- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06798220
초 처리 식품 및 식욕 조절 : 체질량 지수 범주에 걸친 급성 효과
신체 질량 지수가 다른 개인의 식욕 조절에 대한 초 처리 식품의 급성 효과
이 연구는 정상적인 체질량 지수 (BMI)가있는 참가자의 식욕에 대한 최소 가공 및 초 처리 식품 (UPF) 소비의 급성 효과를 관찰 할 계획이었다 [BMI : 18.5-24.99. Kg/m2] 및 과체중-오비 (BMI> 25 kg/m2) Nova (약어가 아님) 분류에 따라 정상 및 과체중-중량 개인의 식욕에 대한 최소 가공 및 UPF 소비의 식후 효과를 비교합니다. 이 연구는 비 랜덤 화 된 통제 크로스 오버 연구로 설계되었습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- UPF로 구성된 아침 식사는 처리되지 않은 음식 또는 최소 가공 식품으로 구성된 아침 식사와 비교하여 식욕 규제에 다르게 영향을 미칩니 까?
- 식욕 조절에 대한 다양한 수준의 가공을 가진 식품의 영향이 BMI에 따라 다릅니 까?
연구원들은 처리되지 않거나 최소 가공 식품을 포함하는 아침 식사의 효과와 에너지 및 다량 영양소 측면에서 식욕 조절에 대해 유사한 초 처리 식품을 포함하는 아침 식사를 평가할 것입니다.
참가자 :
- 첫 번째 실험 일 : 공복에 오전 8시에 실험이 수행되는 실험실로 와서 처리되지 않거나 최소 가공 식품 (닭고기 달걀 (삶은), 흰색 치즈 (전체 지방), 검은 색 및 녹색 올리브, 토마토, 오이, 흰 빵, 오렌지 주스 (갓 압박).
- 2 차 실험 (1 차 실험에서 2 주간 세척 한 후) : 공복에 오전 8시에 실험이 수행되는 실험실로 와서 초반 음식이 들어있는 아침 식사 (포장 된 샌드위치 빵, 쇠고기 소시지) 기름없이 튀김), 토마토 케첩, 포장 오렌지 주스).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2024 년 5 월에서 2024 년 7 월 사이에 성인 참가자에 대해 수행되었습니다. 샘플 크기는 전력 분석을 통해 결정되었으며, 양측 유의 수준 0.05에서 80% 통계를 달성하여 연구에 포함시키기 위해 최소 25 명의 참가자가 필요하다고 결정했습니다. 이 시점에서 두 남녀 모두의 총 28 명의 참가자가 연구에 포함되었습니다 (20 명의 여성 및 8 명의 남성 참가자). 19 ~ 64 세의 참가자가 연구에 포함되었습니다. 다른 한편으로, 참가자들은 임신 중이거나 모유 수유중인 경우, 월경 또는 월경 단계에서 음식 알레르기 또는 불내증이 있었고, 특정식이 요법, 담배를 피우고, 만성적으로 알코올을 소비했으며, 생균제 및/또는 프리 바이오 틱스를 사용하고 있었다면 참가자들이 연구에서 제외되었습니다. 급성 또는 만성 질환이 있었고 호르몬 대체 요법, 항 응고제, 항우울제, 항 당뇨병 환자, 항 고혈압제, 항 고혈압종 또는 양성자 펌프 억제제와 같은 약물을 복용하고있었습니다. Helsinki 선언에 적합한 윤리위원회 승인은 Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee (윤리위원회 번호 : B.30.2.2.20.08/663)로부터 접수되었습니다. 자원 봉사자들은 직접 대면하여 인터뷰를했으며 각 참가자로부터 서명 된 서면 동의 양식을 얻었습니다.
연구가 시작될 때, 참가자의 인체 측정 측정이 평가되었습니다. 점수 내에서 체중 및 높이를 측정하고 체성분을 분석 하였다. 참가자들은 프랑크푸르트 수평 평면 위치 (눈 삼각형과 비극의 상단이 같은 선에 정렬되는 곳)에 서있는 신발없이 촬영되었습니다. 중량 측정은 0.1 kg에 민감한 전자 스케일을 사용하여 결정되었다 (Tanita MC-980). 또한, BMI (kg/m2)는 체중 및 높이 측정으로부터 계산되었다. 참가자는 다음과 같이 체질량 지수 (BMI)를 기준으로 분류되었습니다. 정상 BMI (18.5-24.99 kg/m2, n = 18) 및 높은 BMI (> 25 kg/m2, n = 10). 허리 둘레는 장골 크레스트와 가장 낮은 갈비뼈 사이의 중간 점에서 융통성없는 측정 테이프를 사용하여 측정 한 반면, 고관절 둘레는 융통성없는 측정 테이프를 사용하여 고관절의 가장 넓은 지점에서지면과 평행하게 측정되었습니다.
