- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06798220
Ultra-verarbeitete Lebensmittel und Appetitregulierung: Akute Effekte in den Kategorien der Body Mass Index
Akute Wirkungen von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln auf die Appetitregulation bei Personen mit unterschiedlichen Körpermassenindizes
Diese Studie war geplant, um die akuten Auswirkungen von minimal verarbeiteten und ultra-verarbeiteten Lebensmitteln (UPF) auf den Appetit bei Teilnehmern mit normalem Body Mass Index (BMI) [BMI: 18.5-24.99) zu beobachten. kg/m2] und übergewichtige adese (bmi> 25 kg/m2) gemäß der Klassifizierung von Nova (keine Abkürzung) und um die postprandialen Auswirkungen von minimal verarbeiteten und UPF-Verbrauch auf Appetit bei normalen und übergewichtigen Personen zu vergleichen. Die Studie wurde als nicht randomisierte kontrollierte Crossover-Studie entwickelt. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Beeinflusst ein Frühstück, das aus UPF besteht, die Appetitregulierung unterschiedlich als ein Frühstück, das aus unverarbeiteten oder minimal verarbeiteten Lebensmitteln besteht?
- Variieren die Auswirkungen von Lebensmitteln mit unterschiedlichem Verarbeitungsniveau auf die Appetitregulierung nach BMI?
Die Forscher werden die Auswirkungen eines Frühstücks bewerten, das unverarbeitete oder minimal verarbeitete Lebensmittel und ein Frühstück mit ultra-verarbeiteten Lebensmitteln enthält, die in Bezug auf Energie und Makronährstoffe ähnlich sind, bei Appetitregulierung.
Die Teilnehmer werden:
- 1. Experimenttag: Komm in das Labor, wo das Experiment um 8:00 Uhr auf leeren Magen durchgeführt wird und ein Frühstück mit unverarbeiteten oder minimal verarbeiteten Lebensmitteln (Hühnchenei (gekocht), Weißkäse (Vollfett), Schwarz und Grüne Olive, Tomate, Gurke, Weißbrot, Orangensaft (frisch gepresst).
- 2. Experiment (nach 2 Wochen Auswaschen aus dem 1. Experiment): Kommen Sie in das Labor, wo das Experiment um 8:00 Uhr mit leerem Magen durchgeführt wird und ein Frühstück mit ultra-verarbeiteten Lebensmitteln (verpacktes Sandwichbrot, Rindfleischwurst (Wurst ohne Öl gebraten), Tomatenketchup, verpackter Orangensaft).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde zwischen Mai 2024 und Juli 2024 an erwachsenen Teilnehmern durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde durch Leistungsanalyse bestimmt, um 80% statistisch bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 zu erreichen, was feststellte, dass für die Aufnahme in die Studie mindestens 25 Teilnehmer erforderlich waren. Zu diesem Zeitpunkt wurden insgesamt 28 Teilnehmer beider Geschlechter in die Studie aufgenommen (20 weibliche und 8 männliche Teilnehmer). Teilnehmer im Alter von 19 bis 64 Jahren wurden in die Studie aufgenommen. Andererseits wurden die Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen, wenn sie schwanger oder stillen, in der prämenstruellen oder menstruellen Phase Lebensmittelallergien oder Unverträglichkeiten hatten, folgte spezifische Ernährungstherapien, geräuchert, konsumierten Alkohol chronisch konsumiert, benutzten Probiotika und/oder Präbiotika,, hatten akute oder chronische Krankheiten und nahmen Medikamente wie Hormonersatztherapie, Antikoagulanzien, Antidepressiva, Antidiabetiker, Antihypertensiva, Antihyperlipidämie oder Protonenpumpeninhibitoren ein. Die Genehmigung des Ethikausschusses für die Erklärung von Helsinki wurde vom Ethikausschuss der Ondokuz Mayıs University Clinical Research eingenommen (Ethikausschuss Nr.: 30.2.od.0.20.08/663). Freiwillige wurden von Angesicht zu Angesicht befragt, und von jedem Teilnehmer wurde ein signiertes schriftliches Einverständnisformular eingeholt.
