700 nm) als ohne photobiologische Wirkungen auf das Hautgewebe als ohne fehlgeschlagene Wirkungen angesehen. In den letzten zwei Jahrzehnten haben bei der Entwicklung photodynamischer Therapien und verschiedener dermatologischer Behandlungen mit sichtbarem Laserlicht mehrere Studien die Hautwirkung von sichtbarem Licht auf die Haut, insbesondere die Induktion der Pigmentierung, überdacht.
Ziel dieser Studie war es, die Fähigkeit von Sonnenschutzmitteln mit einer schützenden Wirksamkeit im UV -Bereich zu bewerten, um die durch sichtbare Licht induzierte Pigmentierung zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06202
- CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden beider Geschlechter im Alter von 18 bis 50 Jahren, mit einem Fototyp IIIB, IV oder V gemäß Fitzpatrick -Klassifizierung,
- Subjekt mit einem ITA ° (individueller typologischer Winkel berechneter Wert) zwischen -20 ° und 28 ° beim Screening -Besuch,
- Gesunde Probanden basierend auf körperlicher Untersuchung und Kompatibilität der Krankengeschichte mit dem Studieninhalt,
- Frauen mit gebärfähigen Potenzial mit angemessener Empfängnisverhütung (orale Empfängnisverhütung, Intrateringeräte, Verhütungsimplantate oder Vaginalringe, Tubenabschnitte oder Ligationen, Kondome) für mindestens 1 Monat vor dem ersten Besuch und vereinbaren, während der gesamten Dauer der gesamten Dauer der gesamten Dauer der gesamten Dauer fortzusetzen Studie,
- Frauen mit nicht-kindhaltigem Potenzial (Wechseljahre mit einem Jahr ohne Blutung, Hysterektomie, bilaterale Ovariektomie),
- Probanden, die ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben und vor Beginn eines Studienverfahrens datiert wurden.
- Die Probanden sollten bereit sein, während der Studiendauer aktiv zusammenzuarbeiten und die Studie abzuschließen.
- Betreff dem Sozialversicherungssystem (gemäß dem französischen Recht 2004-806 und seinem Umsetzungserlass Nr. 2006-477 vom 26. April 2006).
Ausschlusskriterien:
- Frau, die schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft während der Studie plant,
Subjekt mit einer zugrunde liegenden bekannten Krankheit oder einer chirurgischen, physischen oder medizinischen Erkrankung, die nach Meinung des Forschers die Interpretation der klinischen Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, wie beispielsweise:
- Anamnese der rezidivierenden Dermatologischen Bedingungen (z. B. Psoriasis, Ekzem, Urtikaria…) oder Verdacht/Vorgeschichte der Allergie gegen Kosmetika,
- Jede systemische oder lokale Krankheitspathologie
- Hautanomalie (Narben, übermäßiges Haar, Tätowierungen…) auf der Ebene der Testzonen (mittlerer Teil des Rückens),
- Fach, das im letzten Monat vor dem ersten Besuch zu natürlichen (Sonne) oder künstlichem Ultraviolett (Bräunungslampen) überbelichtet wurde oder eine solche Belichtung während der Studie plant;
- Subjekt mit Anamnese oder Präsentation von Pathologien, die durch Sonneneinstrahlung induziert oder verschärft wurden oder abnormale Reaktionen auf die Sonne (z.
- Subjekt, der eine systemische Behandlung mehr als 5 Tage im Monat vor der Einbeziehung (Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente wie Aspirin, Antihistamin Jede Behandlung, die eine abnormale Reaktion auf UV oder sichtbares Licht (Vitamin -A -Derivate, Psoralen, Aminolevulinsäure usw.) induzieren kann, oder die Ebene, um diese Behandlungen während der Studie zu übernehmen.
- Die Probanden, die in den 2 Wochen vor der Einbeziehung (Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Anti-Inflammatoren, Antihistaminika, Antibiotika) und allen anderen kosmetischen Produkten in den letzten 24 Stunden eine lokale Behandlung auf dem Rücken angewendet haben (Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Anti-Inflammatoren,
- Probanden mit Vorgänger klinisch signifikanter Allergie, insbesondere zur Untersuchung von Produktkomponenten,
- Probanden, die einen verbesserten Schutz benötigen (Freiheit, Minderjährige, unter Vormundschaft),
- Subjekt befindet sich in einer Situation, die nach Angaben des Ermittlers eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte,
- Derzeit beteiligt oder hat er im Monat vor Inklusion an einer anderen klinischen Studie teilgenommen,
- Subjekt unter Betreuung von Vormund oder Erziehungsberechtigte oder aus irgendeinem Grund in einem medizinischen oder sozialen Einricht in Krankenhaus eingeliefert.