연구에 포함 된 참가자들은 2024 년 5 월에서 2024 년 7 월 사이에 두 번 방문하여 연구를 완료했습니다. 이 방문에서, 두 개의 다른 아침 식사 (터키 전통 및 초고 처리 된 아침 식사)가 참가자들에게 제공되었으며, 식욕 이후 식욕 규제에 대한 이러한 다양한 아침 식사의 영향을 평가했습니다.
실험 전에 참가자의 음식 소비를 결정하기 위해, 지난 3 개월 동안 반 정량성 식품 빈도 질문 (FFQ)을 복용했습니다. 매일 음식 섭취는 소비 빈도에 해당하는 계수에 의해 소비되는 음식의 양을 곱하여 결정되었다. 또한, 실험 전에 참가자의식이 섭취를 표준화하기 위해, 그들은 각 방문 전날에 비슷한식이 요법을 유지하도록 지시 받았다. 준수를 확인하기 위해, 24 시간의 리콜 식품 소비 기록은 두 실험 일 전날 참가자로부터 얻었습니다. FFQ 및 24 시간식이 리콜로부터 얻은 데이터를 Bebis (8.0) (Nutrition Information System) 프로그램에 입력하여 참가자의 에너지 및 거시적 및 미량 영양소 섭취를 평가했습니다.
참가자들은 금식 상태에서 첫 번째 테스트 일에 오전 8시에 실험실에 도착하도록 지시 받았다. 이 첫 번째 테스트 일에 참가자들은 가공되지 않은 또는 최소 가공 식품으로 구성된 터키 전통 아침 식사를 받았습니다. 15 일간의 세척 기간 이후 두 번째 테스트 날에 참가자들은 초 처리 식품 (UPF 아침 식사)이 포함 된 아침 식사를 제공했습니다. 전통적인 아침 식사에는 닭고기 달걀 (삶은), 흰 치즈 (풀 지방), 흰 빵, 검은 색과 녹색 올리브, 토마토, 오이 및 갓 짜낸 오렌지 주스가 포함됩니다. 반면에 UPF 아침 식사에는 팬 튀김 쇠고기 소시지 (기름없이), 포장 된 샌드위치 빵, 토마토 기반 케첩 및 포장 된 오렌지 주스가 포함됩니다. 두 아침 식사는 모두 에너지 및 다량 영양소 조성 측면에서 비슷했습니다.
참가자들은 최소 12 시간의 금식을 통해 실험 당일 오전 8 시까 지 연구 실험실에 도착하도록 요청 받았다. 비슷한 에너지와 다량 영양소 조성물이있는 식품이 포함 된 아침 식사는 참가자에게 다른 수준의 가공이 제공되었습니다. 참가자들은 15 분 안에 아침 식사 전체를 소비하도록 지시 받았다. 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 식후 식욕 조절을 주관적으로 평가 하였다. 이러한 맥락에서, 참가자들은 아침 식사 시작 (0 분)과 아침 식사 후 30, 60, 90 및 120 분에 VA를 작성하도록 요청 받았다. 각 시점에서 완료된 VAS 양식은 네 가지 질문으로 구성됩니다. [1] "얼마나 배가 고프십니까?" [2] "얼마나 가득 차 있다고 생각하십니까?" [3] "당신의 욕망을 얼마나 강하게 먹고 있습니까?" 그리고 [4] "당신은 얼마나 먹을 수 있다고 생각하십니까?" 참가자들은 100mm 라인을 따라 적절한 지점을 표시함으로써 응답을 표시하도록 지시 받았으며, 답변에 영향을 미치지 않기 위해 의도적으로 회복되지 않았습니다. 질문에 대한 참가자의 응답은 통치자를 사용하여 100mm 라인의 표시된 점을 측정하여 정량화되었습니다. 곡선 아래 면적은 VAS의 각 시점에서 4 개의 질문 각각에 대해 얻은 수치 값을 사용하여 계산되었습니다.
