- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06798220
Ультра-обработанные продукты питания и регуляция аппетита: острые эффекты по категориям индексов массы тела
Острое влияние ультрапроцессованных пищевых продуктов на регуляцию аппетита у людей с различными индексами массы тела
Это исследование было планировалось наблюдать за острой воздействием минимально обработанного и ультрапроцессованного потребления пищи (UPF) на аппетит у участников с нормальным индексом массы тела (ИМТ) [ИМТ: 18,5-24,99 кг/м2] и избыточный вес (ИМТ> 25 кг/м2) в соответствии с классификацией NOVA (не аббревиатура) и для сравнения постпрандиальных последствий минимально обработанного и потребления UPF на аппетит у людей с избыточным и избыточным весом. Исследование было разработано как нерадомизированное контролируемое, кроссоверское исследование. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Завтрак, состоящий из UPF, влияет на регулирование аппетита по -разному по сравнению с завтраком, состоящим из необработанных или минимально обработанных продуктов?
- Варьируются ли влияние продуктов с различными уровнями обработки на регулирование аппетита в зависимости от ИМТ?
Исследователи будут оценивать последствия завтрака, содержащего необработанные или минимально обработанные продукты, и завтрак, содержащий ультрапроцесненные продукты, которые схожи с точки зрения энергии и макроэлементов, по регулированию аппетита.
Участники будут:
- 1-й день эксперимента: приходите в лабораторию, где эксперимент будет проведен в 8:00 утра натощак и потребляет завтрак, содержащий необработанные или минимально обработанные продукты (куриное яйцо (вареное), белый сыр (полный жир), черный и черный Зеленый оливка, помидор, огурец, белый хлеб, апельсиновый сок (свежо сжатый).
- 2-й эксперимент (через 2 недели вымывания из 1-го эксперимента): приходите в лабораторию, где эксперимент будет проведен в 8:00 утра натощак и потребляет завтрак, содержащий ультра обработанные продукты (упакованный бутерброд Жареная без масла), томатный кетчуп, упакованный апельсиновый сок).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось на взрослых участников в период с мая 2024 года по июль 2024 года. Размер выборки определяли с помощью анализа мощности для достижения статистического 80% при двухстороннем уровне значимости 0,05, определяя, что для включения в исследование требовалось минимум 25 участников. На данный момент в исследование было включено 28 участников обоих полов (20 женщин и 8 мужчин). Участники в возрасте от 19 до 64 лет были включены в исследование. С другой стороны, участники были исключены из исследования, если они были беременны или кормили грудью, в предменструальной или менструальной фазе имели пищевую аллергию или непереносимость, следовали конкретной диетической терапии, копченой, употребляли алкоголь хронически, использовали пробиотики и/или пребиотики, имели какие -либо острые или хронические заболевания, и принимали такие лекарства, как гормональная заместительная терапия, антикоагулянты, антидепрессанты, антидиабетики, антигипертензивные, антигиперлипидемические или ингибиторы протонного насоса. Утверждение Комитета по этике, подходящее для Декларации Хельсинки, было получено от Комитета по этике клинических исследований Университета Ондокуза Майесса (Комитет по этике №: B.30.2.odm.0.20.08/663). Добровольцы были опрошены лицом к лицу, и от каждого участника была получена подписанная форма письменного согласия.
В начале исследования были оценены антропометрические измерения участников. В пределах оценки были измерены масса тела, а состав тела был проанализирован. Измерения высоты были проведены без обуви, а участники стояли в положении горизонтальной плоскости Франкфурта (где глазное треугольник и верхняя часть трагуса выровнены на той же линии). Измерения веса определяли с использованием электронного масштаба, чувствительного к 0,1 кг (Tanita MC-980). Кроме того, ИМТ (кг/м2) рассчитывали по массе тела и измерения высоты. Участники были классифицированы на основе индекса массы тела (ИМТ) следующим образом: нормальный ИМТ (18,5-24,99 кг/м2, n = 18) и высокий ИМТ (> 25 кг/м2, n = 10). Окружность талии измеряли с использованием негибкой измерительной ленты в средней точке между гребнем подвздошной кости и самым низким ребром, в то время как окружность бедра измеряли параллельно земле в самой широкой точке на бедре с использованием негибкой измерительной ленты.