- Subjekt kann nicht effizient mit dem Ermittler kommunizieren oder die Studienanforderungen nicht einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Unbehandelte Zone
Nicht behandelte Kontrollzone
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Die unbehandelte Zone wurde sichtbarem Licht ausgesetzt, um die Hautpigmentierung (144j/cm2) zu induzieren, wie die behandelten Zonen.
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Produkt 1
Das Testprodukt 1 wurde in der zugeschriebenen Zone gemäß der Randomisierungsliste angewendet (2 mg/cm²).
Der Antrag wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (von Tag 1 bis Tag 4) durchgeführt.
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Die behandelten Zonen waren 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung einem sichtbaren Licht ausgesetzt, um die Hautpigmentierung (144J/cm2) zu induzieren.
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Produkt 2
Das Testprodukt 2 wurde nach der Randomisierungsliste in der zugeordneten Zone in der zugeschriebenen Zone angewendet (2 mg/cm²).
Der Antrag wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (von Tag 1 bis Tag 4) durchgeführt.
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Die behandelten Zonen waren 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung einem sichtbaren Licht ausgesetzt, um die Hautpigmentierung (144J/cm2) zu induzieren.
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Produkt 4
Das Testprodukt 4 wurde in der zugeschriebenen Zone gemäß der Randomisierungsliste angewendet (2 mg/cm²).
Der Antrag wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (von Tag 1 bis Tag 4) durchgeführt.
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Die behandelten Zonen waren 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung einem sichtbaren Licht ausgesetzt, um die Hautpigmentierung (144J/cm2) zu induzieren.
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Produkt 3
Das Testprodukt "wurde nach der Randomisierungsliste in der zugeschriebenen Zone in der zugeschriebenen Zone angewendet (2 mg/cm²).
Der Antrag wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (von Tag 1 bis Tag 4) durchgeführt.
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Die behandelten Zonen waren 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung einem sichtbaren Licht ausgesetzt, um die Hautpigmentierung (144J/cm2) zu induzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biophysikalische nicht-invasive Bewertung der Hautfarbe unter Verwendung von Chromameter® zwischen der exponierten Zone (ZE) und der nicht exponierten Zone (ZNE)
Zeitfenster: Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition der sichtbaren Licht) und am 12. Tag) und Tag 12
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Individueller typologischer Winkel (ITA ° - berechneter Wert), • Pigmentierung (Delta E, Delta L* und Delta B* - Berechnete Werte), • Erythem (Delta a* - berechneter Wert).
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Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition der sichtbaren Licht) und am 12. Tag) und Tag 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des klinischen Forschers unter Verwendung der klinischen Skala
Zeitfenster: Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition Sichtbares Licht) und am 12. Tag 12 ..
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Visuelle Bewertung der Pigmentierung unter Verwendung einer Pigmentation 11 -Punkt -Skala mit 0 (keine Pigmentierung), 1 (zweifelhaft), 2 (sehr hellbraun -), 3 (sehr hellbraun), 4 (sehr hellbraun +), 5 (blass braun -), 6 (hellbraun), 7 (hellbraun +), 8 (braun -), 9 (braun), 10 (braun +) visual bewertet von erythem unter Verwendung einer Erythema -4 -Punkte -Skala mit 0 (fehlt) , 0,5 (zweifelhaft), 1 (schwaches, aber gut definiertes Erythem), 2 (mittelschwer), 3 (schwer)
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Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition Sichtbares Licht) und am 12. Tag 12 ..
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Sicherheit / lokale Toleranz
Zeitfenster: Aus der Unterschrift der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (Tag 12).
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Die Sicherheit wurde bewertet, indem unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet wurden, einschließlich Hautreaktionen (lokale Intoleranz), die mit dem folgenden 5-Punkt-Score-System bewertet wurden: 0 (kein Anzeichen/Symptom der lokalen Intoleranz); 0,5 (zweifelhaftes Zeichen/Symptom der lokalen Intoleranz); 1 (mildes Zeichen/Symptom der lokalen Intoleranz); 2 (mittelschweres Zeichen/Symptom der lokalen Intoleranz); 3 (schweres Zeichen/Symptom für lokale Intoleranz) |
Aus der Unterschrift der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (Tag 12).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-07408 / CPC-3571
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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