Zu Beginn der Studie wurden die anthropometrischen Messungen der Teilnehmer bewertet. Innerhalb der Punktzahl wurden Körpergewicht und Größe gemessen und die Körperzusammensetzung analysiert. Die Höhenmessungen wurden ohne Schuhe durchgeführt, wobei die Teilnehmer in der horizontalen Position der Frankfurt standen (wo das Augendreieck und die Oberseite des Tragus auf derselben Linie ausgerichtet sind). Die Gewichtsmessungen wurden unter Verwendung einer elektronischen Skala bestimmt, die gegenüber 0,1 kg (Tanita MC-980) empfindlich war. Darüber hinaus wurde der BMI (kg/m2) aus Körpergewicht und Höhenmessungen berechnet. Die Teilnehmer wurden anhand ihres Body Mass Index (BMI) wie folgt eingestuft: Normaler BMI (18.5-24.99 kg/m2, n = 18) und hoher BMI (> 25 kg/m2, n = 10). Der Taillenumfang wurde unter Verwendung eines nicht flexiblen Messbands im Mittelpunkt zwischen dem Iliakalkamm und der niedrigsten Rippe gemessen, während der Hüftumfang parallel zum Boden am breitesten Punkt der Hüfte unter Verwendung eines unflexiblen Messbands gemessen wurde.
Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer haben die Studie abgeschlossen, indem sie zwischen Mai 2024 und Juli 2024 zu zwei Besuchen waren. Bei diesen Besuchen wurden zwei verschiedene Frühstücke (türkisch-traditionelles und ultra-verarbeitetes Frühstück) für die Teilnehmer serviert, und dann wurden die Auswirkungen dieser verschiedenen Frühstücke auf die postprandiale Appetitregulierung bewertet.
Um den Nahrungsmittelkonsum der Teilnehmer vor dem Experiment zu bestimmen, wurden in den letzten 3 Monaten semiquantitative Fragen der Lebensmittelfrequenz (FFQ) eingenommen. Die tägliche Nahrungsaufnahme wurde durch Multiplizieren der Nahrungsmengen bestimmt, die durch die der Häufigkeit des Verbrauchs entsprechenden Koeffizienten konsumiert wurden. Um die Ernährungsaufnahme der Teilnehmer vor dem Experiment zu standardisieren, wurden sie außerdem angewiesen, am vorangegangenen Tag jedes Besuchs eine ähnliche Ernährung aufrechtzuerhalten. Um die Einhaltung der Einhaltung zu überprüfen, wurden von den Teilnehmern für den Tag vor beiden experimentellen Tagen 24-Stunden-Rückrufaufzeichnungen für Lebensmittelverbrauch erhalten. Die erhaltenen Daten sowohl von FFQ als auch von 24-Stunden-Nahrungsrückrufen wurden in das BEBIS (8.0) -Programm (Ernährungsinformationssystem) eingegeben, um die Aufnahme der Teilnehmer der Energie und der Makro- und Mikronährstoffaufnahme zu bewerten.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, am ersten Testtag in einem Fastenzustand um 8:00 Uhr im Labor zu kommen. An diesem ersten Testtag wurde den Teilnehmern ein traditionelles türkisches Frühstück serviert, das aus unverarbeiteten oder minimal verarbeiteten Lebensmitteln bestand. Am zweiten Testtag nach der 15-tägigen Auswaschzeit wurden den Teilnehmern eine Frühstücksmahlzeit mit ultra-verarbeiteten Lebensmitteln (UPF-Frühstück) serviert. Das traditionelle Frühstück beinhaltet ein Hühnchenei (gekocht), weißer Käse (Vollfett), Weißbrot, schwarze und grüne Oliven, Tomaten, Gurken und frisch gepresste Orangensaft. Andererseits umfasst das UPF-Frühstück eine frittierte Rindfleischwurst (ohne Öl), verpacktes Sandwichbrot, Ketchup auf Tomatenbasis und verpackten Orangensaft. Beide Frühstücke waren in Bezug auf Energie und Makronährstoffzusammensetzung ähnlich.