식욕 조절을 객관적으로 평가하기 위해, 참가자는 기준선 (0 분)에 혈액 샘플을 수집 한 반면, 참가자는 아침 식사 후 30, 60, 90 및 120 분에 금식 상태에 있었다. 혈청을 전 혈액, 스냅 프록 젠으로부터 분리하고 생화학 적 분석까지 -80 ℃에서 보관 하였다. 범위 내에서, 혈청 포도당의 수준은 포도당 산화 효소 방법을 사용하여 분석되었다. 또한, 인슐린, 그렐린, GLP1, GIP 및 아밀린 (섬 아밀로이드 폴리펩티드) 수준의 혈청 수준을 시판 가능한 효소-연결 면역 흡착제 분석 (ELISA) 키트 (BT Lab, Shanghai, China)를 사용하여 정량화 하였다. 각 시점에서 생화학 적 분석으로부터 얻은 분석 결과를 사용하여 각 파라미터에 대해 총 AUC (TAUC) 및 증분 AUC (IAUC) 값을 계산 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus, 55139 Atakum / SAMSUN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18.50-24.99 사이의 체질량 지수 KG/M2 또는> 25.00 kg/m2 여성 참가자를위한 월경 (월경 1 주 전) 기간 또는 월경 기간
제외 기준 :
임신, 모유 수유 또는 폐경기 후 폐경기는 정기적 인 약물을 복용하는 급성 또는 만성 질환 (예 : 호르몬 대체 요법, 항 응고제, 항 분해 체, 항 분야, 항 혈관 증, 항해자 펌프 백양 등)을 겪고있는 호르몬 대체 요법을받는 월경 전 또는 월경 단계에 있습니다. ) 특정식이 요법 흡연 후 식품 알레르기 또는 불내증이있는 유전자 및/또는 전신 질환이있는 알코올 흡연 후 지난 3 개월 동안 항생제를 사용하여 프리 바이오 틱스 또는 프로바이오틱스를 사용하여 사전 동의서 양식을 읽은 후 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무역 -Breakfast
참가자들은 첫 실험 일에 전통적인 아침 식사를 받았습니다.
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이 개입에서 참가자는 전통적인 아침 식사 (가공되지 않거나 최소 가공 식품으로 구성됨)가 제공되며 식욕 조절이 평가됩니다.
전통적인 아침 식사에는 닭고기 달걀 (삶은), 흰 치즈 (전체 지방), 흰 빵, 검은 색과 녹색 올리브, 토마토, 오이, 갓 압착 된 오렌지 주스가 포함됩니다.
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실험적: Upf-breakfast
참가자들은 두 번째 실험 일에 초 처리 된 아침 식사를 받았습니다.
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이 개입에서 참가자에게는 매우 가공 된 아침 식사가 제공되며 식욕 이후 식욕 규제가 평가됩니다.
초 처리 된 아침 식사에는 팬 볶음 쇠고기 소시지 (오일없이), 포장 된 샌드위치 빵, 토마토 기반 케첩 및 포장 오렌지 주스가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕 관련 호르몬의 변화
기간: 전통적인 아침 식사와 초 가공 된 아침 식사 모두에서 혈액 샘플은 아침 식사가 시작될 때 그리고 30, 60, 90, 120 분에 수집되었습니다.
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인슐린, 그렐린, 글루카곤-과 같은 식욕 조절 호르몬에서 2 시간 동안 정기적으로 샘플을 2 시간 동안 (아침 식사의 시작 및 이후 30 일, 60 일, 90 분 및 120 분에 샘플링하여 금식 및 식후 변화 수준을 평가하십시오. PEPTID-1, 상업적으로 이용 가능한 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA) 키트를 통한 위 억제 펩티드 및 아밀린 (NM).
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전통적인 아침 식사와 초 가공 된 아침 식사 모두에서 혈액 샘플은 아침 식사가 시작될 때 그리고 30, 60, 90, 120 분에 수집되었습니다.
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시각적 아날로그 척도 점수의 변화
기간: 전통적인 아침 식사와 초 가공 된 아침 식사 모두에서 시각적 아날로그 스케일은 아침 식사가 시작될 때와 30, 60, 90, 120 분에 채워졌습니다.
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 식후 식욕 조절을 주관적으로 평가 하였다.
각 시점에서 완료된 VAS 양식은 네 가지 질문으로 구성됩니다. [1] "얼마나 배가 고프십니까?" [2] "얼마나 가득 차 있다고 생각하십니까?" [3] "당신의 욕망을 얼마나 강하게 먹고 있습니까?" 그리고 [4] "당신은 얼마나 먹을 수 있다고 생각하십니까?"
참가자들은 100mm 라인을 따라 적절한 지점을 표시함으로써 응답을 표시하도록 지시 받았으며, 답변에 영향을 미치지 않기 위해 의도적으로 회복되지 않았습니다.
질문에 대한 참가자의 응답은 통치자를 사용하여 100mm 라인의 표시된 점을 측정하여 정량화되었습니다.
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전통적인 아침 식사와 초 가공 된 아침 식사 모두에서 시각적 아날로그 스케일은 아침 식사가 시작될 때와 30, 60, 90, 120 분에 채워졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나머지 실험 일 동안받은 에너지의 변화
기간: 나머지 하루 동안 두 번의 아침 식사를 한 후, 2 일 동안 하루 종일 하루 종일
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참가자들은 실험 일 동안 하루 종일 음식 소비를 기록하고 소비 한 에너지 (KCAL)를 계산하도록 요청 받았다.
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나머지 하루 동안 두 번의 아침 식사를 한 후, 2 일 동안 하루 종일 하루 종일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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