Участники, включенные в исследование, завершили исследование, пройдя два посещения в период с мая 2024 года по июль 2024 года. Во время этих посещений два разных завтрака (Турции традиционный и ультра-обработанный завтрак) были поданы участникам, а затем было оценено влияние этих различных завтраков на регулирование постпрандиального аппетита.
Чтобы определить потребление пищи участников до эксперимента, за последние 3 месяца были взяты полуколичественные вопросы о частоте пищевых продуктов (FFQ). Ежедневное потребление пищи определяли путем умножения количества пищи, потребляемой коэффициентами, соответствующими частоте потребления. Кроме того, для стандартизации диетического потребления участников перед экспериментом им было дано указание поддерживать аналогичную диету в предыдущий день каждого посещения. Чтобы проверить соответствие, 24-часовые отзывы записи о потреблении продуктов питания были получены от участников за день перед экспериментальными днями. Полученные данные как из FFQ, так и из 24-часового отзыва диета были введены в программу BEBIS (8.0) (Информационная система питания) для оценки энергии и потребления участников макро- и микроэлементов.
Участникам было поручено прибыть в лабораторию в 8:00 утра в первый день испытаний в состоянии поста. В этот первый день тестирования участникам подали турецкий традиционный завтрак, состоящий из необработанных или минимально обработанных продуктов. Во второй тестовый день после 15-дневного периода вымывания участникам подали блюда для завтрака, содержащую ультрапроцессованные продукты (завтрак UPF). Традиционный завтрак включает в себя куриное яйцо (вареное), белый сыр (полный жир), белый хлеб, черный и зеленый оливки, помидоры, огурцы и свежевыжатый апельсиновый сок. С другой стороны, завтрак UPF включает в себя жареную на сковороде колбасу из говядины (без масла), упакованный сэндвич-хлеб, кетчуп на томатной основе и упакованный апельсиновый сок. Оба завтрака были одинаковыми с точки зрения энергии и состава макронутриентов.
Участникам было предложено прибыть в учебную лабораторию к 8 часам утра в день эксперимента с по крайней мере 12 часов голодания. Завтраки, содержащие продукты с аналогичной энергетической и макронутриентской композицией, но различные уровни обработки были поданы участникам. Участникам было поручено потреблять весь завтрак в течение 15-минутного периода. Визуальная аналоговая шкала (VAS) была использована для субъективной оценки регуляции постпрандиального аппетита. В этом контексте участникам было предложено заполнить VAS в начале завтрака (0 минут) и в 30, 60, 90 и 120 минут после завтрака. Форма VAS, заполненная в каждый момент времени, содержит четыре вопроса: [1] «Как голодное вы чувствуете?» [2] "Насколько полно ты себя чувствуешь?" [3] «Насколько сильнее ваше желание есть?» И [4] «Как вы думаете, сколько вы могли бы съесть?». Участникам было поручено указать свой ответ, отметив соответствующую точку вдоль линии 100 мм, которая была намеренно оставлена безумной, чтобы не влиять на их ответы. Ответы участников на вопросы были определены количественно путем измерения отмеченной точки на линии 100 мм с использованием линейки. Площадь под кривой была рассчитана с использованием численных значений, полученных для каждого из 4 вопросов в каждый момент времени от VAS.
Чтобы объективно оценить регуляцию постпрандиального аппетита, образцы крови собирали на исходном уровне (0 мин), в то время как участники находились в состоянии голода, а также на 30, 60, 90 и 120 минут после первого укуса завтрака. Сыворотка была отделена от цельной крови, заморожено и хранила при -80 ° C до биохимического анализа. В рамках прицела уровни глюкозы в сыворотке анализировали с использованием методов глюкозы оксидазы. Кроме того, уровни в сыворотке уровня инсулина, грелина, GLP1, GIP и амилина (островковой амилоидный полипептид) определяли количественно с использованием коммерчески доступного ферментативного иммуносорбентного анализа (ELISA) (BT Lab, Shanghai, Китай). Используя результаты анализа, полученные из биохимического анализа в каждый момент времени, общие значения AUC (TAUC) и инкрементных AUC (IAUC) были рассчитаны для соответствующего параметра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55139
- Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus, 55139 Atakum / SAMSUN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Индекс массы тела между 18,50-24,99 кг/м2 или> 25,00 кг/м2 не в Пременстрою (1 неделю до менструации) или менструальном периоде для женщин -участников
Критерии исключения:
Беременная, грудное вскармливание или постменопауза, находящаяся в предменструальной или менструальной фазе, подвергающейся гормональной заместительной терапии, имеющей острые или хронические заболевания, принимающие регулярные лекарства (такие как заместительная гормональная терапия, антикоагулянты, антидепрессанты, антидиабетки, антигипертенсивные, антигиперлипидемии, ингибиты, ингибиты, и т.д. ) Наличие генетического и/или системного заболевания, имеющего какую -либо пищевую аллергию или непереносимость после конкретной диетической схемы, употребляющего алкоголь, употребляющий антибиотики за последние 3 месяца, используя пребиотики или пробиотики, не дают согласия после прочтения формы информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Trade-Breakfast
Участникам подали традиционный завтрак в первый экспериментальный день.