Die Teilnehmer wurden gebeten, am Tag des Experiments mit mindestens 12 Stunden Fasten um 8 Uhr morgens im Studienlabor zu gelangen. Frühstücks mit Lebensmitteln mit ähnlicher Energie und Makronährstoffzusammensetzung, aber für die Teilnehmer wurden verschiedene Verarbeitungsniveaus serviert. Die Teilnehmer wurden angewiesen, das gesamte Frühstück innerhalb von 15 Minuten zu konsumieren. Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die postprandiale Appetitregulation subjektiv zu bewerten. In diesem Zusammenhang wurden die Teilnehmer gebeten, die VAS zu Beginn des Frühstücks (0 min) und bei 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Frühstück auszufüllen. Das zu jedem Zeitpunkt ausgefüllte VAS -Formular umfasst vier Fragen: [1] "Wie hungrig fühlst du dich?" [2] "Wie voll fühlst du dich?" [3] "Wie stark ist Ihr Wunsch zu essen?" und [4] "Wie viel denkst du, könntest du essen?". Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Reaktion anzuzeigen, indem sie den geeigneten Punkt entlang einer 100-mm-Linie markierten, die absichtlich nicht nummeriert war, um ihre Antworten zu beeinflussen. Die Antworten der Teilnehmer auf die Fragen wurden quantifiziert, indem der ausgeprägte Punkt auf der 100-mm-Linie mit einem Lineal gemessen wurde. Die Fläche unter der Kurve wurde unter Verwendung der numerischen Werte berechnet, die für jede der 4 Fragen zu jedem Zeitpunkt von VAS erhalten wurden.
Um objektiv die postprandiale Appetitregulation zu bewerten, wurden Blutproben zu Studienbeginn (0 min) entnommen, während sich die Teilnehmer in einem schnellen Zustand sowie bei 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Frühstücksbissen befanden. Das Serum wurde von Vollblut getrennt, schnappgefroren und bis zur biochemischen Analyse bei -80 ° C gelagert. Innerhalb des Geltungsbereichs wurden die Serumglukosespiegel unter Verwendung von Glukoseoxidase -Methoden analysiert. Darüber hinaus wurden die Serumspiegel an Insulin-, Ghrelin-, GLP1-, GIP- und Amylin-Amyloid-Polypeptid-Spiegeln unter Verwendung eines im Handel erhältlichen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kits (ELISA) (BT Lab, Shanghai, China) quantifiziert. Unter Verwendung der Analyseergebnisse, die aus der biochemischen Analyse zu jedem Zeitpunkt erhalten wurden, wurden für den jeweiligen Parameter die Werte der Gesamt -AUC (TAUC) und inkrementellen AUC (IAUC) berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Samsun, Truthahn, 55139
- Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus, 55139 Atakum / SAMSUN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Body Mass Index zwischen 18.50-24.99 kg/m2 oder> 25,00 kg/m2 nicht in prämenstrualer Zeitraum (1 Woche vor der Menstruation) oder der Menstruationszeit für Teilnehmerinnen
Ausschlusskriterien:
Schwanger, stillen oder postmenopausal in der prämenstruellen oder Menstruationsphase einer Hormonersatztherapie mit einer akuten oder chronischen Krankheit aufnehmen (wie Hormonersatztherapie, Antikoagulanzien, Antidepressiva, Antidiabetiker, Antihypertensive, Antihyperlipidien, Antihypertensive, Antihyperlipidien, Protonpumpe, usw. Antihyperlipidemikationen, Protonpumpe, usw. Antihyperlipidemien, Protonpumpe, usw. Antihyperlipidemien, Protonpumpe, usw. Antihyperlipidemien, Protonpumpe, usw. Antihyperlipidemien, Protonpumpe, usw. Antihyperlipidemien, Protonpumpe, usw. ) Eine genetische und/oder systemische Erkrankung mit Lebensmittelallergien oder Unverträglichkeiten nach einem spezifischen Ernährungsregime, der Alkohol konsumiert, der in den letzten 3 Monaten Antibiotika verwendet hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trad-Breakfast
Den Teilnehmern wurde am ersten experimentellen Tag ein traditionelles Frühstück serviert.
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Bei dieser Intervention werden den Teilnehmern ein traditionelles Frühstück (bestehend aus unverarbeiteten oder minimal verarbeiteten Lebensmitteln) angeboten, und die postprandiale Appetitregulierung wird bewertet.
Das traditionelle Frühstück umfasst Hühnchenei (gekocht), weißer Käse (Vollfett), Weißbrot, schwarze und grüne Oliven, Tomaten, Gurken und frisch gepresste Orangensaft.
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Experimental: UPF-Breakfast
Den Teilnehmern wurde am zweiten experimentellen Tag ein ultra-verarbeitetes Frühstück serviert.
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Bei dieser Intervention werden den Teilnehmern ein ultra-verarbeiteter Frühstück angeboten, und die postprandiale Appetitregulierung wird bewertet.
Das ultra-verarbeitete Frühstück beinhaltet pan gebratene Rindfleischwurst (ohne Öl), verpacktes Sandwichbrot, Ketchup auf Tomatenbasis und verpackter Orangensaft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der appetitbedingten Hormone
Zeitfenster: Sowohl beim traditionellen Frühstück als auch beim ultra-verarbeiteten Frühstück wurden zu Beginn des Frühstücks und anschließend im 30., 60., 90. und 120. Minuten Blutproben entnommen.
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Bewerten Sie die Nast- und postprandialen Änderungen, indem Sie in regelmäßigen Abständen für zwei Stunden (zu Beginn des Frühstücks und anschließend in den 30., 60., 90. und 120. Minuten) in den Appetitregulationshormonen wie Insulin, Ghrelin, Glucagon- Wie Peptid-1, Magen-inhibitorisches Peptid und Amylin (NM) durch im Handel erhältliche enzymgebundene Immunosorbent-Assay-Kits (ELISA).
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Sowohl beim traditionellen Frühstück als auch beim ultra-verarbeiteten Frühstück wurden zu Beginn des Frühstücks und anschließend im 30., 60., 90. und 120. Minuten Blutproben entnommen.
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Änderungen der visuellen Analogskala -Punktzahl
Zeitfenster: Sowohl beim traditionellen Frühstück als auch beim ultra-verarbeiteten Frühstück wurde zu Beginn des Frühstücks und anschließend im 30., 60., 90. und 120. Minuten eine visuelle analoge Skala gefüllt.
|
Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die postprandiale Appetitregulation subjektiv zu bewerten.
Das zu jedem Zeitpunkt ausgefüllte VAS -Formular umfasst vier Fragen: [1] "Wie hungrig fühlst du dich?" [2] "Wie voll fühlst du dich?" [3] "Wie stark ist Ihr Wunsch zu essen?" und [4] "Wie viel denkst du, könntest du essen?".
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Reaktion anzuzeigen, indem sie den geeigneten Punkt entlang einer 100-mm-Linie markierten, die absichtlich nicht nummeriert war, um ihre Antworten zu beeinflussen.
Die Antworten der Teilnehmer auf die Fragen wurden quantifiziert, indem der ausgeprägte Punkt auf der 100-mm-Linie mit einem Lineal gemessen wurde.
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Sowohl beim traditionellen Frühstück als auch beim ultra-verarbeiteten Frühstück wurde zu Beginn des Frühstücks und anschließend im 30., 60., 90. und 120. Minuten eine visuelle analoge Skala gefüllt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Energie, die während des Restes des Versuchstages erhalten wurde
Zeitfenster: Nach zwei Frühstücks für den Rest des Tages, eines Tages für zwei experimentelle Tage
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Lebensmittelverbrauch für den Rest des Tages für beide experimentellen Tage und die Menge an Energie, die sie verbrauchten (KCAL), aufzeichnen.
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Nach zwei Frühstücks für den Rest des Tages, eines Tages für zwei experimentelle Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ODM.0.20.08/663
- 5085 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: On Dokuz Mayıs University Scientific Research Project)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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