|
В этом вмешательстве участникам предлагается традиционный завтрак (состоящий из необработанных или минимально обработанных продуктов питания), и постпрандиальное регулирование аппетита оценивается.
Традиционный завтрак включает в себя куриное яйцо (вареное), белый сыр (полный жир), белый хлеб, черный и зеленый оливки, помидоры, огурцы и свежевыжатый апельсиновый сок.
|
|
Экспериментальный: Upf-Breakfast
Участникам подали ультра обработанный завтрак во второй экспериментальный день.
|
В этом вмешательстве участникам предлагается ультра обработанный завтрак, и постпрандиальное регулирование аппетита оценивается.
Ультрапроцессованный завтрак включает в себя жареная на сковороде говяжьи колбасу (без масла), упакованный сэндвич-хлеб, кетчуп на томатной основе и упакованный апельсиновый сок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в гормонах, связанных с аппетитом,
Временное ограничение: Как на традиционном завтраке, так и на ультра-обработанном завтраке образцы крови собирались в начале оба завтрака и впоследствии в 30, 60, 90 и 120 минут.
|
Оценить уровни поста и постпрандиальных изменений, снимая образцы в течение двух часов в течение двух часов (в начале обоих завтраков и впоследствии в 30-й, 60-й, 90-й и 120-й минуте) в регуляторных гормонах аппетита, таких как инсулин, грелин, глюкагон- Как пептидий-1, желудочный ингибирующий пептид и амилин (NM) с помощью коммерчески доступных ферментных иммуноферментных комплектов (ELISA).
|
Как на традиционном завтраке, так и на ультра-обработанном завтраке образцы крови собирались в начале оба завтрака и впоследствии в 30, 60, 90 и 120 минут.
|
|
Изменения в визуальной аналоговой оценке шкалы
Временное ограничение: Как на традиционном завтраке, так и на ультра-обработанном завтраке визуальная аналоговая шкала была заполнена в начале оба завтрака и впоследствии на 30, 60, 90 и 120 минут.
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) была использована для субъективной оценки регуляции постпрандиального аппетита.
Форма VAS, заполненная в каждый момент времени, содержит четыре вопроса: [1] «Как голодное вы чувствуете?» [2] "Насколько полно ты себя чувствуешь?" [3] «Насколько сильнее ваше желание есть?» И [4] «Как вы думаете, сколько вы могли бы съесть?».
Участникам было поручено указать свой ответ, отметив соответствующую точку вдоль линии 100 мм, которая была намеренно оставлена безумной, чтобы не влиять на их ответы.
Ответы участников на вопросы были определены количественно путем измерения отмеченной точки на линии 100 мм с использованием линейки.
|
Как на традиционном завтраке, так и на ультра-обработанном завтраке визуальная аналоговая шкала была заполнена в начале оба завтрака и впоследствии на 30, 60, 90 и 120 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в энергии, полученной в течение остальной части экспериментального дня
Временное ограничение: После каждых двух завтраков на остаток дня, один день на каждые два экспериментальных дня
|
Участникам было предложено записать потребление продуктов питания до конца дня как в экспериментальные дни, и было рассчитано количество потребляемой ими энергии (KCAL).
|
После каждых двух завтраков на остаток дня, один день на каждые два экспериментальных дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ODM.0.20.08/663
- 5085 (Другой номер гранта/финансирования: On Dokuz Mayıs University Scientific Research Project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .